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Applying PET/MR in Rectal Cancer.

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

The use of the novel recently introduced PET/MR scanner is believed to be promising in RC management, providing great anatomical details and detailed metabolic characterization. Preliminary data indicate it may become a strong imaging modality for staging of RC and has the potential to be used as a predictive tool guiding individualized therapy in patients receiving nT, but confirmation on prospective studies is mandatory. The use of radiomics as analysis approach may assist in achieving a better understanding of the obtained image data, and thus a more accurate disease assessment.

Objectives

  1. To preliminary assess the potential diagnostic value of single PET/MR scan in RC staging and compare it to that of MRI alone, PET/CT alone, and combined MRI and PET/CT.
  2. To preliminary assess the potential value of PET/MR in predicting pMR to nT.
  3. To use radiomics analysis of PET/MR data to develop a quantification clinical tools that allow a more accurate and comprehensive assessment of RC patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

1.Patients with newly diagnosed RC; histopathological confirmation of adenocarcinoma of colorectal origin.

Exclusion Criteria:

  1. Patients younger than 18 years;
  2. pregnancy;
  3. other known active malignancy;
  4. previous chemotherapy or radiotherapy;
  5. previous pelvic operation;
  6. patient that no intent / not suited for neoadjuvant therapy (including metastatic disease at presentation); contraindication to intravenous contrast agents.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rectal Cancer Patients
whole-body PET/CT scan and pelvic PET/MR scan (MR protocol will include three plane fast spin echo T2 weighted, DWI and dynamic contrast enhanced imaging). The ad interim assessment will use a pelvic PET/MR scan only (without PET/CT), to avoid the radiation associated with whole body CT. In the staging and post-nT assessment, the addition of PET/MR to the standard use of PET/CT adds no radiation exposure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of patient that shown the different between diagnostic value of single PET/MR scan in RC staging and compare it to that of MRI alone, PET/CT alone, and combined MRI and PET/CT
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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