Vancomycin Dosage Strategy Based on a Trough Concentration Model
29 de agosto de 2022 actualizado por: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Clinical Evaluation of a Vancomycin Dosage Strategy Based on a Serum Trough Concentration Model in Elderly Patients With Severe Pneumonia
Study design:
Allocation: Randomized Endpoint classification: Efficacy study Masking: Open label Primary purpose: Treatment Primary endpoint: Incidence of reaching the target serum trough concentration Secondary endpoint: Clinical efficiency, Antibiotic use, acute kidney injury.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective randomized control trial.
There are two groups, study group and control group.
Patients of study group accepted vancomycin strategies decided by a serum trough concentration model, and patients of control group accepted vancomycin dosage decided by attending physician.
The primary endpoint is the incidence of reaching the target serum trough concentration, the secondary endpoint are clinical efficiency, antibiotic use and side effects such as acute kidney injury, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with doubted or diagnosed Methicillin-resistant Staphylococcus aureus severe pneumonia, and need vancomycin treatment.
- Sixty years and older.
Exclusion Criteria:
- younger than 60 years old
- Accepted blood purification therapy
- Pregnancy
- Positive HIV antibody titre
- Had known or suspected tuberculosis or other infections caused by fungi at baseline.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Study group
Patients of study group will accept vancomycin strategies decided by a serum trough concentration model.
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Dosage of Vancomycin decided by a serum trough concentration model, instead of decided by attending physician
Otros nombres:
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Sin intervención: Control group
Patients of control group will accept vancomycin dosages decided by attending physician.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The incidence of vancomycin therapeutic serum trough concentrations
Periodo de tiempo: before the fifth vancomycin dosage
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The proportion of patients with vancomycin serum trough concentrations reaching target concentrations (≥15mg/L)will be compared between study group and control group
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before the fifth vancomycin dosage
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical success rate
Periodo de tiempo: Seven days after vancomycin withdrawal.
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the proportion of patients with clinical success
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Seven days after vancomycin withdrawal.
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Vancomycin doses
Periodo de tiempo: At the end of vancomycin therapy, an average of 10 days.
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Vancomycin daily doses and totally doses
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At the end of vancomycin therapy, an average of 10 days.
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Incidence of acute kidney injury
Periodo de tiempo: At the end of vancomycin treatment, an average of 10 days.
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The incidence of vancomycin-associated acute kidney injury
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At the end of vancomycin treatment, an average of 10 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingtao Zhou, Dr., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Neumonía Bacteriana
- Neumonía
- Neumonía Estafilocócica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- Y75505-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .