- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03921359
SMARTfit træning for Parkinsons sygdom
2. juli 2020 opdateret af: Charles Liu, University of Southern California
Effekt af SMARTfit-træning på motoriske, kognitive funktioner og hjerneforbindelse hos personer med Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af 8-ugers SMARTfit-træning versus konventionel fysisk træning på motorisk funktion, kognition og hjernefunktionel forbindelse hos personer med PD.
Efterforskerne antager, at den kliniske og fysiske præstation vil forbedres mere efter SMARTfit-træning end efter konventionel fysisk træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom Parkinsons sygdom (PD) hovedsageligt er blevet betragtet som en bevægelsesforstyrrelse, inkorporerer patofysiologien af nedsat motorisk funktion svækkelser af flere systemer, herunder sensoriske, motoriske og kognitive veje.
Specifikt er det blevet påvist, at kognitiv funktion kan spille en væsentlig rolle i motorisk funktion for personer med PD.
Kognitiv dysfunktion, der involverer sætskift og opmærksomhedskontrol, har vist sig at være forbundet med langsom bevægelse ved udførelse af en fingersekvensopgave og fastfrysning af gang.
Desuden indikerer en nyere gnavermodel, at kognitiv dysfunktion kan forekomme før debut af motoriske symptomer.
Tilsvarende menneskelige undersøgelser viser, at 25-30% personer med PD udviser kognitive svækkelser på tidspunktet for diagnosen.
Den overordnede evidens tyder på, at kognitiv dysfunktion kan bidrage til forringet motorisk funktion ved PD.
Interessant nok viser flere undersøgelser, at aerob træning og modstandstræning kan forbedre kognitiv funktion hos personer med PD, hvilket indikerer et tæt samspil mellem motorisk og kognitiv funktion.
Målretning af kognitiv funktion ved at inddrage kognitiv træning i fysisk rehabilitering kan være vigtig for mennesker med PD.
Selvom der er stigende evidens for fordelene ved fysisk træning ved PD, er det få undersøgelser, der undersøger, om en kombination af kognitiv træning med fysisk træning kan give yderligere fordele end fysisk træning alene.
Formålet med dette pilotstudie er således at undersøge effekten af SMARTfit-træning, en ny teknologi, der giver mulighed for at kombinere fysisk træning med kognitiv træning hos personer med PD.
Hypotesen er, at SMARTfit-træning vil fremme større motoriske og kognitionelle forbedringer end konventionel fysisk træning.
For at teste ovenstående hypotese vil ti personer med mild PD modtage både SMARTfit-træning og konventionel fysisk træning i en afbalanceret rækkefølge med en udvaskningsperiode.
For hvert træningsprogram vil deltagerne modtage en 1-times træningssession 3 gange om ugen i 8 uger.
Ændringerne i sygdomsbiomarkører før og efter træning vil også blive udforsket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Center for Neurorestoration
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-85 år
- Diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom ved hjælp af UK Brain Bank-kriterierne (som bestemt af undersøgelsens bevægelsesforstyrrelsesneurolog) med Hoehn og Yahr trin 1-2
- Ingen kontraindikationer for træning, herunder ubehandlet hjerte-kar-sygdom eller slagtilfælde
- Medicinsk stabile og optimeret på deres medicin
- I stand til at bevæge sig selvstændigt med eller uden enhed
- Ingen anden neurologisk, neuromuskulær eller ortopædisk sygdom
- Ingen alvorlige kognitive mangler og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke
- Med lægelig tilladelse fra primærlæge til at deltage i den fysioterapeutiske intervention
- Ingen kontraindikationer for MR
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klassifikation II-IV)
- Systolisk blodtryksreduktion på mere end 20 mmHg med stående
- En historie med dårligt kontrolleret eller skrøbelig diabetes
- En historie med amputation af underekstremiteterne
- Fik ordineret ny dopaminerstatningsmedicin eller ny stemningsstabiliserende medicin.
- Tilstedeværelse af et ikke-helende sår i underekstremiteterne
- Montreal kognitiv vurderingsscore på mindre end 21
- Tilstedeværelsen af enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan udgøre en uacceptabel sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis de deltager i undersøgelsen
- Elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (såsom pacemakere eller intracerebral vaskulær klemme)
- Metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet
- Anamnese med hjernelæsioner (såsom slagtilfælde), anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab
- Gravid eller ammende
- Med anden neurologisk, neuromuskulær eller ortopædisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at deltage i træningstræning
- Deltager i øjeblikket i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konventionel fysisk træning
Deltagere tildelt denne arm vil modtage den konventionelle fysiske træning.
|
Til SMARTfit-træning modtager deltagerne tre 1-times træningssessioner om ugen i 8 uger.
I løbet af hver uge vil deltagerne modtage fysisk træning med fokus på seks opgaver, som er de funktionelle opgaver, personer med PD almindeligvis har svært ved.
De seks opgaver er parret i 3 par: (1) sidde-til-stå- og multi-plan bevægelsesopgaver, (2) gang og rækkevidde og fat og (3) gulv-til-stå; stående til gulv og enkeltstående lem.
Deltagerne vil fokusere på at øve et par opgaver under hver session.
Der er en ekstra kognitionskomponent, der kan manipuleres ved hjælp af funktioner leveret af SMARTfit.
For konventionel fysisk træning modtager deltagerne tre 1-timers træningssessioner om ugen i 8 uger.
I løbet af hver uge vil deltagerne modtage fysisk træning med fokus på seks opgaver, som er de funktionelle opgaver, personer med PD almindeligvis har svært ved.
