- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03921359
SMARTfit-trening for Parkinsons sykdom
2. juli 2020 oppdatert av: Charles Liu, University of Southern California
Effekt av SMARTfit-trening på motoriske, kognitive funksjoner og hjernetilkobling hos personer med Parkinsons sykdom: en pilotstudie
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av 8-ukers SMARTfit-trening versus konvensjonell fysisk trening på motorisk funksjon, kognisjon og hjernefunksjonell tilkobling hos personer med PD.
Etterforskerne antar at klinisk og fysisk ytelse vil forbedres mer etter SMARTfit-trening enn etter konvensjonell fysisk trening.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om Parkinsons sykdom (PD) hovedsakelig har blitt sett på som en bevegelsesforstyrrelse, inkluderer patofysiologien til nedsatt motorisk funksjon svekkelser av flere systemer, inkludert sensoriske, motoriske og kognitive veier.
Spesifikt har det blitt demonstrert at kognitiv funksjon kan spille en viktig rolle i motorisk funksjon for personer med PD.
Kognitiv dysfunksjon som involverer set-shifting og oppmerksomhetskontroll har vist seg å være assosiert med treghet i bevegelse ved å utføre en fingersekvensoppgave og frysing av gange.
Videre indikerer en fersk gnagermodell at kognitiv dysfunksjon kan oppstå før utbruddet av motoriske symptomer.
Tilsvarende menneskelige studier viser at 25-30% individer med PD viser kognitive svekkelser ved diagnosetidspunktet.
Det overordnede beviset tyder på at kognitiv dysfunksjon kan bidra til svekket motorisk funksjon ved PD.
Interessant nok viser flere studier at aerob trening og motstandstrening kan forbedre kognitiv funksjon hos personer med PD, noe som indikerer et tett samspill mellom motorisk og kognitiv funksjon.
Å målrette kognitiv funksjon ved å inkludere kognitiv trening i fysisk rehabilitering kan være viktig for personer med PD.
Selv om det er økende bevis for fordelene med fysisk trening ved PD, er det få studier som undersøker om det å kombinere kognitiv trening med fysisk trening kan gi ytterligere fordeler enn fysisk trening alene.
Derfor er formålet med denne pilotstudien å undersøke effekten av SMARTfit-trening, en ny teknologi som gir mulighet til å kombinere fysisk trening med kognitiv trening, hos personer med PD.
Hypotesen er at SMARTfit-trening vil fremme større motoriske og kognisjonelle forbedringer enn konvensjonell fysisk trening.
For å teste hypotesen ovenfor vil ti personer med mild PD få både SMARTfit-trening og konvensjonell fysisk trening i en motvektsrekkefølge med en utvaskingsperiode.
For hvert treningsprogram vil deltakerne få en 1-times treningsøkt 3 ganger per uke i 8 uker.
Endringene i sykdomsbiomarkører før og etter trening vil også bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Center for Neurorestoration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-85 år
- Diagnostisering av idiopatisk Parkinsons sykdom ved bruk av UK Brain Bank-kriteriene (som bestemt av nevrologen for studiebevegelsesforstyrrelser) med Hoehn og Yahr stadium 1-2
- Ingen kontraindikasjoner for trening inkludert ubehandlet kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag
- Medisinsk stabil og optimalisert på medisinene deres
- Kan ambulere selvstendig med eller uten enhet
- Ingen annen nevrologisk, nevromuskulær eller ortopedisk sykdom
- Ingen alvorlige kognitive mangler og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke
- Med medisinsk godkjenning fra primærlege for å delta i fysioterapiintervensjonen
- Ingen kontraindikasjoner for MR
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klassifisering II-IV)
- Systolisk blodtrykksreduksjon på mer enn 20 mmHg med stående
- En historie med dårlig kontrollert eller sprø diabetes
- En historie med amputasjon av underekstremiteter
- Har blitt foreskrevet nye dopaminerstatningsmedisiner eller nye humørstabiliserende medisiner.
- Tilstedeværelse av et underekstremitet ikke-helbredende sår
- Montreal kognitiv vurderingsscore på mindre enn 21
- Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan utgjøre en uakseptabel helserisiko for forsøkspersonen dersom de deltar i studien
- Elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (som pacemakere eller intracerebral vaskulær klips)
- Metall i alle deler av kroppen, inkludert metallskade på øyet
- Historie med hjernelesjoner (som hjerneslag), anfall eller uforklarlige anfall av bevissthetstap
- Gravid eller ammende
- Med annen nevrologisk, nevromuskulær eller ortopedisk sykdom som ville forstyrre evnen til å delta i treningstrening
- Deltar for tiden i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Konvensjonell fysisk trening
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta konvensjonell fysisk trening.
|
For SMARTfit-trening får deltakerne tre 1-timers treningsøkter per uke i 8 uker.
I løpet av hver uke vil deltakerne få fysisk trening fokusert på seks oppgaver, som er funksjonsoppgavene personer med PD ofte har vanskeligheter med.
De seks oppgavene er sammenkoblet i 3 par: (1) sitte-til-stå og multi-plan lokomotoriske oppgaver, (2) gange og nå og gripe, og (3) gulv-til-stå; stående til gulv og enkeltstående lem.
Deltakerne vil fokusere på å øve ett par oppgaver i løpet av hver økt.
Det er en ekstra kognisjonskomponent som kan manipuleres ved hjelp av funksjoner levert av SMARTfit.
For konvensjonell fysisk trening får deltakerne tre 1-timers treningsøkter per uke i 8 uker.
I løpet av hver uke vil deltakerne få fysisk trening fokusert på seks oppgaver, som er funksjonsoppgavene personer med PD ofte har vanskeligheter med.
