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Protocolo de acesso expandido para fornecer Lumasiran a pacientes com hiperoxalúria primária tipo 1

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é fornecer acesso expandido ao lumasiran para adultos e pacientes pediátricos com hiperoxalúria primária tipo 1 (PH1),

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Escolher participar de um programa de acesso expandido é uma importante decisão pessoal. Converse com seu médico e familiares ou amigos sobre a decisão de participar de um estudo de pesquisa. Para saber mais sobre este estudo, peça ao seu médico que entre em contato com a equipe de pesquisa do estudo usando os contatos fornecidos. Para obter informações gerais, consulte o link fornecido em Mais informações.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais
  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Program Site
      • Ghent, Bélgica
        • Program Site
      • Liège, Bélgica
        • Program Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de hiperoxalúria primária tipo 1

Critério de exclusão:

  • Preocupações de saúde clinicamente significativas (com exceção de PH1)
  • Recebeu um agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de lumasiran ou está em acompanhamento de outro estudo clínico
  • Anteriormente ou atualmente participando do estudo clínico lumasiran
  • História do transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-GO1-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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