Estudio de tolerabilidad y seguridad de una nueva dosis acumulada de pasto MATA MPL (G104)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una prueba de punción cutánea positiva para alérgenos de polen de gramíneas.
• Prueba de punción cutánea positiva a control de histamina positivo
• Prueba de punción cutánea negativa a control negativo
• IgE específica para polen de gramíneas según lo documentado por la prueba ImmunoCAP con clase ≥ 2
• Antecedentes de síntomas de moderados a graves de rinitis alérgica estacional y/o conjuntivitis debido a la exposición al polen de gramíneas (Pooideae) que requirieron el uso repetido de antihistamínicos, esteroides nasales y/o modificadores de leucotrienos para el alivio de los síntomas durante las últimas dos temporadas consecutivas antes de la el estudio
• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que no están en edad fértil o que usan métodos anticonceptivos efectivos
• Pacientes que son normalmente activos y se considera que gozan de buena salud
• Para pacientes con antecedentes de asma, volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80 % de las Encuestas Nacionales de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) previstas, con una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) ≥ 70 %.
• Capaz de observar los tiempos de lavado de medicamentos enumerados en la Tabla de medicamentos prohibidos a continuación antes de la selección
• Pacientes dispuestos y capaces de asistir a las visitas de estudio requeridas y capaces de seguir los requisitos del protocolo.
• Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Síntomas fuera de la temporada de polen de gramíneas debido a un alérgeno perenne y/o no estacional de gramíneas, si el paciente no puede evitar el alérgeno agresor.
• Trastornos inmunológicos u otras enfermedades que a juicio del investigador puedan suponer un riesgo para la seguridad.
• Presencia de asma moderada a grave, caracterizada por el uso actual de esteroides inhalados a una dosis diaria superior a 400 microgramos de budesonida (o equivalente)
• Visita a la sala de emergencias o admisión por asma en los 12 meses anteriores a la Visita 1 o antecedentes de un ataque de asma potencialmente mortal alguna vez.
• Presencia de rinitis no atópica y/o rinosinusitis (con o sin pólipos).
• Presencia de cualquier condición de la piel (anomalías de la piel, tatuajes, etc.) que pueda interferir con la interpretación de los resultados de SPT.
• Diagnóstico actual de diabetes tipo I. Los pacientes con diabetes tipo II solo podrán participar a discreción del investigador.
• El tratamiento con una preparación que contenga MPL (p. Cervarix) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores de moderadas a graves que requieran medicación en los 14 días posteriores o un diagnóstico de sinusitis en los 30 días posteriores a la aleatorización
• Antecedentes clínicos de reacciones anafilácticas graves o potencialmente mortales a alimentos, veneno de insectos, ejercicio, fármacos o anafilaxia idiopática.
• Antecedentes clínicos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del medicamento de estudio.
• Trastornos del metabolismo de la tirosina, especialmente tirosinemia y alcaptonuria.
• No puede recibir terapia con epinefrina (es decir, el uso de epinefrina está contraindicado).
• Antecedentes clínicos de inmunodeficiencia, incluidos los que están en terapia inmunosupresora.
• Historia clínica de angioedema idiopático recurrente.
• Medicamentos betabloqueantes, incluidos los colirios, para cualquier indicación.
• Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la ECA.
• Antecedentes clínicos de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Participación en un ensayo de investigación clínica con cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección o de forma concomitante con este estudio.