Klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av användningen av kitosangel hos patienter med kroniska sår (CHITOWOUND)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke måste ges
• Patient ≥ 18 år
• Diagnostiserats med typ I eller typ II diabetes mellitus
• Glykosylerat hemoglobin, HbA1c, ≤ 12 %

• Förekomst av diabetiskt fotsår eller ett amputationssår som uppfyller följande kriterier:

  1. Sårets storlek 0,5 - 12 cm^2
  2. Wagner klass I eller II
  3. Såret är inte infekterat
  4. Sår närvarande i minst 4 veckor
• Om flera sår finns, väljs det största såret som passar kriterierna och avståndet från andra sår måste vara minst 2 cm
• Om det finns ett amputationssår kan det användas för denna studie om det uppfyller resten av kriterierna
• Tillräcklig perfusion (bra, starka fotpulser). Om fotpulserna är svaga utförs utvärdering av perfusionstryck med Doppler-ultraljud.
• Kunna förstå och följa prövningens krav

Exklusions kriterier:

• Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk
• Användning av någon antibiotikamedicin inom de senaste 7 dagarna före den första appliceringen av studieprodukten
• Patienter med Wagner Grad III eller högre sår
• Patienter med allvarlig samtidig sjukdom (cancer, hjärtsvikt (NYHA klass IV), svår anemi (Hb<100 g/L), neoplasi)
• Alla betydande tillstånd som kan hindra deltagaren från studien (t.ex. svår depression eller psykiatrisk sjukdom)
• Patienter som kommer att behöva kirurgiskt ingrepp för att behandla sitt ischemiska tillstånd på extremiteten där såret är närvarande enligt läkarens bedömning
• Överdrivet lymfödem som kan störa sårläkning (om det finns lindriga ödem som behandlas med kompressionsterapi kan patienten inkluderas)
• Patienter diagnostiserade med autoimmuna bindvävssjukdomar
• Tidigare behandling enligt detta kliniska protokoll
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning upp till 30 dagar före randomiseringsbesöket.
• Att ta emot eller planerat att få ett läkemedel eller en behandling som, enligt utredarens uppfattning, var känd för att störa eller påverka sårläkningens hastighet och kvalitet
• Medicinskt tillstånd kräver sannolikt systemiska kortikosteroider under studieperioden
• Allergisk mot skaldjur, kitosan eller någon av ChitoCares produktföreningar
• Orörliga patienter
• Gravida och ammande kvinnor
• Signifikant ökning av sårläkning under inkörningsperioden (minskning av sårstorlek ≥ 40 %)
• BMI > 39 kg/m2