En studie av tolerabilitet og sikkerhet for en ny kumulativ dose gress MATA MPL (G104)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en positiv hudpriktest for gresspollenallergen.
• Positiv hudpricktest til positiv histaminkontroll
• Negativ hudpriktest til negativ kontroll
• Spesifikk IgE for gresspollen som dokumentert ved ImmunoCAP-test med klasse ≥ 2
• En historie med moderate til alvorlige symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt på grunn av gress (Pooideae) polleneksponering som krevde gjentatt bruk av antihistaminer, nasale steroider og/eller leukotrienmodifikatorer for lindring av symptomene i løpet av de siste to påfølgende sesongene før studien
• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som ikke er i fertil alder eller som bruker effektiv prevensjon
• Pasienter som er normalt aktive og ellers bedømt til å ha god helse
• For pasienter med astma i anamnesen ble tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av nasjonale helse- og ernæringsundersøkelser (NHANES) forutsagt, med et FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold ≥ 70 %.
• Kunne observere utvaskingstidene som er oppført i tabellen over forbudte medisiner nedenfor før screening
• Pasienter som er villige og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk og i stand til å følge protokollkravene.
• Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer utenfor gresspollensesongen på grunn av et flerårig og/eller ikke-gress sesongallergen, dersom pasienten ikke klarer å unngå det krenkende allergenet.
• Immunologiske lidelser eller andre sykdommer som etter utrederens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko.
• Tilstedeværelse av moderat til alvorlig astma, karakterisert ved dagens bruk av inhalerte steroider i en daglig dose over 400 mikrogram budesonid (eller tilsvarende)
• Legevaktbesøk eller innleggelse for astma i de 12 månedene før besøk 1 eller historie med et livstruende astmaanfall noensinne.
• Tilstedeværelse av ikke-atopisk rhinitt og/eller rhino-sinusitt (med eller uten polypper).
• Tilstedeværelse av hudtilstander (hudavvik, tatoveringer osv.) som kan forstyrre tolkningen av SPT-resultatene.
• Nåværende diagnose av type I diabetes. Pasienter med type II diabetes vil kun få delta etter utrederens skjønn.
• Behandling med et preparat som inneholder MPL (f.eks. Cervarix) innen 6 måneder før screening
• Moderate til alvorlige øvre eller nedre luftveisinfeksjoner som krever medisinering innen 14 dager etter eller en diagnose av bihulebetennelse innen 30 dager etter randomisering
• Klinisk historie med alvorlige eller livstruende anafylaktiske reaksjoner på matvarer, insektgift, trening, medikamenter eller idiopatisk anafylaksi.
• Klinisk historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i studiemedisinen.
• Forstyrrelser i tyrosinmetabolisme, spesielt tyrosinemi og alkaptonuri.
• Kan ikke motta epinefrinbehandling (dvs. bruk av epinefrin er kontraindisert).
• Klinisk historie med immunsvikt, inkludert de som er på immunsuppressiv behandling.
• Klinisk historie med tilbakevendende idiopatisk angioødem.
• Betablokkermedisin, inkludert øyedråper, for enhver indikasjon.
• Behandling med monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva eller ACE-hemmere.
• Klinisk historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien.
• Deltakelse i en klinisk forskningsutprøving med ethvert undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter screening eller samtidig med denne studien.