Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MATA MPL új kumulatív dózisának tolerálhatóságáról és biztonságosságáról szóló tanulmány (G104)

2019. április 29. frissítette: Allergy Therapeutics

Szezon előtti, véletlenszerű, egyvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GrassMATAMPL új kumulatív dózisának tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározására a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik a fűpollen okozta szezonális allergiás orr- és kötőhártya-gyulladásban szenvednek.

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az allergiás immunterápia hatékonysága a rhinoconjunctivitis tüneteinek szabályozásában összefügg az allergén vagy allergoid kumulatív dózisával, amelyet egyetlen adag subcutan (SC) injekció vagy szublingvális adagolás során adnak be. Korábban a Grass MATA MPL 10200 és 18200 SU (szabványos egységek) nagy kumulatív dózisait összehasonlították a forgalomba hozott 5100 SU adaggal, és elfogadhatónak találták a tolerálhatóságát és biztonságosságát. E vizsgálat célja egy még magasabb, 35600 SU kumulatív adagolási rend tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése. Szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben (SAR) szenvedő betegeknél a Grass MATA MPL placebóval összehasonlítva fű pollenje miatt, hogy lehetővé váljon a legjobb adag kiválasztása a további fejlesztéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amely 1:1 arányú randomizációt és párhuzamos csoportos, egy-vak elrendezést alkalmaz, szezonális allergiás orr-kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeken a fű pollenje miatt, amelyet az Egyesült Államok több központjában végeztek. A vizsgálatot a fű pollenszezonon kívül végzik, és 3 időszakból áll.

  • 1. időszak: Szűrés
  • 2. periódus: Randomizálás és kezelés
  • 3. időszak: A kezelés utáni biztonsági ellenőrzés

Az 1. időszak a szűrővizsgálatból (1. vizit) áll, amelyen a beteg alkalmasságát értékelik. Vérmintákat vesznek a klinikai biztonsági laboratóriumi értékelésekhez és a kiindulási transzkriptomikai elemzéshez. A jogosult betegek a 2. periódusba kerülnek a vizsgálatba való felvételre.

A 2. periódus a randomizációs vizittel kezdődik (2. vizit: 3-33 nappal az 1. látogatás után), amelyen a jogosult betegeket véletlenszerűen beosztják a Grass MATA MPL 35600 SU vagy placebo kezelési csoportokba, és megkapják az első 6 heti szubkután immunterápia injekciót. (SCIT). A 2–6. injekciókat a 3–7. vizit alkalmával adják be. Minden injekció után a betegeket legalább 30 percig megfigyelés alatt tartják a helyi és szisztémás nemkívánatos események megfigyelésére és kezelésére szakképzett személyzettel. Ezt az időtartamot a nyomozó saját döntése szerint meghosszabbíthatja. A megfigyelést telefonhívás követi körülbelül 24 órával az injekció beadása után. Enyhe vagy közepesen súlyos szisztémás nemkívánatos események esetén, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg jól tolerálja és jó gyógyulást mutat, a beteg folytathatja a kezelést az ütemterv szerint.

