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SMARTfit-Training für die Parkinson-Krankheit

2. Juli 2020 aktualisiert von: Charles Liu, University of Southern California

Wirkung des SMARTfit-Trainings auf motorische, kognitive Funktionen und Gehirnkonnektivität bei Personen mit Parkinson-Krankheit: eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 8-wöchigen SMARTfit-Trainings im Vergleich zu herkömmlichem körperlichen Training auf die motorische Funktion, die Kognition und die funktionale Konnektivität des Gehirns bei Personen mit Parkinson zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die klinische und körperliche Leistungsfähigkeit nach dem SMARTfit-Training stärker verbessern wird als nach herkömmlichem körperlichen Training.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Parkinson-Krankheit (PD) hauptsächlich als Bewegungsstörung angesehen wird, umfasst die Pathophysiologie der verminderten motorischen Funktion Beeinträchtigungen mehrerer Systeme, einschließlich sensorischer, motorischer und kognitiver Bahnen. Insbesondere wurde gezeigt, dass die kognitive Funktion bei Personen mit Parkinson eine wesentliche Rolle bei der motorischen Funktion spielen kann. Es wurde festgestellt, dass eine kognitive Dysfunktion, die einen Satzwechsel und eine Aufmerksamkeitskontrolle beinhaltet, mit einer langsamen Bewegung bei der Ausführung einer Fingersequenzaufgabe und einem Einfrieren des Gangs verbunden ist. Darüber hinaus weist ein aktuelles Nagetiermodell darauf hin, dass eine kognitive Dysfunktion vor dem Einsetzen motorischer Symptome auftreten kann. In ähnlicher Weise zeigen Humanstudien, dass 25-30 % der Personen mit Parkinson zum Zeitpunkt der Diagnose kognitive Beeinträchtigungen aufweisen. Die Gesamtbefunde deuten darauf hin, dass kognitive Dysfunktion zu einer verminderten motorischen Funktion bei PD beitragen kann. Interessanterweise zeigen mehrere Studien, dass Aerobic-Übungen und Krafttraining die kognitive Funktion bei Personen mit Parkinson verbessern können, was auf ein enges Zusammenspiel zwischen motorischen und kognitiven Funktionen hinweist. Es kann für Menschen mit Parkinson wichtig sein, die kognitiven Funktionen durch die Integration von kognitivem Training in die körperliche Rehabilitation anzusprechen. Obwohl es immer mehr Beweise für die Vorteile von körperlicher Betätigung bei Parkinson gibt, untersuchen nur wenige Studien, ob die Kombination von kognitivem Training und körperlicher Betätigung zusätzliche Vorteile bieten kann als körperliche Betätigung allein. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es daher, die Wirkung des SMARTfit-Trainings, einer neuartigen Technologie, die eine Möglichkeit bietet, körperliches Training mit kognitivem Training zu kombinieren, bei Personen mit Parkinson zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass das SMARTfit-Training stärkere motorische und kognitive Verbesserungen fördert als herkömmliches körperliches Training. Um die obige Hypothese zu testen, erhalten zehn Personen mit leichter PD sowohl SMARTfit-Training als auch konventionelles körperliches Training in einer ausgewogenen Reihenfolge mit einer Auswaschphase. Für jedes Trainingsprogramm erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang dreimal pro Woche eine 1-stündige Trainingseinheit. Die Veränderungen der Krankheitsbiomarker vor und nach dem Training werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Center for Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50-85 Jahre alt
  2. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit unter Verwendung der Kriterien der UK Brain Bank (wie vom Neurologen für Bewegungsstörungen der Studie bestimmt) mit Hoehn- und Yahr-Stadium 1-2
  3. Keine Kontraindikationen für Sport, einschließlich unbehandelter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfälle
  4. Medizinisch stabil und auf ihre Medikamente optimiert
  5. Kann mit oder ohne Gerät selbstständig gehen
  6. Keine anderen neurologischen, neuromuskulären oder orthopädischen Erkrankungen
  7. Keine schwerwiegenden kognitiven Defizite und in der Lage, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen
  8. Mit medizinischer Genehmigung des Hausarztes zur Teilnahme an der Physiotherapie-Intervention
  9. Keine Kontraindikationen für MRT

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klassifikation II-IV)
