Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost použití chitosanového gelu u pacientů s chronickými ranami (CHITOWOUND)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Primex ehf

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost použití chitosanového gelu u pacientů s chronickými ranami

Pacienti s diabetem typu 1 a typu 2 s diabetickým vředem na noze budou vybráni a podrobeni screeningu pro účast ve studii. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do experimentální nebo kontrolní skupiny a podstoupí 10týdenní léčbu (jako doplněk standardní péče) a 4týdenní sledování za účelem vyhodnocení účinku chitosanového gelu na chronickou ránu (diabetický vřed na nohou ) léčení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Clinic Vuk Vrhovac
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General Hospital Celje
      • Kranj, Slovinsko, 4000
        • Clinic Golnik - Diabetic Clinic Kranj
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Hospital Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slovinsko, 9000
        • General Hospital Murska Sobota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být udělen písemný informovaný souhlas
  • Pacient ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II
  • Glykosylovaný hemoglobin, HbA1c, ≤ 12 %

  • Přítomnost diabetického vředu na noze nebo amputační rány, která splňuje následující kritéria:

    1. Velikost rány 0,5 - 12 cm^2
    2. Wagner stupeň I nebo II
    3. Rána není infikovaná
    4. Rána přítomná po dobu nejméně 4 týdnů
  • Pokud je přítomno více ran, vybere se největší rána odpovídající kritériím a vzdálenost od ostatních ran musí být alespoň 2 cm
  • Pokud je přítomna amputační rána, může být použita pro účely této studie, pokud vyhovuje ostatním kritériím
  • Přiměřená perfuze (dobré, silné pulsy nohou). Pokud jsou pulsy nohou slabé, provádí se vyhodnocení perfuzních tlaků pomocí Dopplerova ultrazvuku.
  • Schopnost porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Použití jakéhokoli antibiotika během posledních 7 dnů před první aplikací studovaného produktu
  • Pacienti s vředem Wagnerova stupně III nebo vyšším
  • Pacienti se závažným doprovodným onemocněním (rakovina, srdeční selhání (třída NYHA IV), těžká anémie (Hb<100 g/l), neoplazie)
  • Jakákoli závažná podmínka, která může účastníka vyloučit ze studie (např. těžké deprese nebo psychiatrické onemocnění)
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat chirurgický zákrok k léčbě jejich ischemického stavu na končetině, kde je přítomna rána, podle posouzení lékaře
  • Nadměrný lymfedém, který by mohl narušit hojení rány (v případě mírného otoku léčeného kompresní terapií může být pacient zařazen)
  • Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně
  • Předchozí léčba podle tohoto klinického protokolu
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před randomizační návštěvou.
  • Přijímání nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých bylo podle názoru zkoušejícího známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran
  • Zdravotní stav pravděpodobně vyžaduje systémové kortikosteroidy během období studie
  • Alergický na měkkýše, chitosan nebo některou z produktů ChitoCare
  • Imobilní pacienti
  • Těhotné a kojící ženy
  • Významné zvýšení hojení ran během období záběhu (zmenšení velikosti plochy rány ≥ 40 %)
  • BMI > 39 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (experimentální skupina
ChitoCare gel podávaný lokálně 2-3x týdně nebo více (podle frekvence výměny obvazu)
Přístroj: ChitoCare gel
ChitoCare gel je založen na chitosanu a používá se jako doplněk ke standardní péči, tedy s výměnou krytí po dobu 10 týdnů.
Komparátor placeba: Rameno B (kontrolní skupina)
Placebo gel aplikovaný lokálně 2-3x týdně nebo častěji (v závislosti na frekvenci výměny obvazu)
Přístroj: Placebo gel
Placebo gel se používá jako doplněk ke standardní péči, tedy s výměnou krytí po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílech zcela zhojených vředů pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 10 týdnů
Relativní rychlost hojení (poměr mezi podílem zhojených vředů pro experimentální skupinu a podílem zhojených vředů v kontrolní skupině (= rychlost hojení)).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu zcela zhojených vředů u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 týdnů
Relativní rychlost hojení (poměr mezi podílem zhojených vředů pro experimentální skupinu a podílem zhojených vředů v kontrolní skupině)
2, 4, 6 a 8 týdnů
Rozdíl ve zmenšení velikosti rány diabetického vředu pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 14 týdnů
Relativní zmenšení plochy rány.
2, 4, 6, 8, 10 a 14 týdnů
Rozdíl v době úplného zhojení u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Výchozí stav až 14 týdnů (celá doba trvání studie)
Poměr rizik pro čas do úplného uzdravení (experimentální skupina vs. kontrolní skupina)
Výchozí stav až 14 týdnů (celá doba trvání studie)
Rozdíl ve zlepšené kvalitě života pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
Relativní zlepšení kvality života od výchozí hodnoty pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) (RAND Corporation).
4 týdny a 10 týdnů
Rozdíl ve zlepšeném stavu rány pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou používající Bates-Jensenův nástroj pro hodnocení ran (BWAT).
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 14 týdnů
Relativní zlepšení stavu rány pomocí nástroje Bates-Jensen pro hodnocení ran (BWAT).
2, 4, 6, 8, 10 a 14 týdnů
Rozdíl ve zlepšeném stavu rány pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou podle Wagnerovy klasifikace vředů.
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 14 týdnů
Relativní zlepšení stavu rány pomocí Wagnerovy klasifikace vředů.
2, 4, 6, 8, 10 a 14 týdnů
Sekundární infekce, které se mohou vyskytnout během studie u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Výchozí stav až 14 týdnů (celá doba trvání studie)
Výskyt sekundární infekce.
Výchozí stav až 14 týdnů (celá doba trvání studie)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Výchozí stav až 14 týdnů (celá doba trvání studie)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Výchozí stav až 14 týdnů (celá doba trvání studie)
Sledovat recidivu diabetického vředu pro experimentální skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů, jejichž rána se zcela zhojila.
Časové okno: Výchozí stav až 14 týdnů (celá doba trvání studie)
Výskyt recidivy diabetického vředu.
Výchozí stav až 14 týdnů (celá doba trvání studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primex ehf

Spolupracovníci

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Navodnik Preložnik, MD, General Hospital Celje, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHITO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na ChitoCare gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit