Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink SMARTfit pro Parkinsonovu chorobu

2. července 2020 aktualizováno: Charles Liu, University of Southern California

Vliv tréninku SMARTfit na motorické, kognitivní funkce a mozkovou konektivitu u jedinců s Parkinsonovou chorobou: pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat účinky 8týdenního tréninku SMARTfit oproti konvenčnímu fyzickému tréninku na motorické funkce, kognitivní funkce a funkční konektivitu mozku u jedinců s PD. Výzkumníci předpokládají, že klinický a fyzický výkon se zlepší po tréninku SMARTfit více než po konvenčním fyzickém tréninku.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože je Parkinsonova nemoc (PD) považována především za poruchu pohybu, patofyziologie snížené motorické funkce zahrnuje poškození mnoha systémů, včetně senzorických, motorických a kognitivních drah. Konkrétně bylo prokázáno, že kognitivní funkce může hrát zásadní roli v motorické funkci u jedinců s PD. Bylo zjištěno, že kognitivní dysfunkce zahrnující přesouvání sady a kontrolu pozornosti je spojena s pomalostí pohybu při provádění úkolu sekvence prstů a zmrazením chůze. Kromě toho nedávný model hlodavců naznačuje, že kognitivní dysfunkce se může objevit před nástupem motorických symptomů. Podobně studie na lidech ukazují, že 25–30 % jedinců s PD vykazuje v době diagnózy kognitivní poruchy. Celkové důkazy naznačují, že kognitivní dysfunkce může přispívat k degradaci motorických funkcí u PD. Je zajímavé, že několik studií ukazuje, že aerobní cvičení a trénink odporu mohou zlepšit kognitivní funkce u jedinců s PD, což ukazuje na úzkou souhru mezi motorickými a kognitivními funkcemi. Zacílení kognitivních funkcí začleněním kognitivního tréninku do fyzické rehabilitace může být důležité pro lidi s PD. I když existuje stále více důkazů o přínosech fyzického cvičení u PD, jen málo studií zkoumá, zda kombinace kognitivního tréninku s fyzickým cvičením může poskytnout další výhody než samotné fyzické cvičení. Účelem této pilotní studie je tedy prozkoumat účinek tréninku SMARTfit, nové technologie, která poskytuje příležitost kombinovat fyzický trénink s kognitivním tréninkem u jedinců s PD. Hypotézou je, že trénink SMARTfit podpoří větší motorické a kognitivní zlepšení než konvenční fyzický trénink. Pro ověření výše uvedené hypotézy bude deset jedinců s mírnou PD absolvovat trénink SMARTfit i konvenční fyzický trénink ve vyváženém pořadí s vymývací periodou. Pro každý školicí program absolvují účastníci 1-hodinové školení 3x týdně po dobu 8 týdnů. Budou také zkoumány změny biomarkerů onemocnění před a po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Center for Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50-85 let věku
  2. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby pomocí kritérií britské banky Brain Bank (jak bylo stanoveno neurologem studie pohybových poruch) s Hoehnovou a Yahrovou fází 1-2
  3. Žádné kontraindikace cvičení včetně neléčených kardiovaskulárních onemocnění nebo mrtvice
  4. Lékařsky stabilní a optimalizované na jejich léky
  5. Schopný samostatně chodit s nebo bez zařízení
  6. Žádné jiné neurologické, neuromuskulární nebo ortopedické onemocnění
  7. Žádné vážné kognitivní deficity a schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  8. S lékařským povolením od lékaře primární péče k účasti na fyzioterapeutické intervenci
  9. Žádné kontraindikace pro MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké srdeční onemocnění (klasifikace New York Heart Association II-IV)
  2. Snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg při stoji
  3. Špatně kontrolovaný nebo křehký diabetes v anamnéze
  4. Anamnéza amputace dolní končetiny
  5. Byly předepsány jakékoli nové léky nahrazující dopamin nebo nové léky na stabilizaci nálady.
  6. Přítomnost nehojícího se vředu dolní končetiny
  7. Montrealské skóre kognitivního hodnocení menší než 21
  8. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl představovat nepřijatelné zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie
  9. Elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát (jako jsou kardiostimulátory nebo intracerebrální cévní svorka)
  10. Kov v jakékoli části těla včetně kovového poranění oka
  11. Historie mozkových lézí (jako je mrtvice), záchvaty nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí
  12. Těhotné nebo kojící
  13. S jiným neurologickým, neuromuskulárním nebo ortopedickým onemocněním, které by narušovalo schopnost účastnit se cvičení
  14. V současné době se účastní dalších studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční fyzický trénink
Účastníci zařazení do této paže absolvují konvenční fyzický trénink.
V rámci školení SMARTfit absolvují účastníci tři 1-hodinová školení týdně po dobu 8 týdnů. Během každého týdne absolvují účastníci fyzický trénink zaměřený na šest úkolů, což jsou funkční úkoly, se kterými mají jedinci s PD běžně potíže. Těchto šest úkolů je spárováno do 3 dvojic: (1) pohyb ze sedu-stoje a vícerovinový pohyb, (2) chůze, dosah a úchop a (3) ze země do stoje; stoj na podlaze a stoj s jednou končetinou. Účastníci se během každého sezení zaměří na procvičování jedné dvojice úkolů. Existuje další komponenta rozpoznávání, se kterou lze manipulovat pomocí funkcí poskytovaných SMARTfit.
Pro konvenční fyzický trénink absolvují účastníci tři 1-hodinové tréninky týdně po dobu 8 týdnů. Během každého týdne absolvují účastníci fyzický trénink zaměřený na šest úkolů, což jsou funkční úkoly, se kterými mají jedinci s PD běžně potíže. Těchto šest úkolů je spárováno do 3 dvojic: (1) pohyb ze sedu-stoje a vícerovinový pohyb, (2) chůze, dosah a úchop a (3) ze země do stoje; stoj na podlaze a stoj s jednou končetinou. Účastníci se během každého sezení zaměří na procvičování jedné dvojice úkolů.
Experimentální: SMARTfit trénink
Účastníci zařazení do této větve absolvují školení SMARTfit.
V rámci školení SMARTfit absolvují účastníci tři 1-hodinová školení týdně po dobu 8 týdnů. Během každého týdne absolvují účastníci fyzický trénink zaměřený na šest úkolů, což jsou funkční úkoly, se kterými mají jedinci s PD běžně potíže. Těchto šest úkolů je spárováno do 3 dvojic: (1) pohyb ze sedu-stoje a vícerovinový pohyb, (2) chůze, dosah a úchop a (3) ze země do stoje; stoj na podlaze a stoj s jednou končetinou. Účastníci se během každého sezení zaměří na procvičování jedné dvojice úkolů. Existuje další komponenta rozpoznávání, se kterou lze manipulovat pomocí funkcí poskytovaných SMARTfit.
Pro konvenční fyzický trénink absolvují účastníci tři 1-hodinové tréninky týdně po dobu 8 týdnů. Během každého týdne absolvují účastníci fyzický trénink zaměřený na šest úkolů, což jsou funkční úkoly, se kterými mají jedinci s PD běžně potíže. Těchto šest úkolů je spárováno do 3 dvojic: (1) pohyb ze sedu-stoje a vícerovinový pohyb, (2) chůze, dosah a úchop a (3) ze země do stoje; stoj na podlaze a stoj s jednou končetinou. Účastníci se během každého sezení zaměří na procvičování jedné dvojice úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před tréninkem ve skóre modifikovaného testu fyzické výkonnosti (mPPT)
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
MPPT je 9bodový test, který hodnotí různé dimenze fyzických funkcí (základní a komplexní činnosti každodenního života) s různou úrovní obtížnosti. Účastníci budou požádáni, aby dokončili funkční úkoly (tj. psaní věty, simulované jídlo, zvednutí knihy a její položení na polici, otočení o 360 stupňů, test chůze z 50 stop, lezení po schodech atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MDS-UPDRS před tréninkem
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
UPDRS je hodnocením závažnosti a progrese Parkinsonovy choroby. UPDRS má čtyři sekce. První část hodnotí mentální změny, změny nálady a chování. Druhá část hodnotí historické aktivity každodenního života. Třetí část je částí UPDRS s motorickým vyšetřením a zahrnuje hodnocení třesu, rigidity, bradykineze, chůze a posturální nestability. Čtvrtá část hodnotí komplikace terapie včetně motorických fluktuací a dyskinezí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Změna před tréninkem na stupnici Self-Efficacy for Exercise (SEES)
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
SEE má zachytit důvěru jednotlivce v jeho schopnost pokračovat ve cvičení navzdory překážkám bránícím cvičení. SEE se skládá z 9 položek popisujících potenciální překážky účasti na cvičení (např. „příliš zaneprázdněný jinými aktivitami“, „cvičení mě nebavilo“, „pociťoval bolest při cvičení“, „cvičení vás nudilo“). U každé položky účastníci zakroužkovali číslo od 0 („nevěřím“) do 10 („velmi sebevědomě“), které nejlépe vystihovalo jejich přesvědčení, že mohou cvičit 3x týdně po dobu 20 minut. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při cvičení.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Změna před tréninkem v testu tvorby stezky (TMT)
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou částí, ve kterých je účastník instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti. Test může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a také výkonném fungování.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Změna před tréninkem ve stupnici kognitivního hodnocení Parkinsonovy choroby (PDCRS)
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
PDCRS je platná, spolehlivá a užitečná neuropsychologická baterie navržená tak, aby pokryla celé spektrum kognitivních defektů spojených s PD. PDCRS zahrnuje 10 položek „subkortikálního typu“ (pozornost, pracovní paměť, Stroopův test, čtyři verbální plynulost, okamžitá a zpožděná verbální paměť, kreslení hodin) a dvě položky „kortikálního typu“ (pojmenování, kopie hodin). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 204, subkortikální skóre od 0 do 174 a kortikální skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Změna před tréninkem v testu systému Quotient
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Test Quotient je inovativní zařízení, které objektivně měří tři oblasti poznání: hyperaktivitu, nepozornost a impulzivitu.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Změna funkční konektivity před tréninkem
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Účastníci obdrží fMRI v klidovém stavu, ve kterém budou instruováni, aby měli oči otevřené a fixaci na promítaný obraz bílého kříže na černém pozadí. Účastníci také obdrží fMRI založené na úkolu, ve kterém budou požádáni, aby provedli úlohu Stroop v barvě slova.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Změna výkonu pásma EEG delta (2,5-4 Hz) před tréninkem
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Při záznamu bude použit 19kanálový akviziční systém EEG. Účastníci budou instruováni, aby tiše seděli se zavřenýma očima a na hlavě měli čepici.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Změna koncentrace α-synukleinu a DJ-1
Časové okno: předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)
Od účastníků bude odebrán vzorek žilní krve o objemu až 40 ml.
předběžné hodnocení 1 (základní), následné hodnocení 1 (8 týdnů), předběžné hodnocení 2 (po 2měsíčním vymývacím období po hodnocení 1, 16 týdnů), následné hodnocení 2 (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na SMARTfit trénink

3
Předplatit