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Entrenamiento SMARTfit para la enfermedad de Parkinson

2 de julio de 2020 actualizado por: Charles Liu, University of Southern California

Efecto del entrenamiento SMARTfit sobre las funciones motoras, cognitivas y la conectividad cerebral en personas con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento SMARTfit de 8 semanas frente al entrenamiento físico convencional sobre la función motora, la cognición y la conectividad funcional del cerebro en personas con EP. Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento clínico y físico mejorará más después del entrenamiento SMARTfit que después del entrenamiento físico convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la enfermedad de Parkinson (EP) se ha visto principalmente como un trastorno del movimiento, la fisiopatología de la disminución de la función motora incorpora deficiencias de múltiples sistemas, incluidas las vías sensoriales, motoras y cognitivas. Específicamente, se ha demostrado que la función cognitiva puede desempeñar un papel esencial en la función motora de las personas con EP. Se ha encontrado que la disfunción cognitiva que implica el cambio de configuración y el control de la atención está asociada con la lentitud del movimiento al realizar una tarea de secuencia de dedos y la congelación de la marcha. Además, un modelo reciente de roedores indica que la disfunción cognitiva puede ocurrir antes del inicio de los síntomas motores. De manera similar, los estudios en humanos muestran que entre el 25 y el 30 % de las personas con EP presentan deficiencias cognitivas en el momento del diagnóstico. La evidencia general sugiere que la disfunción cognitiva puede contribuir a la función motora degradada en la EP. Curiosamente, varios estudios demuestran que el ejercicio aeróbico y el entrenamiento de resistencia pueden mejorar la función cognitiva en personas con EP, lo que indica una estrecha interacción entre la función motora y cognitiva. Apuntar a la función cognitiva mediante la incorporación del entrenamiento cognitivo en la rehabilitación física puede ser importante para las personas con EP. Aunque cada vez hay más pruebas de los beneficios del ejercicio físico en la EP, pocos estudios investigan si la combinación del entrenamiento cognitivo con el ejercicio físico puede proporcionar beneficios adicionales que el ejercicio físico solo. Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto es investigar el efecto del entrenamiento SMARTfit, una tecnología novedosa que brinda la oportunidad de combinar el entrenamiento físico con el entrenamiento cognitivo, en personas con EP. La hipótesis es que el entrenamiento SMARTfit promoverá mayores mejoras motoras y cognitivas que el entrenamiento físico convencional. Para probar la hipótesis anterior, diez personas con EP leve recibirán entrenamiento SMARTfit y entrenamiento físico convencional en un orden equilibrado con un período de lavado. Para cada programa de capacitación, los participantes recibirán una sesión de capacitación de 1 hora 3 veces por semana durante 8 semanas. También se explorarán los cambios en los biomarcadores de enfermedades antes y después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Center for Neurorestoration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50-85 años de edad
  2. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática utilizando los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (según lo determinado por el neurólogo de trastornos del movimiento del estudio) con estadio 1-2 de Hoehn y Yahr
  3. Sin contraindicaciones para el ejercicio, incluidas enfermedades cardiovasculares o accidentes cerebrovasculares no tratados
  4. Médicamente estable y optimizado en sus medicamentos
  5. Capaz de deambular de forma independiente con o sin dispositivo
  6. Ninguna otra enfermedad neurológica, neuromuscular u ortopédica
  7. Sin déficits cognitivos graves y capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
  8. Con autorización médica del médico de atención primaria para participar en la intervención de fisioterapia
  9. Sin contraindicaciones para la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca grave (clasificación II-IV de la New York Heart Association)
  2. Reducción de la presión arterial sistólica de más de 20 mmHg al ponerse de pie
  3. Antecedentes de diabetes frágil o mal controlada
  4. Antecedentes de amputación de miembros inferiores.
  5. Le han recetado nuevos medicamentos de reemplazo de dopamina o nuevos medicamentos estabilizadores del estado de ánimo.
  6. Presencia de una úlcera de miembro inferior que no cicatriza
  7. Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal de menos de 21
  8. La presencia de cualquier condición médica que el investigador crea que podría presentar un riesgo inaceptable para la salud del sujeto en caso de que participe en el estudio.
  9. Implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (como marcapasos cardíacos o clip vascular intracerebral)
  10. Metal en cualquier parte del cuerpo, incluida la lesión por metal en el ojo
  11. Antecedentes de lesiones cerebrales (como un accidente cerebrovascular), convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento
  12. embarazada o amamantando
  13. Con otra enfermedad neurológica, neuromuscular u ortopédica que podría interferir con la capacidad de participar en el entrenamiento físico
  14. Actualmente participando en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento físico convencional
Los participantes asignados a este brazo recibirán el entrenamiento físico convencional.
Conductual: Entrenamiento SMARTfit
Para el entrenamiento SMARTfit, los participantes reciben tres sesiones de entrenamiento de 1 hora por semana durante 8 semanas. Durante cada semana, los participantes recibirán entrenamiento físico centrado en seis tareas, que son las tareas funcionales con las que las personas con EP suelen tener dificultades. Las seis tareas están agrupadas en 3 pares: (1) tareas locomotoras de varios planos y de sentarse a pararse, (2) andar y alcanzar y agarrar, y (3) levantarse del piso; bipedestación al suelo y monopodal. Los participantes se concentrarán en practicar un par de tareas durante cada sesión. Hay un componente de cognición adicional que se puede manipular utilizando las funciones proporcionadas por SMARTfit.
Conductual: Entrenamiento físico convencional
Para el entrenamiento físico convencional, los participantes reciben tres sesiones de entrenamiento de 1 hora por semana durante 8 semanas. Durante cada semana, los participantes recibirán entrenamiento físico centrado en seis tareas, que son las tareas funcionales con las que las personas con EP suelen tener dificultades. Las seis tareas están agrupadas en 3 pares: (1) tareas locomotoras de varios planos y de sentarse a pararse, (2) andar y alcanzar y agarrar, y (3) levantarse del piso; bipedestación al suelo y monopodal. Los participantes se concentrarán en practicar un par de tareas durante cada sesión.
Experimental: Entrenamiento SMARTfit
Los participantes asignados a este brazo recibirán la formación SMARTfit.
Conductual: Entrenamiento SMARTfit
Para el entrenamiento SMARTfit, los participantes reciben tres sesiones de entrenamiento de 1 hora por semana durante 8 semanas. Durante cada semana, los participantes recibirán entrenamiento físico centrado en seis tareas, que son las tareas funcionales con las que las personas con EP suelen tener dificultades. Las seis tareas están agrupadas en 3 pares: (1) tareas locomotoras de varios planos y de sentarse a pararse, (2) andar y alcanzar y agarrar, y (3) levantarse del piso; bipedestación al suelo y monopodal. Los participantes se concentrarán en practicar un par de tareas durante cada sesión. Hay un componente de cognición adicional que se puede manipular utilizando las funciones proporcionadas por SMARTfit.
Conductual: Entrenamiento físico convencional
Para el entrenamiento físico convencional, los participantes reciben tres sesiones de entrenamiento de 1 hora por semana durante 8 semanas. Durante cada semana, los participantes recibirán entrenamiento físico centrado en seis tareas, que son las tareas funcionales con las que las personas con EP suelen tener dificultades. Las seis tareas están agrupadas en 3 pares: (1) tareas locomotoras de varios planos y de sentarse a pararse, (2) andar y alcanzar y agarrar, y (3) levantarse del piso; bipedestación al suelo y monopodal. Los participantes se concentrarán en practicar un par de tareas durante cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio antes y después del entrenamiento en la puntuación de la prueba de rendimiento físico modificada (mPPT)
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
El mPPT es una prueba de 9 ítems que evalúa múltiples dimensiones de la función física (actividades básicas y complejas de la vida diaria) con diferentes niveles de dificultad. Se les pedirá a los participantes que completen tareas funcionales (es decir, escribir una oración, simular comer, levantar un libro y colocarlo en un estante, girar 360 grados, prueba de caminar 50 pies, subir escaleras, etc.). La puntuación total varía de 0 a 36, ​​y una puntuación más alta indica una mejor función física.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio antes y después del entrenamiento en la puntuación de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
La UPDRS es una evaluación de la gravedad y el progreso de la enfermedad de Parkinson. La UPDRS tiene cuatro secciones. La primera sección evalúa los cambios mentales, de humor y de comportamiento. La segunda sección evalúa las actividades históricas de la vida diaria. La tercera sección es la parte del examen motor de la UPDRS e incluye evaluaciones de temblor, rigidez, bradicinesia, marcha e inestabilidad postural. La cuarta sección evalúa las complicaciones de la terapia, incluidas las fluctuaciones motoras y las discinesias. La puntuación total varía de 0 a 260, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Cambio pre-post entrenamiento en la escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEES)
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
El SEE es para capturar la confianza de un individuo en su capacidad para continuar haciendo ejercicio frente a las barreras para hacer ejercicio. El SEE consta de 9 ítems que describen posibles barreras para la participación en el ejercicio (p. ej., "demasiado ocupado con otras actividades", "no disfrutaba del ejercicio", "sentía dolor con el ejercicio", "aburrido por el ejercicio"). Para cada elemento, los participantes encerraron en un círculo un número del 0 ("sin confianza") al 10 ("muy seguro") que describía mejor su creencia de que podían hacer ejercicio 3 veces a la semana durante 20 minutos. La puntuación total varía de 0 a 90, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Cambio previo al entrenamiento posterior en la prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se indica al participante que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Cambio antes y después del entrenamiento en la Escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PDCRS)
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
El PDCRS es una batería neuropsicológica válida, confiable y útil diseñada para cubrir el espectro completo de defectos cognitivos asociados con la EP. El PDCRS incluye 10 ítems de "tipo subcortical" (atención, memoria de trabajo, prueba de Stroop, cuatro fluidez verbales, memoria verbal inmediata y retardada, dibujo de un reloj) y dos ítems de "tipo cortical" (denominación, copia de un reloj). La puntuación total varía de 0 a 204, la puntuación subcortical de 0 a 174 y la puntuación cortical de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Cambio de entrenamiento pre-post en la prueba del sistema Quotient
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
El test Quotient es un dispositivo innovador que mide objetivamente tres dominios de la cognición: hiperactividad, falta de atención e impulsividad.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Cambio pre-post entrenamiento en conectividad funcional
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Los participantes recibirán resonancia magnética funcional en estado de reposo, en la que se les indicará que mantengan los ojos abiertos fijos en una imagen proyectada de una cruz blanca sobre un fondo negro. Los participantes también recibirán resonancia magnética funcional basada en tareas, en la que se les pedirá que realicen una tarea Stroop de color de palabra.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Cambio antes y después del entrenamiento en la banda de potencia delta del EEG (2,5-4 Hz)
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
En el registro se utilizará un sistema de adquisición de EEG de 19 canales. Se indicará a los participantes que se sienten en silencio con los ojos cerrados mientras usan una gorra de cráneo.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Cambio en la concentración de α-sinucleína y DJ-1
Periodo de tiempo: evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)
Se obtendrá una muestra de sangre venosa de hasta 40 ml de los participantes.
evaluación previa 1 (línea de base), evaluación posterior 1 (8 semanas), evaluación previa 2 (después de un período de lavado de 2 meses después de la evaluación posterior 1, 16 semanas), evaluación posterior 2 (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-17-00928

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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