- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04088305
Vancomycin Dosage Strategy Based on a Trough Concentration Model
29 августа 2022 г. обновлено: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital
Clinical Evaluation of a Vancomycin Dosage Strategy Based on a Serum Trough Concentration Model in Elderly Patients With Severe Pneumonia
Study design:
Allocation: Randomized Endpoint classification: Efficacy study Masking: Open label Primary purpose: Treatment Primary endpoint: Incidence of reaching the target serum trough concentration Secondary endpoint: Clinical efficiency, Antibiotic use, acute kidney injury.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective randomized control trial.
There are two groups, study group and control group.
Patients of study group accepted vancomycin strategies decided by a serum trough concentration model, and patients of control group accepted vancomycin dosage decided by attending physician.
The primary endpoint is the incidence of reaching the target serum trough concentration, the secondary endpoint are clinical efficiency, antibiotic use and side effects such as acute kidney injury, etc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with doubted or diagnosed Methicillin-resistant Staphylococcus aureus severe pneumonia, and need vancomycin treatment.
- Sixty years and older.
Exclusion Criteria:
- younger than 60 years old
- Accepted blood purification therapy
- Pregnancy
- Positive HIV antibody titre
- Had known or suspected tuberculosis or other infections caused by fungi at baseline.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Study group
Patients of study group will accept vancomycin strategies decided by a serum trough concentration model.
|
Dosage of Vancomycin decided by a serum trough concentration model, instead of decided by attending physician
Другие имена:
|
Без вмешательства: Control group
Patients of control group will accept vancomycin dosages decided by attending physician.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The incidence of vancomycin therapeutic serum trough concentrations
Временное ограничение: before the fifth vancomycin dosage
|
The proportion of patients with vancomycin serum trough concentrations reaching target concentrations (≥15mg/L)will be compared between study group and control group
|
before the fifth vancomycin dosage
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Clinical success rate
Временное ограничение: Seven days after vancomycin withdrawal.
|
the proportion of patients with clinical success
|
Seven days after vancomycin withdrawal.
|
Vancomycin doses
Временное ограничение: At the end of vancomycin therapy, an average of 10 days.
|
Vancomycin daily doses and totally doses
|
At the end of vancomycin therapy, an average of 10 days.
|
Incidence of acute kidney injury
Временное ограничение: At the end of vancomycin treatment, an average of 10 days.
|
The incidence of vancomycin-associated acute kidney injury
|
At the end of vancomycin treatment, an average of 10 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingtao Zhou, Dr., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Стафилококковые инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Пневмония
- Пневмония, стафилококковая
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ванкомицин
Другие идентификационные номера исследования
- Y75505-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония, стафилококковая
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Individualized therapy
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия