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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Chitosan-Gel bei Patienten mit chronischen Wunden (CHITOWOUND)

11. November 2020 aktualisiert von: Primex ehf

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Chitosan-Gel bei Patienten mit chronischen Wunden

Typ-1- und Typ-2-Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür werden rekrutiert und auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Geeignete Patienten werden 1:1 entweder in die Versuchs- oder in die Kontrollgruppe randomisiert und einer 10-wöchigen Behandlung (als Ergänzung zur Standardbehandlung) sowie einer 4-wöchigen Nachsorge unterzogen, um die Wirkung von Chitosan-Gel auf chronische Wunden (diabetisches Fußgeschwür) zu bewerten ) Heilung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic Vuk Vrhovac
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General Hospital Celje
      • Kranj, Slowenien, 4000
        • Clinic Golnik - Diabetic Clinic Kranj
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Hospital Center Ljubljana
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • General Hospital Murska Sobota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vorliegen
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c, ≤ 12 %

  • Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs oder einer Amputationswunde, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Größe der Wunde 0,5 - 12 cm^2
    2. Wagner Grad I oder II
    3. Wunde ist nicht infiziert
    4. Wunde seit mindestens 4 Wochen vorhanden
  • Wenn mehrere Wunden vorhanden sind, wird die größte den Kriterien entsprechende Wunde ausgewählt und der Abstand zu anderen Wunden muss mindestens 2 cm betragen
  • Wenn eine Amputationswunde vorhanden ist, kann sie für den Zweck dieser Studie verwendet werden, wenn sie die übrigen Kriterien erfüllt
  • Ausreichende Durchblutung (gute, kräftige Fußpulse). Bei schwachen Fußpulsen erfolgt eine Beurteilung der Perfusionsdrücke mit Doppler-Ultraschall.
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Anwendung des Studienprodukts
  • Patienten mit Ulcus Wagner Grad III oder höher
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (Krebs, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwere Anämie (Hb < 100 g/L), Neoplasie)
  • Jeder signifikante Zustand, der den Teilnehmer von der Studie ausschließen kann (z. schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung)
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um ihren ischämischen Zustand an der Extremität zu behandeln, an der die Wunde vorhanden ist, wie vom Arzt beurteilt
  • Übermäßiges Lymphödem, das die Wundheilung beeinträchtigen könnte (bei einem leichten Ödem, das mit einer Kompressionstherapie behandelt wird, kann der Patient eingeschlossen werden)
  • Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden
  • Vorherige Behandlung gemäß diesem klinischen Protokoll
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu 30 Tage vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stören oder beeinflussen
  • Medizinischer Zustand, der während des Studienzeitraums wahrscheinlich systemische Kortikosteroide erfordert
  • Allergisch gegen Schalentiere, Chitosan oder eine der ChitoCare-Produktverbindungen
  • Immobile Patienten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Signifikanter Anstieg der Wundheilung während der Einlaufphase (Verkleinerung der Wundfläche ≥ 40 %)
  • BMI > 39 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Experimentelle Gruppe
ChitoCare-Gel topisch 2-3 Mal pro Woche oder öfter angewendet (entsprechend der Häufigkeit des Verbandswechsels)
Gerät: ChitoCare-Gel
ChitoCare Gel basiert auf Chitosan und wird als Ergänzung zur Standardpflege angewendet, entsprechend bei Verbandswechsel für 10 Wochen.
Placebo-Komparator: Arm B (Kontrollgruppe)
Placebo-Gel topisch 2-3 Mal pro Woche oder öfter verabreicht (entsprechend der Häufigkeit des Verbandswechsels)
Gerät: Placebo-Gel
Placebo-Gel wird zusätzlich zur Standardpflege angewendet, entsprechend mit Verbandswechsel für 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Anteilen vollständig geheilter Geschwüre für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 10 Wochen
Relative Heilungsrate (Verhältnis zwischen dem Anteil geheilter Geschwüre in der Versuchsgruppe und dem Anteil geheilter Geschwüre in der Kontrollgruppe (= Heilungsrate)).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der vollständig geheilten Geschwüre für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen
Relative Heilungsrate (Verhältnis zwischen dem Anteil geheilter Geschwüre in der Versuchsgruppe und dem Anteil geheilter Geschwüre in der Kontrollgruppe)
2, 4, 6 und 8 Wochen
Unterschied in der Verringerung der Wundgröße bei diabetischem Geschwür in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10 und 14 Wochen
Relative Reduktion der Wundoberfläche.
2, 4, 6, 8, 10 und 14 Wochen
Unterschied in der Zeit bis zur vollständigen Heilung für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen (gesamte Studiendauer)
Hazard Ratio für die Zeit bis zur vollständigen Heilung (Experimentalgruppe vs. Kontrollgruppe)
Baseline bis 14 Wochen (gesamte Studiendauer)
Unterschied in der verbesserten Lebensqualität der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
Die relative Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Fragebogens (RAND Corporation).
4 Wochen und 10 Wochen
Unterschied im verbesserten Zustand der Wunde für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe unter Verwendung des Bates-Jensen-Wundbewertungstools (BWAT).
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10 und 14 Wochen
Die relative Verbesserung des Wundzustands mit dem Bates-Jensen-Wundbewertungstool (BWAT).
2, 4, 6, 8, 10 und 14 Wochen
Unterschied im verbesserten Zustand der Wunde für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe gemäß der Wagner-Ulcus-Klassifikation.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10 und 14 Wochen
Die relative Verbesserung des Wundzustandes nach der Wagner-Ulkus-Klassifikation.
2, 4, 6, 8, 10 und 14 Wochen
Sekundärinfektionen, die während der Studie für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auftreten können.
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen (gesamte Studiendauer)
Auftreten einer Sekundärinfektion.
Baseline bis 14 Wochen (gesamte Studiendauer)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen (gesamte Studiendauer)
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Baseline bis 14 Wochen (gesamte Studiendauer)
Um das Wiederauftreten von diabetischen Geschwüren für die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten zu verfolgen, deren Wunde vollständig verheilt ist.
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen (gesamte Studiendauer)
Die Inzidenz des Wiederauftretens von diabetischen Geschwüren.
Baseline bis 14 Wochen (gesamte Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primex ehf

Mitarbeiter

University of Ljubljana
Vizera d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Navodnik Preložnik, MD, General Hospital Celje, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHITO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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