Uno studio sulla tollerabilità e la sicurezza di una nuova dose cumulativa di erba MATA MPL (G104)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un test della puntura della pelle positivo per l'allergene del polline dell'erba.
• Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
• Skin prick test negativo al controllo negativo
• IgE specifiche per polline di graminacee come documentato dal test ImmunoCAP con classe ≥ 2
• Una storia di sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale e/o congiuntivite dovuta all'esposizione a polline di graminacee (Pooideae) che ha richiesto l'uso ripetuto di antistaminici, steroidi nasali e/o modificatori dei leucotrieni per alleviare i sintomi durante le ultime due stagioni consecutive prima della lo studio
• Maschi o femmine non gravide, non in allattamento che non sono in età fertile o che usano misure contraccettive efficaci
• Pazienti normalmente attivi e comunque giudicati in buona salute
• Per i pazienti con una storia di asma, il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del previsto dai National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES), con un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) ≥ 70%.
• In grado di osservare i tempi di sospensione dei farmaci elencati nella tabella dei farmaci proibiti di seguito prima dello screening
• Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di studio richieste e in grado di seguire i requisiti del protocollo.
• Pazienti disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Sintomi al di fuori della stagione dei pollini delle graminacee a causa di un allergene perenne e/o non stagionale delle graminacee, se il paziente non è in grado di evitare l'allergene incriminato.
• Disturbi immunologici o altre malattie che, a parere dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per la sicurezza.
• Presenza di asma da moderato a grave, caratterizzato dall'uso corrente di steroidi per via inalatoria a una dose giornaliera superiore a 400 microgrammi di budesonide (o equivalente)
• Visita al pronto soccorso o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1 o storia di un attacco d'asma potenzialmente letale in assoluto.
• Presenza di rinite non atopica e/o rino-sinusite (con o senza polipi).
• Presenza di eventuali condizioni della pelle (anomalie della pelle, tatuaggi ecc.) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati SPT.
• Diagnosi attuale di diabete di tipo I. I pazienti con diabete di tipo II potranno partecipare solo a discrezione dello sperimentatore.
• Trattamento con un preparato contenente MPL (ad es. Cervarix) entro 6 mesi prima dello screening
• Infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore da moderate a gravi che richiedono farmaci entro 14 giorni o diagnosi di sinusite entro 30 giorni dalla randomizzazione
• Storia clinica di reazioni anafilattiche gravi o pericolose per la vita a cibi, veleno di insetti, esercizio fisico, droghe o anafilassi idiopatica.
• Storia clinica di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del farmaco in studio.
• Disturbi del metabolismo della tirosina, in particolare tirosinemia e alcaptonuria.
• Impossibile ricevere la terapia con epinefrina (vale a dire, l'uso di epinefrina è controindicato).
• Storia clinica di immunodeficienza, compresi coloro che sono in terapia immunosoppressiva.
• Storia clinica di angioedema idiopatico ricorrente.
• Farmaci beta-bloccanti, compresi i colliri, per qualsiasi indicazione.
• Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici o ACE-inibitori.
• Storia clinica di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica con qualsiasi medicinale sperimentale entro 4 settimane dallo screening o in concomitanza con questo studio.