Ensayo clínico que evalúa la seguridad y eficacia del uso de gel de quitosano en pacientes con heridas crónicas (CHITOWOUND)

Criterios de inclusión:

• Se debe dar el consentimiento informado por escrito
• Paciente ≥ 18 años
• Diagnosticado con diabetes mellitus tipo I o tipo II
• Hemoglobina glicosilada, HbA1c, ≤ 12 %

• Presencia de úlcera de pie diabético o herida de amputación que cumpla los siguientes criterios:

  1. Tamaño de la herida 0,5 - 12 cm^2
  2. Wagner grado I o II
  3. La herida no está infectada
  4. Herida presente durante al menos 4 semanas
• Si hay múltiples heridas, se selecciona la herida más grande que se ajuste a los criterios y la distancia de otras heridas debe ser de al menos 2 cm.
• Si hay una herida de amputación presente, se puede utilizar para este estudio si cumple con el resto de los criterios.
• Perfusión adecuada (pulsos podales buenos y fuertes). Si los pulsos de los pies son débiles, se realiza una evaluación de las presiones de perfusión con ultrasonido Doppler.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas
• Uso de cualquier medicamento antibiótico en los últimos 7 días antes de la primera aplicación del producto del estudio
• Pacientes que presentan úlcera de grado III o superior de Wagner
• Pacientes con enfermedad concomitante grave (cáncer, insuficiencia cardiaca (clase IV de la NYHA), anemia grave (Hb<100 g/L), neoplasia)
• Cualquier condición importante que pueda excluir al participante del estudio (p. depresión severa o enfermedad psiquiátrica)
• Pacientes que requerirán procedimiento quirúrgico para tratar su condición isquémica en la extremidad donde está presente la herida según la evaluación del médico.
• Linfedema excesivo que pudiera interferir en la cicatrización de la herida (si hay edema leve tratado con terapia de compresión se puede incluir al paciente)
• Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo
• Tratamiento previo bajo este protocolo clínico
• Participación en otro ensayo clínico hasta 30 días antes de la visita de aleatorización.
• Recibir o programar recibir un medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, se sabía que interfería o afectaba la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas.
• Condición médica que probablemente requiera corticosteroides sistémicos durante el período de estudio
• Alérgico a los mariscos, al quitosano o a uno de los compuestos del producto ChitoCare
• Pacientes inmóviles
• Mujeres embarazadas y lactantes
• Aumento significativo de la cicatrización de heridas durante el período de preinclusión (reducción del área del tamaño de la herida ≥ 40 %)
• IMC > 39 kg/m2