Studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'uso del gel al chitosano nei pazienti con ferite croniche (CHITOWOUND)

Criterio di inclusione:

• Deve essere fornito il consenso informato scritto
• Paziente ≥ 18 anni
• Diagnosi di diabete mellito di tipo I o II
• Emoglobina glicosilata, HbA1c, ≤ 12%

• Presenza di ulcera del piede diabetico o ferita da amputazione che soddisfa i seguenti criteri:

  1. Dimensione della ferita 0,5 - 12 cm^2
  2. Wagner grado I o II
  3. La ferita non è infetta
  4. Ferita presente da almeno 4 settimane
• Se sono presenti più ferite, viene selezionata la ferita più grande che soddisfa i criteri e la distanza dalle altre ferite deve essere di almeno 2 cm
• Se è presente una ferita da amputazione, può essere utilizzata ai fini di questo studio se soddisfa il resto dei criteri
• Perfusione adeguata (polsi del piede buoni e forti). Se i polsi del piede sono deboli, viene eseguita la valutazione delle pressioni di perfusione con l'ecografia Doppler.
• In grado di comprendere e soddisfare i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

• Storia nota di abuso di alcol o droghe
• Uso di qualsiasi farmaco antibiotico negli ultimi 7 giorni prima della prima applicazione del prodotto in studio
• Pazienti che presentano ulcera Wagner di grado III o superiore
• Pazienti con grave malattia concomitante (cancro, scompenso cardiaco (classe NYHA IV), grave anemia (Hb<100 g/L), neoplasia)
• Qualsiasi condizione significativa che possa precludere il partecipante allo studio (ad es. grave depressione o malattia psichiatrica)
• Pazienti che richiederanno un intervento chirurgico per trattare la loro condizione ischemica sull'arto in cui è presente la ferita come valutato dal medico
• Linfedema eccessivo che potrebbe interferire con la guarigione della ferita (se è presente un edema lieve trattato con terapia compressiva, il paziente può essere incluso)
• Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo
• Trattamento precedente nell'ambito di questo protocollo clinico
• Partecipazione a un altro studio clinico fino a 30 giorni prima della visita di randomizzazione.
• Ricevere o programmare di ricevere un farmaco o un trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita
• Condizione medica che potrebbe richiedere corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio
• Allergico ai crostacei, al chitosano o a uno dei composti del prodotto ChitoCare
• Pazienti immobili
• Donne in gravidanza e in allattamento
• Aumento significativo della guarigione della ferita durante il periodo di rodaggio (riduzione dell'area della ferita ≥ 40%)
• IMC > 39 kg/m2