Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vancomycin Dosage Strategy Based on a Trough Concentration Model

2022. augusztus 29. frissítette: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital

Clinical Evaluation of a Vancomycin Dosage Strategy Based on a Serum Trough Concentration Model in Elderly Patients With Severe Pneumonia

Study design:

Allocation: Randomized Endpoint classification: Efficacy study Masking: Open label Primary purpose: Treatment Primary endpoint: Incidence of reaching the target serum trough concentration Secondary endpoint: Clinical efficiency, Antibiotic use, acute kidney injury.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective randomized control trial. There are two groups, study group and control group. Patients of study group accepted vancomycin strategies decided by a serum trough concentration model, and patients of control group accepted vancomycin dosage decided by attending physician. The primary endpoint is the incidence of reaching the target serum trough concentration, the secondary endpoint are clinical efficiency, antibiotic use and side effects such as acute kidney injury, etc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with doubted or diagnosed Methicillin-resistant Staphylococcus aureus severe pneumonia, and need vancomycin treatment.
  • Sixty years and older.

Exclusion Criteria:

  • younger than 60 years old
  • Accepted blood purification therapy
  • Pregnancy
  • Positive HIV antibody titre
  • Had known or suspected tuberculosis or other infections caused by fungi at baseline.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Study group
Patients of study group will accept vancomycin strategies decided by a serum trough concentration model.
Drog: Individualized therapy
Dosage of Vancomycin decided by a serum trough concentration model, instead of decided by attending physician
Más nevek:
  • Vankomicin
Nincs beavatkozás: Control group
Patients of control group will accept vancomycin dosages decided by attending physician.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The incidence of vancomycin therapeutic serum trough concentrations
Időkeret: before the fifth vancomycin dosage
The proportion of patients with vancomycin serum trough concentrations reaching target concentrations (≥15mg/L)will be compared between study group and control group
before the fifth vancomycin dosage

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical success rate
Időkeret: Seven days after vancomycin withdrawal.
the proportion of patients with clinical success
Seven days after vancomycin withdrawal.
Vancomycin doses
Időkeret: At the end of vancomycin therapy, an average of 10 days.
Vancomycin daily doses and totally doses
At the end of vancomycin therapy, an average of 10 days.
Incidence of acute kidney injury
Időkeret: At the end of vancomycin treatment, an average of 10 days.
The incidence of vancomycin-associated acute kidney injury
At the end of vancomycin treatment, an average of 10 days.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingtao Zhou, Dr., Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y75505-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel