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Protocolo de acceso ampliado para administrar Lumasiran a pacientes con hiperoxaluria primaria tipo 1

15 de febrero de 2024 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es brindar acceso ampliado a lumasiran para pacientes adultos y pediátricos con hiperoxaluria primaria tipo 1 (PH1),

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Elegir participar en un programa de acceso ampliado es una decisión personal importante. Hable con su médico y familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio de investigación. Para obtener más información sobre este estudio, pídale a su médico que se comunique con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos proporcionados. Para obtener información general, consulte el enlace proporcionado en Más información.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales
  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Program Site
      • Ghent, Bélgica
        • Program Site
      • Liège, Bélgica
        • Program Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de hiperoxaluria primaria tipo 1

Criterio de exclusión:

  • Preocupaciones de salud clínicamente significativas (con la excepción de PH1)
  • Recibió un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de lumasiran o está en seguimiento de otro estudio clínico
  • Participación anterior o actual en el estudio clínico de lumasiran
  • Historia del trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-GO1-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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