Efecto de la acupuntura en la enfermedad de Crohn activa de leve a moderada
16 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Efecto de la acupuntura en la enfermedad de Crohn a través de la regulación del metabolismo de Trp-kyn en el eje cerebro-intestino
Para observar el efecto clínico de la acupuntura en la enfermedad de Crohn (EC) y su influencia en la actividad de la función cerebral y el nivel de metabolismo de TRY-KYN, y para detectar los marcadores de imagen cerebral de la acupuntura en la EC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Efecto de la acupuntura sobre los síntomas de la EC
- Efecto de la acupuntura sobre la actividad funcional cerebral de la EC
- Efecto de la acupuntura en el nivel de metabolismo intestinal y plasmático de TRP-KYN en la EC
- Cribar los marcadores de imagen cerebral de la acupuntura en el tratamiento de la EC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunhui Bao, MD, PhD
- Número de teléfono: +862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 2000
- Reclutamiento
- Guona Li
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Contacto:
- Guona Li
- Número de teléfono: +862465161782
- Correo electrónico: liguonaaa@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
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Contacto:
- Chunhui Bao, Doctor
- Número de teléfono: +862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
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Investigador principal:
- Huangan Wu, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-70 años;
- pacientes con enfermedad activa leve o moderada (150 ≤ CDAI < 450);
- pacientes que no responden, son intolerantes, dependientes o se niegan a usar al menos mesalazina, glucocorticoides, inmunomoduladores (azatioprina, metotrexato), preparación anti TNF alfa;
- los pacientes no tomaban medicación o solo tomaban uno o más de los siguientes fármacos: [prednisona ≤15mg/d, azatioprina (≤1mg/kg/d), metotrexato (≤15mg/w) o mesalazina (≤4g/d)] y se utilizó prednisona durante al menos 1 mes, mientras que se utilizó azatioprina, metotrexato o mesalazina durante al menos 3 meses;
- aquellos que no usaron anti-TNF alfa y otros agentes dentro de los 3 meses antes de ingresar al estudio;
- aquellos que nunca han experimentado la acupuntura;
- pacientes que firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que están embarazadas recientemente o en embarazo o lactancia;
- pacientes con enfermedades orgánicas graves;
- pacientes diagnosticados de psicosis;
- pacientes que toman antibióticos, probióticos, medicina tradicional china y otros medicamentos al mismo tiempo, o que padecen múltiples enfermedades y necesitan tomar otros medicamentos durante mucho tiempo, y pueden afectar la observación de la eficacia de este ensayo;
- enfermedades graves de la piel (tales como eritema nodoso, pioderma gangrenoso, etc.), enfermedades oculares (tales como iritis, uveítis, etc.), enfermedades tromboembólicas y otras manifestaciones extraintestinales graves;
- hay fístula intestinal grave, absceso abdominal, estenosis y obstrucción intestinal, absceso perianal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal y otras complicaciones;
- pacientes con síndrome de intestino corto que se han sometido a cirugía abdominal o gastrointestinal en el último medio año;
- hay enfermedades de la piel o defectos en el área seleccionada de acupuntura y moxibustión que no se pueden realizar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura
Participantes que recibieron acupuntura y moxibustión leve.
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Pacientes que recibieron acupuntura y moxibustión leve, que fueron tratados 3 veces por semana durante 12 semanas y seguidos durante 36 semanas.
Se seleccionaron CV12 y ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 y LI11 bilaterales para acupuntura y ST25 y ST36 bilaterales para moxibustión.
En el grupo de acupuntura, el dispositivo de acupuntura Hwato se usó para cegar a los sujetos y tuvo la sensación de deqi.
La temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ℃ ± 1 ℃ para la moxibustión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) menos de 150 y disminuyó más de 70
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 24, 36 y 48
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) menos de 150 y disminuyó más de 70
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Semana 24, 36 y 48
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) disminuyó más de 70
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Semana 12, 24, 36 y 48
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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El cambio medio en CDAI desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
Mayor que 0, sin límite superior.
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Semana 12, 24, 36 y 48
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prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
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Semana 12, 24, 36 y 48
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prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
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Semana 12, 24, 36 y 48
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prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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Recuento de plaquetas
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Semana 12, 24, 36 y 48
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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El cambio medio en IBDQ desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición. La puntuación oscila entre 32 y 224.
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Semana 12 y 24
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Índice de gravedad endoscópico de la enfermedad de Crohn (CDEIS)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El cambio medio en CDEIS desde el inicio
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Semana 48
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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El cambio medio en HADS desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
La puntuación de depresión y ansiedad oscila entre 0 y 21.
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Semana 12 y 24
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La proporción de recurrencias
Periodo de tiempo: Semana 48
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Definido como CDAI > 150 y aumento ≥ 70 puntos o necesidad de ajustar el medicamento para controlar la condición de la enfermedad.
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Semana 48
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Cambios funcionales y estructurales del cerebro.
Periodo de tiempo: Semana 12
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medido por resonancia magnética funcional
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Semana 12
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Nivel de metabolismo plasmático e intestinal de TRP-KYN
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel plasmático e intestinal de indoleamina2,3dioxigenasa 1 (IDO1)
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Semana 12
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Nivel de metabolismo plasmático e intestinal de TRP-KYN
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel plasmático e intestinal de triptófano (TRP)
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Semana 12
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Nivel de metabolismo plasmático e intestinal de TRP-KYN
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel plasmático e intestinal de quinurenina (KYN)
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Semana 12
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Nivel de metabolismo plasmático e intestinal de TRP-KYN
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel plasmático e intestinal de ácido quinurénico (KYNA)
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Semana 12
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Nivel de metabolismo plasmático e intestinal de TRP-KYN
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel plasmático e intestinal de ácido quinolínico (QUIN)
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Semana 12
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Nivel de metabolismo plasmático e intestinal de TRP-KYN
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel plasmático e intestinal de IFN-gamma
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Semana 12
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Nivel de metabolismo plasmático e intestinal de TRP-KYN
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel plasmático e intestinal de IL-1beta
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Semana 12
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Nivel de metabolismo plasmático e intestinal de TRP-KYN
Periodo de tiempo: Semana 12
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Nivel plasmático e intestinal de IL-18
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de microbios intestinales
Periodo de tiempo: Semana 12
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Aplicación de secuenciación 16S para analizar la composición, estructura y diversidad microbiana intestinal de pacientes.
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Semana 12
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Análisis de la asociación entre microbios intestinales, imágenes cerebrales y comportamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se aplicaron los modelos de correlación y regresión lineal de Pearson para establecer la asociación entre los microbios intestinales, la función y la estructura cerebral y el comportamiento en un intento de explorar la relación entre el eje microbio intestinal-intestino-cerebro en pacientes con EC activa.
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Semana 12
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Predicción de la eficacia de la acupuntura
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se aplicaron algoritmos de aprendizaje profundo, como redes neuronales artificiales y máquinas de vectores de apoyo, para construir y validar un modelo de predicción de la eficacia de la acupuntura basado en los cambios de resonancia magnética en pacientes de respuesta alta y baja en el grupo de acupuntura, y para evaluar marcadores de neuroimagen cerebral que predicen el alivio efectivo de Actividad de la enfermedad de CD por acupuntura.
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Semana 48
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Predicción de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0
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Se miden las diferencias en la estructura cerebral y la actividad funcional entre los pacientes con EC activa y los pacientes con EC en remisión, así como entre los sujetos sanos, y se aplican algoritmos de aprendizaje profundo, como redes neuronales artificiales y máquinas de vectores de apoyo, para construir y validar modelos de diagnóstico de enfermedades y seleccionar marcadores de imágenes cerebrales. que predicen la actividad de la enfermedad de CD.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYS2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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