A 3. időszakra (8. látogatás – a vizsgálat vége) a 7. látogatás után 6-8 nappal kerül sor az esetleges mellékhatások áttekintésére és a kezelés végi értékelések elvégzésére, amelyek magukban foglalják a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vérvételt és a transzkriptomikai elemzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok
        • Vedas Research
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Atlantic Reseach Center
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081-2515
        • STARx Asthma and Allergy Center
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
        • Allergy Partners of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek pozitív bőrteszttel kell rendelkezniük fű pollen allergén kimutatására.
  • Pozitív bőrszúrási teszt pozitív hisztamin kontrollhoz
  • Negatív bőrszúrási teszt negatív kontrollig
  • A pázsitfű pollenjének specifikus IgE az ImmunoCAP teszttel dokumentált, ≥ 2 osztályú
  • Az anamnézisben a fű (Pooideae) pollenexpozíciója miatti szezonális allergiás nátha és/vagy kötőhártya-gyulladás mérsékelt vagy súlyos tünetei szerepeltek, amely antihisztaminok, nazális szteroidok és/vagy leukotrién módosítók ismételt alkalmazását tette szükségessé a tünetek enyhítésére az elmúlt két egymást követő szezonban. a tanulmány
  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik nem fogamzóképesek vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Normálisan aktív és egyébként jó egészségi állapotúnak ítélt betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében asztma szerepel, a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥ az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) 80%-a, a FEV1/forced vital kapacitás (FVC) aránya pedig ≥ 70%.
  • Képes betartani az alábbi tiltott gyógyszerek táblázatában felsorolt ​​gyógyszerkiürülési időket a szűrés előtt
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon, és be tudják tartani a protokoll követelményeit.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A füves pollenszezonon kívüli tünetek egy évelő és/vagy nem fű szezonális allergén miatt, ha a beteg nem tudja elkerülni a sértő allergént.
  • Immunológiai rendellenességek vagy egyéb betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthetnek.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos asztma jelenléte, amelyet az inhalációs szteroidok jelenlegi alkalmazása 400 mikrogramm budezonid (vagy azzal egyenértékű) feletti napi dózisban jellemez.
  • Az 1. látogatást megelőző 12 hónapban a sürgősségi osztály látogatása vagy asztma miatti felvétele, vagy valaha volt életveszélyes asztmás roham.
  • Nem atópiás rhinitis és/vagy orrmelléküreg-gyulladás jelenléte (polipokkal vagy anélkül).
  • Bármilyen bőrbetegség (bőrrendellenességek, tetoválások stb.) jelenléte, amelyek megzavarhatják az SPT eredmények értelmezését.
  • Az I-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnózisa. A II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csak a vizsgáló döntése alapján vehetnek részt.
  • Kezelés MPL-t tartalmazó készítménnyel (pl. Cervarix) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Közepesen súlyos vagy súlyos felső vagy alsó légúti fertőzések, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek a randomizálást követő 14 napon belül, vagy sinusitis diagnózisa a randomizálást követő 30 napon belül
  • Élelmiszerre, rovarméregre, testmozgásra, gyógyszerekre vagy idiopátiás anafilaxiára adott súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás reakciók klinikai kórtörténete.
  • A vizsgálati gyógyszer segédanyagaival szembeni allergia, túlérzékenység vagy intolerancia klinikai kórtörténete.
  • Tirozin anyagcserezavarok, különösen tirozinemia és alkaptonuria.
  • Nem kaphat epinefrin terápiát (azaz az epinefrin alkalmazása ellenjavallt).
  • Immunhiányos klinikai kórtörténet, beleértve azokat is, akik immunszuppresszáns kezelésben részesülnek.
  • Ismétlődő idiopátiás angioödéma klinikai anamnézisében.
  • Béta-blokkoló gyógyszerek, beleértve a szemcseppeket is, bármilyen indikációra.
  • Kezelés monoamin-oxidáz-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal vagy ACE-gátlókkal.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés klinikai kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel a szűrést követő 4 héten belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kezelési csoport
Hat 1,0 ml-es placebo injekció (2 tömeg/térfogat% L-tirozin)
Biológiai: Placebo komparátor
Kísérleti: 2. kezelési csoport
Hat 1,0 ml-es Grass MATA MPL 900, 2700, 8000, 8000, 8000 és 8000 SU injekció
Biológiai: Fű MATA MPL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma és gyakorisága
Időkeret: 36-48 nap
36-48 nap
A mellékhatás komplexek (ARC) száma és gyakorisága
Időkeret: 36-48 nap
A páciens által az injekció beadását követő 24 órán belül tapasztalt összes injekció helyén fellépő és szisztémás nemkívánatos esemény maximális intenzitása.
36-48 nap
A kezelés vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyásának gyakorisága mellékhatások miatt.
Időkeret: 36-48 nap
36-48 nap
Az életjel-paraméterek változása a kezelési időszak minden vizitjén az injekció beadása előtt az injekció beadása után - Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 30-40 nap
Átlagértékek a normál tartományhoz képest
30-40 nap
Az életjel-paraméterek változása a kezelési időszakban az injekció előtti és az injekció beadása utáni összes vizit során - Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 30-40 nap
Átlagértékek a normál tartományhoz képest
30-40 nap
Az életjel-paraméterek változása a kezelési időszak összes vizitjén az injekció beadása előttitől az injekció beadása utániig - Pulzus
Időkeret: 30-40 nap
Átlagértékek a normál tartományhoz képest
30-40 nap
Az életjel-paraméterek változása a kezelési időszak minden vizitjén az injekció beadása előtt az injekció beadása után - Testhőmérséklet
Időkeret: 30-40 nap
Átlagértékek a normál tartományhoz képest
30-40 nap
Változások a rutin klinikai laboratóriumi értékekben – szérumkémia
Időkeret: 36-48 nap
A normál tartomány alatti, azon belüli vagy feletti értékekkel rendelkező betegek abszolút és relatív száma
36-48 nap
Változások a rutin klinikai laboratóriumi értékekben - Hematológia
Időkeret: 36-48 nap
A normál tartomány alatti, azon belüli vagy feletti értékekkel rendelkező betegek abszolút és relatív száma
36-48 nap
Változások a rutin klinikai laboratóriumi értékekben - Vizeletvizsgálat
Időkeret: 36-48 nap
A normál tartomány alatti, azon belüli vagy feletti értékekkel rendelkező betegek abszolút és relatív száma
36-48 nap
A csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) változása injekciók előtt és után asztmás betegeknél
Időkeret: 30-40 nap
30-40 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurogyulladásos (NI) események száma és gyakorisága.
Időkeret: 36-48 nap
Klinikai megítéléssel értékelve
36-48 nap
Új kezdetű autoimmun betegség (NOAD) események száma és gyakorisága.
Időkeret: 36-48 nap
Klinikai megítéléssel értékelve
36-48 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzkriptomikai elemzés
Időkeret: 36-48 nap
X-szeres változás a kiválasztott gének expressziójában (kezelés előtt és után)
36-48 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergy Therapeutics

Együttműködők

SynteractHCR
Metronomia Clinical Research GMBH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tim Higenbottam, MD, FRCP, Allergy Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GrassMATAMPL104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo komparátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel