草 MATA MPL 新累积剂量的耐受性和安全性研究 (G104)

纳入标准：

• 患者必须对草花粉过敏原进行阳性皮肤点刺试验。
• 阳性皮肤点刺试验组胺对照阳性
• 阴性对照为阴性的皮肤点刺试验
• ImmunoCAP 测试记录的草花粉特异性 IgE ≥ 2
• 由于草（Pooideae）花粉暴露导致的季节性过敏性鼻炎和/或结膜炎的中度至重度症状的病史，需要在之前的最后两个连续季节重复使用抗组胺药、鼻用类固醇和/或白三烯调节剂来缓解症状研究
• 不具备生育能力或未采取有效避孕措施的男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 平时活跃但身体状况良好的患者
• 对于有哮喘病史的患者，第 1 秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 国家健康和营养检查调查 (NHANES) 预测值的 80%，并且 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 ≥ 70%。
• 能够在筛选前观察到下方禁用药物表中列出的药物清除时间
• 患者愿意并能够参加所需的研究访问并能够遵守协议要求。
• 患者愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

• 如果患者无法避免令人讨厌的过敏原，则由于多年生和/或非草季节性过敏原而在草花粉季节之外出现症状。
• 研究者认为可能存在安全风险的免疫性疾病或其他疾病。
• 存在中度至重度哮喘，其特征是目前使用每日剂量超过 400 微克布地奈德（或等效物）的吸入类固醇
• 在第 1 次就诊之前的 12 个月内因哮喘急诊室就诊或入院，或曾有过危及生命的哮喘发作史。
• 存在非特应性鼻炎和/或鼻窦炎（伴或不伴息肉）。
• 存在任何可能干扰 SPT 结果解释的皮肤状况（皮肤异常、纹身等）。
• 目前诊断为 I 型糖尿病。 II 型糖尿病患者将仅在研究者的判断下被允许参加。
• 用含有 MPL 的制剂治疗（例如 Cervarix) 筛选前 6 个月内
• 中度至重度上呼吸道或下呼吸道感染需要在随机分组后 14 天内进行药物治疗，或在随机分组后 30 天内诊断出鼻窦炎
• 对食物、昆虫毒液、运动、药物或特发性过敏反应的严重或危及生命的过敏反应的临床史。
• 对研究药物的赋形剂过敏、过敏或不耐受的临床病史。
• 酪氨酸代谢紊乱，尤其是酪氨酸血症和黑酸尿症。
• 无法接受肾上腺素治疗（即禁止使用肾上腺素）。
• 免疫缺陷的临床病史，包括那些接受免疫抑制治疗的人。
• 复发性特发性血管性水肿的临床病史。
• 用于任何适应症的 β 受体阻滞剂药物，包括眼药水。
• 用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或 ACE 抑制剂治疗。
• 药物或酒精滥用的临床史，研究者认为这可能会影响患者参与研究的能力。
• 在筛选后 4 周内或与本研究同时参与任何研究性医药产品的临床研究试验。