Um estudo de tolerabilidade e segurança de uma nova dose cumulativa de grama MATA MPL (G104)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um teste cutâneo positivo para alérgeno de pólen de gramíneas.
• Teste cutâneo positivo para controle histamínico positivo
• Teste cutâneo negativo para controle negativo
• IgE específica para pólen de gramíneas conforme documentado pelo teste ImmunoCAP com classe ≥ 2
• Uma história de sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal e/ou conjuntivite devido à exposição ao pólen de gramíneas (Pooideae) que exigiu o uso repetido de anti-histamínicos, esteróides nasais e/ou modificadores de leucotrienos para alívio dos sintomas durante as duas últimas temporadas consecutivas antes de o estudo
• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que não têm potencial para engravidar ou usam métodos contraceptivos eficazes
• Pacientes que são normalmente ativos e considerados de boa saúde
• Para pacientes com histórico de asma, o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 80% das Pesquisas Nacionais de Saúde e Nutrição (NHANES) previu, com relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) ≥ 70%.
• Capaz de observar os tempos de eliminação de drogas listados na Tabela de Medicamentos Proibidos abaixo antes da triagem
• Pacientes dispostos e capazes de comparecer às visitas de estudo necessárias e capazes de seguir os requisitos do protocolo.
• Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Sintomas fora da estação do pólen da grama devido a um alérgeno sazonal perene e/ou não da grama, se o paciente for incapaz de evitar o alérgeno causador.
• Distúrbios imunológicos ou outras doenças que, na opinião do investigador, possam representar um risco à segurança.
• Presença de asma moderada a grave, caracterizada pelo uso atual de esteroides inalatórios em dose diária superior a 400 microgramas de budesonida (ou equivalente)
• Visita ao pronto-socorro ou admissão por asma nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou histórico de um ataque de asma com risco de vida.
• Presença de rinite e/ou rinossinusite não atópica (com ou sem pólipos).
• Presença de quaisquer condições de pele (anormalidades da pele, tatuagens, etc.) que possam interferir na interpretação dos resultados do SPT.
• Diagnóstico atual do diabetes tipo I. Pacientes com diabetes tipo II só poderão participar a critério do investigador.
• O tratamento com uma preparação contendo MPL (por ex. Cervarix) dentro de 6 meses antes da triagem
• Infecções moderadas a graves do trato respiratório superior ou inferior que requerem medicação dentro de 14 dias ou um diagnóstico de sinusite dentro de 30 dias após a randomização
• História clínica de reações anafiláticas graves ou potencialmente fatais a alimentos, veneno de insetos, exercícios, drogas ou anafilaxia idiopática.
• História clínica de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes da medicação em estudo.
• Distúrbios do metabolismo da tirosina, especialmente tirosinemia e alcaptonúria.
• Incapaz de receber terapia com epinefrina (ou seja, o uso de epinefrina é contra-indicado).
• História clínica de imunodeficiência, incluindo aqueles que estão em terapia imunossupressora.
• História clínica de angioedema idiopático recorrente.
• Medicação beta-bloqueadora, incluindo colírios, para qualquer indicação.
• Tratamento com inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da ECA.
• História clínica de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia interferir na capacidade do paciente de participar do estudo.
• Participação em um estudo de pesquisa clínica com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem ou concomitantemente com este estudo.