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Protocole d'accès élargi pour fournir le Lumasiran aux patients atteints d'hyperoxalurie primaire de type 1

15 février 2024 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals
Le but de cette étude est de fournir un accès élargi au lumasiran pour les adultes et les patients pédiatriques atteints d'hyperoxalurie primaire de type 1 (PH1),

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Choisir de participer à un programme d'accès élargi est une décision personnelle importante. Discutez avec votre médecin et les membres de votre famille ou vos amis de votre décision de participer à une étude de recherche. Pour en savoir plus sur cette étude, veuillez demander à votre médecin de contacter le personnel de recherche de l'étude en utilisant les contacts fournis. Pour des informations générales, consultez le lien fourni dans Plus d'informations.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Program Site
      • Ghent, Belgique
        • Program Site
      • Liège, Belgique
        • Program Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'hyperoxalurie primaire de type 1

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé cliniquement significatifs (à l'exception de PH1)
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de lumasiran ou est en suivi d'une autre étude clinique
  • Participation antérieure ou actuelle à une étude clinique sur le lumasiran
  • Antécédents de greffe de foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-GO1-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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