De seks oppgavene er sammenkoblet i 3 par: (1) sitte-til-stå og multi-plan lokomotoriske oppgaver, (2) gange og nå og gripe, og (3) gulv-til-stå; stående til gulv og enkeltstående lem.
Deltakerne vil fokusere på å øve ett par oppgaver i løpet av hver økt.
|
Eksperimentell: SMARTfit trening
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta SMARTfit-treningen.
|
For SMARTfit-trening får deltakerne tre 1-timers treningsøkter per uke i 8 uker.
I løpet av hver uke vil deltakerne få fysisk trening fokusert på seks oppgaver, som er funksjonsoppgavene personer med PD ofte har vanskeligheter med.
De seks oppgavene er sammenkoblet i 3 par: (1) sitte-til-stå og multi-plan lokomotoriske oppgaver, (2) gange og nå og gripe, og (3) gulv-til-stå; stående til gulv og enkeltstående lem.
Deltakerne vil fokusere på å øve ett par oppgaver i løpet av hver økt.
Det er en ekstra kognisjonskomponent som kan manipuleres ved hjelp av funksjoner levert av SMARTfit.
For konvensjonell fysisk trening får deltakerne tre 1-timers treningsøkter per uke i 8 uker.
I løpet av hver uke vil deltakerne få fysisk trening fokusert på seks oppgaver, som er funksjonsoppgavene personer med PD ofte har vanskeligheter med.
De seks oppgavene er sammenkoblet i 3 par: (1) sitte-til-stå og multi-plan lokomotoriske oppgaver, (2) gange og nå og gripe, og (3) gulv-til-stå; stående til gulv og enkeltstående lem.
Deltakerne vil fokusere på å øve ett par oppgaver i løpet av hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Modified Physical Performance Test score (mPPT) før etter trening
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
MPPT er en 9-elements test som vurderer flere dimensjoner av fysisk funksjon (grunnleggende og komplekse aktiviteter i dagliglivet) med ulike vanskelighetsgrader.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre funksjonelle oppgaver (dvs.
skrive en setning, simulere spising, løfte en bok og legge den på en hylle, snu 360 grader, 50-fots gangprøve, trappegang osv.).
Total poengsum varierer fra 0 til 36, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i MDS-UPDRS-poeng før etter trening
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
UPDRS er en vurdering av Parkinsons sykdoms alvorlighetsgrad og fremgang.
UPDRS har fire seksjoner.
Den første delen vurderer mentale, humør og atferdsendringer.
Den andre delen vurderer historiske aktiviteter i dagliglivet.
Den tredje delen er den motoriske undersøkelsesdelen av UPDRS og inkluderer evalueringer av tremor, rigiditet, bradykinesi, gangart og postural ustabilitet.
Den fjerde delen evaluerer komplikasjoner ved terapi, inkludert motoriske fluktuasjoner og dyskinesier.
Total poengsum varierer fra 0 til 260, med en høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Endring i Self-Efficacy for Exercise-skala før etter trening (SEES)
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
SEE er å fange en persons tillit til deres evne til å fortsette å trene i møte med hindringer for trening.
SEE består av 9 elementer som beskriver potensielle hindringer for deltakelse i trening (f.eks. "for opptatt med andre aktiviteter", "likte ikke trening", "følte smerte med trening", "kjeder seg av treningen").
For hvert element sirklet deltakerne et tall fra 0 ("ikke selvsikker") til 10 ("veldig selvsikker") som best beskrev deres tro på at de kunne trene 3 ganger i uken i 20 minutter.
Total poengsum varierer fra 0 til 90, med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Endring før trening i løypeleggingstest (TMT)
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der deltakeren blir bedt om å koble til et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Testen kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt eksekutiv funksjon.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Endring før etter trening i Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PDCRS)
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
PDCRS er et gyldig, pålitelig og nyttig nevropsykologisk batteri designet for å dekke hele spekteret av kognitive defekter assosiert med PD.
PDCRS inkluderer 10 'subkortikal-type' elementer (oppmerksomhet, arbeidsminne, Stroop-test, fire verbale flyt, umiddelbar og forsinket verbalt minne, klokketegning), og to 'kortikal-type' elementer (navngivning, kopi av en klokke).
Total poengsum varierer fra 0 til 204, subkortikal poengsum fra 0 til 174, og kortikal poengsum fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer en bedre funksjon.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Pre-post trening endring i Quotient system test
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Quotient-testen er en innovativ enhet som objektivt måler tre kognisjonsdomener: hyperaktivitet, uoppmerksomhet og impulsivitet.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Endring i funksjonell tilkobling før etter trening
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Deltakerne vil motta hviletilstand fMRI, der de vil bli instruert om å holde øynene åpne fiksert på et projisert bilde av et hvitt kors på en svart bakgrunn.
Deltakerne vil også motta oppgavebasert fMRI, der de vil bli bedt om å utføre en ord-farge Stroop-oppgave.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Endring i EEG delta (2,5-4 Hz) båndstyrke før etter trening
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Et 19-kanals EEG-innsamlingssystem vil bli brukt i opptak.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille med lukkede øyne mens de har på seg en hodekappe.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Endring i konsentrasjonen av α-synuklein og DJ-1
Tidsramme: forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
En venøs blodprøve på opptil 40 ml vil bli innhentet fra deltakerne.
|
forhåndsvurdering 1 (grunnlinje), ettervurdering 1 (8 uker), forhåndsvurdering 2 (etter 2 måneders utvaskingsperiode etter ettervurdering 1, 16 uker), ettervurdering 2 (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-17-00928
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på SMARTfit trening
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater