Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​chitosan gel hos patienter med kroniske sår (CHITOWOUND)

Inklusionskriterier:

• Der skal gives skriftligt informeret samtykke
• Patient ≥ 18 år
• Diagnosticeret med type I eller type II diabetes mellitus
• Glykosyleret hæmoglobin, HbA1c, ≤ 12 %

• Tilstedeværelse af diabetisk fodsår eller et amputationssår, der opfylder følgende kriterier:

  1. Sårets størrelse 0,5 - 12 cm^2
  2. Wagner klasse I eller II
  3. Såret er ikke inficeret
  4. Sår til stede i mindst 4 uger
• Hvis der er flere sår til stede, vælges det største sår, der passer til kriterierne, og afstanden fra andre sår skal være mindst 2 cm
• Hvis der er et amputationssår til stede, kan det bruges til formålet med denne undersøgelse, hvis det opfylder resten af ​​kriterierne
• Tilstrækkelig perfusion (gode, stærke fodpulser). Hvis fodpulserne er svage, udføres evaluering af perfusionstryk med Doppler-ultralyd.
• Kunne forstå og overholde kravene i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Brug af enhver antibiotisk medicin inden for de sidste 7 dage før den første påføring af undersøgelsesproduktet
• Patienter med Wagner Grad III eller højere ulcus
• Patienter med alvorlig samtidig sygdom (kræft, hjertesvigt (NYHA klasse IV), svær anæmi (Hb<100 g/L), neoplasi)
• Enhver væsentlig tilstand, der kan udelukke deltageren fra undersøgelsen (f.eks. svær depression eller psykiatrisk sygdom)
• Patienter, der vil kræve kirurgisk indgreb for at behandle deres iskæmiske tilstand på det lem, hvor såret er til stede, som vurderet af lægen
• Overdreven lymfødem, der kan forstyrre sårheling (hvis der er mildt ødem behandlet med kompressionsterapi, kan patienten inkluderes)
• Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme
• Tidligere behandling under denne kliniske protokol
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg op til 30 dage før randomiseringsbesøget.
• Modtagelse af eller planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som efter investigatorens mening var kendt for at forstyrre eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling
• Medicinsk tilstand vil sandsynligvis kræve systemiske kortikosteroider i undersøgelsesperioden
• Allergisk over for skaldyr, chitosan eller en af ​​ChitoCares produktforbindelser
• Immobile patienter
• Gravide og ammende kvinder
• Signifikant stigning i sårheling under indkøringsperioden (reduktion af sårstørrelsesareal ≥ 40 %)
• BMI > 39 kg/m2