De seks opgaver er parret i 3 par: (1) sidde-til-stå- og multi-plan bevægelsesopgaver, (2) gang og rækkevidde og fat og (3) gulv-til-stå; stående til gulv og enkeltstående lem.
Deltagerne vil fokusere på at øve et par opgaver under hver session.
|
Eksperimentel: SMARTfit træning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage SMARTfit-træningen.
|
Til SMARTfit-træning modtager deltagerne tre 1-times træningssessioner om ugen i 8 uger.
I løbet af hver uge vil deltagerne modtage fysisk træning med fokus på seks opgaver, som er de funktionelle opgaver, personer med PD almindeligvis har svært ved.
De seks opgaver er parret i 3 par: (1) sidde-til-stå- og multi-plan bevægelsesopgaver, (2) gang og rækkevidde og fat og (3) gulv-til-stå; stående til gulv og enkeltstående lem.
Deltagerne vil fokusere på at øve et par opgaver under hver session.
Der er en ekstra kognitionskomponent, der kan manipuleres ved hjælp af funktioner leveret af SMARTfit.
For konventionel fysisk træning modtager deltagerne tre 1-timers træningssessioner om ugen i 8 uger.
I løbet af hver uge vil deltagerne modtage fysisk træning med fokus på seks opgaver, som er de funktionelle opgaver, personer med PD almindeligvis har svært ved.
De seks opgaver er parret i 3 par: (1) sidde-til-stå- og multi-plan bevægelsesopgaver, (2) gang og rækkevidde og fat og (3) gulv-til-stå; stående til gulv og enkeltstående lem.
Deltagerne vil fokusere på at øve et par opgaver under hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Modified Physical Performance Test-score (mPPT) før efter træning
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
MPPT er en 9-element test, der vurderer flere dimensioner af fysisk funktion (grundlæggende og komplekse aktiviteter i dagligdagen) med forskellige sværhedsgrader.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre funktionelle opgaver (dvs.
at skrive en sætning, simulere spisning, løfte en bog og lægge den på en hylde, dreje 360 grader, 50 fods gåtest, trappegang osv.).
Samlet score spænder fra 0 til 36, hvor en højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af MDS-UPDRS-resultat før efter træning
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
UPDRS er en vurdering af Parkinsons sygdoms sværhedsgrad og fremskridt.
UPDRS har fire sektioner.
Det første afsnit vurderer mentale, humør og adfærdsmæssige ændringer.
Det andet afsnit vurderer historiske aktiviteter i dagligdagen.
Det tredje afsnit er den motoriske undersøgelsesdel af UPDRS og inkluderer evalueringer af tremor, rigiditet, bradykinesi, gang og postural ustabilitet.
Det fjerde afsnit evaluerer komplikationer af terapi, herunder motoriske udsving og dyskinesier.
Samlet score spænder fra 0 til 260, hvor en højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Ændring af skalaen for selveffektivitet til træning før efter træning (SEES)
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
SEE skal fange en persons tillid til deres evne til at fortsætte med at træne på trods af hindringer for træning.
SEE består af 9 punkter, der beskriver potentielle barrierer for deltagelse i træning (f.eks. "for travlt med andre aktiviteter", "nød ikke motion", "følte smerte ved træning", "kedede sig af motionen").
For hvert punkt cirklede deltagerne rundt om et tal fra 0 ("ikke selvsikker") til 10 ("meget selvsikker"), der bedst beskrev deres tro på, at de kunne træne 3 gange om ugen i 20 minutter.
Samlet score spænder fra 0 til 90, hvor en højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Ændring før efter træning i trailmaking test (TMT)
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvor deltageren bliver instrueret i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt executive funktion.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Ændring før efter træning i Parkinsons Disease-Cognitive Rating Scale (PDCRS)
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
PDCRS er et gyldigt, pålideligt og nyttigt neuropsykologisk batteri designet til at dække hele spektret af kognitive defekter forbundet med PD.
PDCRS inkluderer 10 'subkortikal-type' genstande (opmærksomhed, arbejdshukommelse, Stroop-test, fire verbale flydende evner, øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse, urtegning) og to 'kortikal-type' genstande (navngivning, kopi af et ur).
Samlet score spænder fra 0 til 204, subkortikal score fra 0 til 174 og kortikal score fra 0 til 30, med højere score, der indikerer en bedre funktion.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Ændring af kvotientsystem før efter træning
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Quotient-testen er en innovativ enhed, der objektivt måler tre kognitionsdomæner: hyperaktivitet, uopmærksomhed og impulsivitet.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Ændring af funktionel tilslutning før efter træning
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Deltagerne vil modtage hviletilstand fMRI, hvor de vil blive instrueret i at holde øjnene åbne fikseret på et projiceret billede af et hvidt kors på en sort baggrund.
Deltagerne vil også modtage opgavebaseret fMRI, hvor de vil blive bedt om at udføre en ord-farve Stroop-opgave.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Ændring af EEG delta (2,5-4 Hz) båndstyrke før efter træning
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Et 19-kanals EEG-opsamlingssystem vil blive brugt til optagelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde stille med lukkede øjne, mens de bærer kasket.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Ændring i koncentrationen af α-synuclein og DJ-1
Tidsramme: førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
En venøs blodprøve på op til 40 ml vil blive udtaget fra deltagerne.
|
førvurdering 1 (baseline), eftervurdering 1 (8 uger), prævurdering 2 (efter 2-måneders udvaskningsperiode efter eftervurdering 1, 16 uger), eftervurdering 2 (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-00928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med SMARTfit træning
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater