- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125472
Rozszerzony protokół dostępu w celu dostarczenia Lumasiranu pacjentom z pierwotną hiperoksalurią typu 1
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do lumasiranu dorosłym i dzieciom z pierwotną hiperoksalurią typu 1 (PH1),
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Decyzja o uczestnictwie w programie rozszerzonego dostępu jest ważną osobistą decyzją.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem i członkami rodziny lub przyjaciółmi o podjęciu decyzji o przystąpieniu do badania naukowego.
Aby dowiedzieć się więcej o tym badaniu, poproś swojego lekarza, aby skontaktował się z personelem badawczym, korzystając z dostarczonych kontaktów.
Aby uzyskać ogólne informacje, zobacz łącze podane w sekcji Więcej informacji.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Program Site
-
Ghent, Belgia
- Program Site
-
Liège, Belgia
- Program Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie pierwotnej hiperoksalurii typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne problemy zdrowotne (z wyjątkiem PH1)
- Otrzymali badany środek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lumasiranu lub są w trakcie obserwacji innego badania klinicznego
- Wcześniej lub obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lumasiran
- Historia przeszczepu wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Hiperoksaluria
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Hiperoksaluria, pierwotna
- Środki nerkowe
- Lumasiran
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-GO1-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lumasiran
-
Charite University, Berlin, GermanyAlnylam PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Hemodializa | Przewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy | Hiperoksalemia
-
Alnylam PharmaceuticalsZakończonyPierwotna hiperoksaluria | PH1 | Terapia RNAi | siRNA | AGTFrancja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Izrael, Niemcy
-
Alnylam PharmaceuticalsZakończonyPierwotna hiperoksaluria typu 1 (PH1)Stany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Holandia, Izrael, Niemcy, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Alnylam PharmaceuticalsZakończonyPierwotna hiperoksaluria typu 1 (PH1)Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Izrael, Niemcy
-
Alnylam PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyPierwotna hiperoksaluria typu 1 (PH1) | Pierwotna hiperoksaluriaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Niemcy
-
Alnylam PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyPierwotna hiperoksaluria typu 1 | Pierwotna hiperoksaluriaStany Zjednoczone, Włochy, Francja, Liban, Belgia, Holandia, Izrael, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Australia, Jordania, Indyk
-
Alnylam PharmaceuticalsZakończonyNawracająca choroba kamicy nerkowej szczawianu wapnia | Podwyższony poziom szczawianu w moczuStany Zjednoczone, Włochy, Hiszpania, Belgia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Genzyme, a Sanofi CompanyWycofaneRak endometriumStany Zjednoczone