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Vancomycin Dosage Strategy Based on a Trough Concentration Model

29. August 2022 aktualisiert von: Qingtao Zhou, Peking University Third Hospital

Clinical Evaluation of a Vancomycin Dosage Strategy Based on a Serum Trough Concentration Model in Elderly Patients With Severe Pneumonia

Study design:

Allocation: Randomized Endpoint classification: Efficacy study Masking: Open label Primary purpose: Treatment Primary endpoint: Incidence of reaching the target serum trough concentration Secondary endpoint: Clinical efficiency, Antibiotic use, acute kidney injury.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective randomized control trial. There are two groups, study group and control group. Patients of study group accepted vancomycin strategies decided by a serum trough concentration model, and patients of control group accepted vancomycin dosage decided by attending physician. The primary endpoint is the incidence of reaching the target serum trough concentration, the secondary endpoint are clinical efficiency, antibiotic use and side effects such as acute kidney injury, etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with doubted or diagnosed Methicillin-resistant Staphylococcus aureus severe pneumonia, and need vancomycin treatment.
  • Sixty years and older.

Exclusion Criteria:

  • younger than 60 years old
  • Accepted blood purification therapy
  • Pregnancy
  • Positive HIV antibody titre
  • Had known or suspected tuberculosis or other infections caused by fungi at baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study group
Patients of study group will accept vancomycin strategies decided by a serum trough concentration model.
Arzneimittel: Individualized therapy
Dosage of Vancomycin decided by a serum trough concentration model, instead of decided by attending physician
Andere Namen:
  • Vancomycin
Kein Eingriff: Control group
Patients of control group will accept vancomycin dosages decided by attending physician.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of vancomycin therapeutic serum trough concentrations
Zeitfenster: before the fifth vancomycin dosage
The proportion of patients with vancomycin serum trough concentrations reaching target concentrations (≥15mg/L)will be compared between study group and control group
before the fifth vancomycin dosage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical success rate
Zeitfenster: Seven days after vancomycin withdrawal.
the proportion of patients with clinical success
Seven days after vancomycin withdrawal.
Vancomycin doses
Zeitfenster: At the end of vancomycin therapy, an average of 10 days.
Vancomycin daily doses and totally doses
At the end of vancomycin therapy, an average of 10 days.
Incidence of acute kidney injury
Zeitfenster: At the end of vancomycin treatment, an average of 10 days.
The incidence of vancomycin-associated acute kidney injury
At the end of vancomycin treatment, an average of 10 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingtao Zhou, Dr., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y75505-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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