Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка SMARTfit при болезни Паркинсона

2 июля 2020 г. обновлено: Charles Liu, University of Southern California

Влияние тренировок SMARTfit на двигательные, когнитивные функции и связь мозга у людей с болезнью Паркинсона: экспериментальное исследование

Это пилотное исследование направлено на изучение влияния 8-недельной тренировки SMARTfit по сравнению с обычной физической тренировкой на двигательную функцию, познание и функциональную связь мозга у людей с БП. Исследователи предполагают, что после тренировки SMARTfit клиническая и физическая работоспособность улучшится больше, чем после обычной физической тренировки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя болезнь Паркинсона (БП) в основном рассматривается как двигательное расстройство, патофизиология сниженной двигательной функции включает нарушения многих систем, включая сенсорные, моторные и когнитивные пути. В частности, было продемонстрировано, что когнитивная функция может играть важную роль в моторной функции у людей с БП. Было обнаружено, что когнитивная дисфункция, связанная со сменой установок и контролем внимания, связана с замедлением движений при выполнении задания на последовательность пальцев и замиранием походки. Кроме того, недавняя модель на грызунах показывает, что когнитивная дисфункция может возникать до появления двигательных симптомов. Точно так же исследования на людях показывают, что у 25-30% людей с БП на момент постановки диагноза наблюдаются когнитивные нарушения. Общие данные свидетельствуют о том, что когнитивная дисфункция может способствовать ухудшению двигательной функции при БП. Интересно, что несколько исследований демонстрируют, что аэробные упражнения и тренировки с отягощениями могут улучшать когнитивные функции у людей с БП, что указывает на тесную взаимосвязь между двигательными и когнитивными функциями. Ориентация на когнитивную функцию путем включения когнитивной тренировки в физическую реабилитацию может быть важна для людей с БП. Несмотря на то, что появляется все больше доказательств пользы физических упражнений при болезни Паркинсона, в нескольких исследованиях изучается, может ли сочетание когнитивной тренировки с физическими упражнениями обеспечить дополнительные преимущества, чем только физические упражнения. Таким образом, целью этого пилотного исследования является изучение эффекта обучения SMARTfit, новой технологии, которая дает возможность сочетать физическую тренировку с когнитивной тренировкой у людей с БП. Гипотеза состоит в том, что тренировки SMARTfit будут способствовать большему улучшению двигательных и когнитивных функций, чем обычные физические тренировки. Чтобы проверить вышеприведенную гипотезу, десять человек с легкой формой болезни Паркинсона будут проходить как тренировку SMARTfit, так и обычную физическую тренировку в уравновешенном порядке с периодом вымывания. Для каждой обучающей программы участники получат 1-часовую тренировку 3 раза в неделю в течение 8 недель. Также будут изучены изменения биомаркеров заболеваний до и после тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 50-85 лет
  2. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона с использованием критериев UK Brain Bank (по определению невролога, изучающего двигательные расстройства) на стадии 1-2 по Хену и Яру
  3. Нет противопоказаний к упражнениям, включая нелеченные сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.
  4. Стабильный с медицинской точки зрения и оптимизированный для своих лекарств
  5. Способен самостоятельно передвигаться с устройством или без него
  6. Отсутствие других неврологических, нервно-мышечных или ортопедических заболеваний
  7. Отсутствие серьезных когнитивных нарушений и способность участвовать в процессе получения информированного согласия
  8. С медицинским разрешением от врача первичной медико-санитарной помощи для участия в физиотерапевтическом вмешательстве
  9. Нет противопоказаний к МРТ.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое сердечное заболевание (классификация II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  2. Снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст. в положении стоя.
  3. История плохо контролируемого или хрупкого диабета
  4. История ампутации нижних конечностей
  5. Были назначены какие-либо новые препараты для замены допамина или новые препараты для стабилизации настроения.
  6. Наличие незаживающей язвы нижней конечности
  7. Монреальская когнитивная оценка менее 21 балла
  8. Наличие любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для здоровья субъекта, если он будет участвовать в исследовании.
  9. Электрически, магнитно или механически активируемые имплантаты (например, кардиостимуляторы или внутримозговые сосудистые клипсы)
  10. Металл в любой части тела, включая металлическое повреждение глаза
  11. Поражения головного мозга в анамнезе (например, инсульт), судороги или необъяснимые периоды потери сознания
  12. Беременные или кормящие грудью
  13. С другими неврологическими, нервно-мышечными или ортопедическими заболеваниями, которые могут помешать возможности участвовать в тренировках.
  14. В настоящее время участвует в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная физическая подготовка
Участники, отнесенные к этой группе, получат обычную физическую подготовку.
Поведенческий: SMARTfit-тренировки
Для обучения SMARTfit участники получают три 1-часовых тренировки в неделю в течение 8 недель. В течение каждой недели участники будут получать физическую подготовку, сосредоточенную на шести задачах, которые являются функциональными задачами, с которыми у людей с БП обычно возникают трудности. Шесть задач объединены в 3 пары: (1) локомоторные задачи «сесть-встать» и многоплоскостные двигательные задачи, (2) походка и «дотянуться-схватиться» и (3) «пол-встать»; стоя на полу и стоя на одной конечности. Участники будут сосредоточены на выполнении одной пары задач во время каждого занятия. Существует дополнительный компонент познания, которым можно управлять с помощью функций, предоставляемых SMARTfit.
Поведенческий: Обычная физическая подготовка
Для обычной физической подготовки участники получают три 1-часовых тренировочных занятия в неделю в течение 8 недель. В течение каждой недели участники будут получать физическую подготовку, сосредоточенную на шести задачах, которые являются функциональными задачами, с которыми у людей с БП обычно возникают трудности. Шесть задач объединены в 3 пары: (1) локомоторные задачи «сесть-встать» и многоплоскостные двигательные задачи, (2) походка и «дотянуться-схватиться» и (3) «пол-встать»; стоя на полу и стоя на одной конечности. Участники будут сосредоточены на выполнении одной пары задач во время каждого занятия.
Экспериментальный: SMARTfit-тренировки
Участники, назначенные на эту группу, пройдут обучение SMARTfit.
Поведенческий: SMARTfit-тренировки
Для обучения SMARTfit участники получают три 1-часовых тренировки в неделю в течение 8 недель. В течение каждой недели участники будут получать физическую подготовку, сосредоточенную на шести задачах, которые являются функциональными задачами, с которыми у людей с БП обычно возникают трудности. Шесть задач объединены в 3 пары: (1) локомоторные задачи «сесть-встать» и многоплоскостные двигательные задачи, (2) походка и «дотянуться-схватиться» и (3) «пол-встать»; стоя на полу и стоя на одной конечности. Участники будут сосредоточены на выполнении одной пары задач во время каждого занятия. Существует дополнительный компонент познания, которым можно управлять с помощью функций, предоставляемых SMARTfit.
Поведенческий: Обычная физическая подготовка
Для обычной физической подготовки участники получают три 1-часовых тренировочных занятия в неделю в течение 8 недель. В течение каждой недели участники будут получать физическую подготовку, сосредоточенную на шести задачах, которые являются функциональными задачами, с которыми у людей с БП обычно возникают трудности. Шесть задач объединены в 3 пары: (1) локомоторные задачи «сесть-встать» и многоплоскостные двигательные задачи, (2) походка и «дотянуться-схватиться» и (3) «пол-встать»; стоя на полу и стоя на одной конечности. Участники будут сосредоточены на выполнении одной пары задач во время каждого занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах модифицированного теста физической работоспособности (mPPT) до и после тренировки
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
MPPT представляет собой тест из 9 пунктов, который оценивает различные параметры физической функции (основные и сложные повседневные действия) с различными уровнями сложности. Участникам будет предложено выполнить функциональные задачи (т. написание предложения, имитация еды, поднятие книги и установка ее на полку, поворот на 360 градусов, тест ходьбы на 50 футов, подъем по лестнице и т. д.). Общий балл колеблется от 0 до 36, при этом более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки MDS-UPDRS до и после тренировки
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
UPDRS — это оценка тяжести и прогрессирования болезни Паркинсона. UPDRS состоит из четырех разделов. В первом разделе оцениваются изменения психики, настроения и поведения. Второй раздел оценивает историческую деятельность повседневной жизни. Третий раздел представляет собой часть исследования моторики UPDRS и включает оценку тремора, ригидности, брадикинезии, походки и постуральной нестабильности. В четвертом разделе оцениваются осложнения терапии, включая двигательные флуктуации и дискинезии. Общий балл колеблется от 0 до 260, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Изменения в шкале самоэффективности для упражнений (SEES) до и после тренировки
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
SEE должен зафиксировать уверенность человека в своей способности продолжать заниматься спортом перед лицом препятствий для упражнений. SEE состоит из 9 пунктов, описывающих потенциальные препятствия для участия в упражнениях (например, «слишком занят другой деятельностью», «не получал удовольствия от упражнений», «чувствовал боль при упражнениях», «устал от упражнений»). По каждому пункту участники обвели число от 0 («не уверен») до 10 («очень уверен»), которое лучше всего описывает их уверенность в том, что они могут тренироваться 3 раза в неделю по 20 минут. Общий балл колеблется от 0 до 90, причем более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Изменение до и после тренировки в тесте следования (TMT)
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Тест прокладки маршрута — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Он состоит из двух частей, в которых участнику предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность. Тест может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также об исполнительных функциях.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Изменение когнитивной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (PDCRS) до и после тренировки
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
PDCRS представляет собой достоверную, надежную и полезную нейропсихологическую батарею, предназначенную для охвата всего спектра когнитивных дефектов, связанных с БП. PDCRS включает 10 элементов «подкоркового типа» (внимание, рабочая память, тест Струпа, четыре беглости речи, немедленная и отсроченная вербальная память, рисование часов) и два элемента «коркового типа» (название, копия часов). Общая оценка колеблется от 0 до 204, подкорковая оценка от 0 до 174 и корковая оценка от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Изменение до и после тренировки в системном тесте Quotient
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Тест Quotient — это инновационное устройство, которое объективно измеряет три области познания: гиперактивность, невнимательность и импульсивность.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Изменение функциональной связности до и после тренировки
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Участники получат фМРТ в состоянии покоя, во время которой им будет предложено держать глаза открытыми и фиксировать проецируемое изображение белого креста на черном фоне. Участники также получат фМРТ на основе задач, в которых им будет предложено выполнить задачу Струпа с цветным изображением.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Изменение дельта-диапазона ЭЭГ (2,5-4 Гц) до и после тренировки
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
При записи будет использоваться 19-канальная система регистрации ЭЭГ. Участникам будет предложено спокойно сидеть с закрытыми глазами в тюбетейке.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
Изменение концентрации α-синуклеина и DJ-1
Временное ограничение: до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)
У участников будет взят образец венозной крови объемом до 40 мл.
до оценки 1 (исходный уровень), после оценки 1 (8 недель), до оценки 2 (после 2-месячного периода вымывания после оценки 1, 16 недель), после оценки 2 (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-17-00928

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SMARTfit-тренировки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться