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Clinical Effectiveness of Pre-operative Methadone in Single Level Lateral Transpsoas Interbody Fusions

28 de enero de 2020 actualizado por: SBarber, The Methodist Hospital Research Institute

Clinical Effectiveness of Pre-operative Methadone in Single Level Lateral Transpsoas Interbody Fusions: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial

Spinal operations including lumbar fusions for degenerative disorders are becoming more prevalent as the population ages. Inadequate or excessive postoperative analgesia can result in medical comorbidities and prolonged hospital length of stay and patient dissatisfaction.

Existing literature has highlighted the preoperative administration of methadone as a promising adjuvant for post operative pain control. Methadone has the benefit of being long-acting and has more stable serum concentration and a single preoperative dose may have significant benefits post operatively.

Here the investigators propose a prospective parallel-group, randomized, double-blinded study to assess post operative analgesic requirements after preoperative administration of either methadone 15 mg or Oxycodone 10/325. Primary outcome will be total IV and PO narcotic consumption in the post operative course. Secondary outcomes examined will include time to mobility, need for specialist pain management consultation, early readmission (within 2 weeks) for inadequate pain control, and complications associated with administration.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Lumbar spinal fusions are becoming increasingly popular and prevalent in the treatment of a variety of spinal pathologies, but predominantly for degenerative disease which is most prevalent in the obese and or older population. These operations can result in relatively high post operative surgical pain and necessitate significant post operative opioid consumption which can precipitate co-morbid medical conditions such as respiratory depression and failure, pneumonia, gastrointestinal ileus, deep venous thrombosis, and pulmonary embolism. Additionally, these medical comorbidities also represent an increased burden on healthcare expenditure with increased length of hospital stay, inpatient testing and treatment, and need for additional follow up.

The investigators objective is to study the effect of a long term opioid analgesic, methadone, in a uniform population undergoing a single level minimally invasive lumbar fusion. The preoperative single dose administration of methadone has already been shown to be effective in improving post operative pain control in open multi-level spinal fusion patient populations and has become the standard of care in most surgical centers across the country. The long half-life of methadone results in improved steady state pharmacokinetics relative to other traditional opioids and is thought to improve pain control while decreasing consumption. In addition to Mu opioid receptor agonism, Methadone is thought to also have adjunctive analgesic and anti-tolerance effects due to CNS excitatory glutamatergic NMDA receptor antagonism. There are also reports of synergistic effects from serotonin and norepinephrine reuptake inhibition.

The investigators predict that a single preoperative oral methadone administration can result in improved postoperative analgesia with requirement of less IV and PO traditional narcotics within the first 2 weeks post operatively and also will not increase co-morbid risks relative to traditional shorter acting opioid analgesics that are presently given preoperatively.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 70
  • Will undergo one level minimally invasive lumbar fusion surgery
  • Primary symptoms are back and/or leg pain

Exclusion Criteria:

  • Preoperative chronic renal insufficiency or failure (defined as a serum creatinine more than 2 mg/dl)
  • Significant liver disease (cirrhosis or hepatic failure)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status IV or V
  • Pulmonary disease necessitating home oxygen therapy
  • Patients with acute bronchial asthma or hypercarbia
  • Patient who has or is suspected of having a paralytic ileus
  • Preoperative use of methadone or hydromorphone
  • Known hypersensitivity to methadone
  • Known hypersensitivity to oxycodone
  • Recent history of opioid or alcohol abuse
  • Inability to use a PCA device
  • Inability to speak English
  • Any patient judged by the anesthesia care team to potentially require prolonged postoperative intubation
  • Participation in another clinical trial
  • Inability of patient to provide study informed consent (including patients who are cognitively impaired)
  • Presence of drug interaction between methadone/oxycodone and patient's regular or PRN medications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Methadone
This cohort will receive oral methadone 15mg po tablet pre-operatively
FDA approved medication to treat pain
Comparador activo: Oxycodone
This cohort will receive oxycodone/acetaminophen 10/325 po tablet pre-operatively
FDA approved medication to treat pain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-operative in-hospital patient's narcotic requirement
Periodo de tiempo: Post-operative day 0 to 4
The total Morphine Milligram Equivalent (MME) for each post-operative day
Post-operative day 0 to 4
Improvement in low back pain between the two cohorts as assessed by Oswestry Disbility Index (ODI)
Periodo de tiempo: 14 days
Change in ODI (scale from 0 to 100) from pre-op to post-op (14 days post-op)
14 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean M Barber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No plans to share IPD at the moment

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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