  2. Systolische Blutdrucksenkung von mehr als 20 mmHg im Stehen
  3. Eine Geschichte von schlecht kontrolliertem oder sprödem Diabetes
  4. Eine Geschichte der Amputation der unteren Extremitäten
  5. Ihnen wurden neue Dopamin-Ersatzmedikamente oder neue Medikamente zur Stimmungsstabilisierung verschrieben.
  6. Vorhandensein eines nicht heilenden Geschwürs an den unteren Extremitäten
  7. Montrealer kognitiver Bewertungswert von weniger als 21
  8. Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er ein inakzeptables Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, falls er an der Studie teilnehmen sollte
  9. Elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Implantat (z. B. Herzschrittmacher oder intrazerebraler Gefäßclip)
  10. Metall in jedem Teil des Körpers, einschließlich Metallverletzungen am Auge
  11. Vorgeschichte von Hirnläsionen (wie Schlaganfall), Krampfanfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen
  12. Schwanger oder stillend
  13. Mit anderen neurologischen, neuromuskulären oder orthopädischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Bewegungstraining beeinträchtigen würden
  14. Derzeit Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelles körperliches Training
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten das herkömmliche körperliche Training.
Verhalten: SMARTfit-Training
Beim SMARTfit-Training erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang drei 1-stündige Trainingseinheiten pro Woche. Während jeder Woche erhalten die Teilnehmer ein körperliches Training, das sich auf sechs Aufgaben konzentriert, bei denen es sich um funktionelle Aufgaben handelt, mit denen Personen mit Parkinson üblicherweise Schwierigkeiten haben. Die sechs Aufgaben sind in 3 Paare gepaart: (1) Aufstehen und Bewegungsaufgaben auf mehreren Ebenen, (2) Gang und Greifen und Greifen und (3) Vom Boden zum Stehen; Stand-auf-Boden und Einzelstand. Die Teilnehmer konzentrieren sich darauf, während jeder Sitzung ein Aufgabenpaar zu üben. Es gibt eine zusätzliche Kognitionskomponente, die mit den von SMARTfit bereitgestellten Funktionen manipuliert werden kann.
Verhalten: Konventionelles körperliches Training
Beim konventionellen Körpertraining erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang drei 1-stündige Trainingseinheiten pro Woche. Während jeder Woche erhalten die Teilnehmer ein körperliches Training, das sich auf sechs Aufgaben konzentriert, bei denen es sich um funktionelle Aufgaben handelt, mit denen Personen mit Parkinson üblicherweise Schwierigkeiten haben. Die sechs Aufgaben sind in 3 Paare gepaart: (1) Aufstehen und Bewegungsaufgaben auf mehreren Ebenen, (2) Gang und Greifen und Greifen und (3) Vom Boden zum Stehen; Stand-auf-Boden und Einzelstand. Die Teilnehmer konzentrieren sich darauf, während jeder Sitzung ein Aufgabenpaar zu üben.
Experimental: SMARTfit-Training
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten das SMARTfit-Training.
Verhalten: SMARTfit-Training
Beim SMARTfit-Training erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang drei 1-stündige Trainingseinheiten pro Woche. Während jeder Woche erhalten die Teilnehmer ein körperliches Training, das sich auf sechs Aufgaben konzentriert, bei denen es sich um funktionelle Aufgaben handelt, mit denen Personen mit Parkinson üblicherweise Schwierigkeiten haben. Die sechs Aufgaben sind in 3 Paare gepaart: (1) Aufstehen und Bewegungsaufgaben auf mehreren Ebenen, (2) Gang und Greifen und Greifen und (3) Vom Boden zum Stehen; Stand-auf-Boden und Einzelstand. Die Teilnehmer konzentrieren sich darauf, während jeder Sitzung ein Aufgabenpaar zu üben. Es gibt eine zusätzliche Kognitionskomponente, die mit den von SMARTfit bereitgestellten Funktionen manipuliert werden kann.
Verhalten: Konventionelles körperliches Training
Beim konventionellen Körpertraining erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang drei 1-stündige Trainingseinheiten pro Woche. Während jeder Woche erhalten die Teilnehmer ein körperliches Training, das sich auf sechs Aufgaben konzentriert, bei denen es sich um funktionelle Aufgaben handelt, mit denen Personen mit Parkinson üblicherweise Schwierigkeiten haben. Die sechs Aufgaben sind in 3 Paare gepaart: (1) Aufstehen und Bewegungsaufgaben auf mehreren Ebenen, (2) Gang und Greifen und Greifen und (3) Vom Boden zum Stehen; Stand-auf-Boden und Einzelstand. Die Teilnehmer konzentrieren sich darauf, während jeder Sitzung ein Aufgabenpaar zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vor und nach dem Training im Modified Physical Performance Test Score (mPPT)
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Der mPPT ist ein 9-Punkte-Test, der mehrere Dimensionen der körperlichen Funktion (grundlegende und komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens) mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, funktionale Aufgaben zu erledigen (z. einen Satz schreiben, Essen simulieren, ein Buch hochheben und in ein Regal stellen, sich um 360 Grad drehen, 50-Fuß-Gehtest, Treppensteigen usw.). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-UPDRS-Scores vor und nach dem Training
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Der UPDRS ist eine Bewertung der Schwere und des Fortschritts der Parkinson-Krankheit. Der UPDRS hat vier Abschnitte. Der erste Abschnitt bewertet mentale, Stimmungs- und Verhaltensänderungen. Der zweite Abschnitt bewertet historische Aktivitäten des täglichen Lebens. Der dritte Abschnitt ist der motorische Untersuchungsteil des UPDRS und umfasst Bewertungen von Tremor, Starrheit, Bradykinesie, Gang und posturaler Instabilität. Der vierte Abschnitt bewertet Komplikationen der Therapie einschließlich motorischer Fluktuationen und Dyskinesien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 260, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweist.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Veränderung vor und nach dem Training in der Skala zur Selbstwirksamkeitserwartung (SEES)
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Die SEE soll das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit erfassen, angesichts von Trainingshemmnissen weiter Sport zu treiben. Die SEE besteht aus 9 Items, die potenzielle Hindernisse für die Teilnahme am Training beschreiben (z. B. „zu beschäftigt mit anderen Aktivitäten“, „hatte keinen Spaß am Training“, „fühlte Schmerzen beim Training“, „gelangweilt durch das Training“). Für jeden Punkt kreisten die Teilnehmer eine Zahl von 0 („nicht zuversichtlich“) bis 10 („sehr zuversichtlich“) ein, die am besten ihre Überzeugung beschrieb, dass sie dreimal pro Woche 20 Minuten lang Sport treiben könnten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training anzeigt.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Änderung vor und nach dem Training im Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Teilnehmer angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test kann Auskunft über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutive Funktion geben.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Veränderung vor und nach dem Training in der kognitiven Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (PDCRS)
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Die PDCRS ist eine gültige, zuverlässige und nützliche neuropsychologische Batterie, die entwickelt wurde, um das gesamte Spektrum der mit PD verbundenen kognitiven Defekte abzudecken. Das PDCRS umfasst 10 Items vom „subkortikalen Typ“ (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Stroop-Test, vier verbale Geläufigkeiten, unmittelbares und verzögertes verbales Gedächtnis, Zeichnen einer Uhr) und zwei Items vom „kortikalen Typ“ (Benennen, Kopie einer Uhr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 204, die subkortikale Punktzahl von 0 bis 174 und die kortikale Punktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Änderung vor und nach dem Training im Quotientensystemtest
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Der Quotiententest ist ein innovatives Gerät, das drei kognitive Bereiche objektiv misst: Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Veränderung vor und nach dem Training in der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Die Teilnehmer erhalten fMRT im Ruhezustand, bei dem sie angewiesen werden, ihre Augen offen zu halten und auf ein projiziertes Bild eines weißen Kreuzes auf schwarzem Hintergrund zu fixieren. Die Teilnehmer erhalten auch ein aufgabenbasiertes fMRT, bei dem sie gebeten werden, eine Stroop-Aufgabe in Wortfarbe durchzuführen.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Änderung der EEG-Deltabandleistung (2,5–4 Hz) vor und nach dem Training
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Bei der Aufzeichnung wird ein 19-Kanal-EEG-Erfassungssystem verwendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, ruhig mit geschlossenen Augen zu sitzen, während sie eine Schädelkappe tragen.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Änderung der Konzentration von α-Synuclein und DJ-1
Zeitfenster: Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)
Den Teilnehmern wird eine venöse Blutprobe von bis zu 40 ml entnommen.
Pre-Assessment 1 (Baseline), Post-Assessment 1 (8 Wochen), Pre-Assessment 2 (nach 2 Monaten Auswaschphase nach Post-Assessment 1, 16 Wochen), Post-Assessment 2 (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-17-00928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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