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Tonsillar Retractor-induced Subacute Submassive Tongue Edema

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Ozkan Onal, Selçuk University

Tonsillar Retractor-induced Subacute Submassive Tongue Edema: A New Cause of Late Respiratory Complications in Pediatric Patients Undergoing Tonsillectomy and a Condition Detected by Ultrasonography

This study aimed to detect tongue edema induced by the pressure exerted by tonsillar retractor; edema detection was made through tongue area measurement using ultrasonography (USG) in pediatric patients who underwent tonsillectomy surgeries.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The tongue is an ideal organ for ultrasonography (USG) evaluation. This study aimed to detect the occurrence of tongue edema through USG examination and to educate clinicians about the association between subacute tongue edema and tonsillar retractor in pediatric patients.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo, 42100
        • Selcuk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients aged 16 years or younger who were to undergo tonsillectomy surgery were eligible for inclusion in this group. Informed consent was obtained from the parents of all the patients with a clinical diagnosis of chronic tonsillitis and tonsillar hypertrophy (except adenoidectomy surgeries) and were to undergo tonsillectomy surgery.

Descripción

Inclusion Criteria for study group:

  • Patients aged 16 years or younger
  • Undergo tonsillectomy surgery
  • Patients informed consent obtained from the parents

Exclusion Criteria for study group:

  • Patients aged older than 16 years
  • Patients with a history of syndromal craniofacial abnormalities
  • Patients with systemic disorders and other otolaryngologic problems

Inclusion Criteria for control group:

  • Patients aged 16 years or younger
  • Patients who did not need tonsillectomy surgery and any head and neck procedures
  • Patients who underwent endotracheal intubation under general anesthesia except tonsillectomy and head and neck surgery.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Study
Patients aged 16 years or younger who were to undergo tonsillectomy surgery were eligible for inclusion in this group. Tongue areas were measured twice by submental USG.The first measurements (TA2) were done immediately after endotracheal intubation but before insertion and placement of the tonsillar retractor. The second measurements (TA1) were done after tonsillectomy surgery and after removal of the tonsillar retractor but just before extubation. The difference between TA2 and TA1 (i.e., (TA2-TA1) was used to defined the occurrence of tongue edema.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonography imaging
This study aimed to measure the tongue areas of the patients two times both of study and control groups with ultrasonography imaging to compare the tongue areas.
Control
This group included patients aged 16 years or younger who did not need tonsillectomy surgery and any head and neck procedures. Tongue areas of the patients were measured twice by submental USG as in the study group. TA1s were done immediately after endotracheal intubation, and TA2s were done at the end of the surgical procedure just before extubation. The difference between TA2 and TA1 (i.e., (TA2-TA1) was used to defined the occurrence of tongue edema.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonography imaging
This study aimed to measure the tongue areas of the patients two times both of study and control groups with ultrasonography imaging to compare the tongue areas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from preoperative measurement to postoperative measurement in tongue area on the ultrasonography imaging.
Periodo de tiempo: 2018-2019 (6 months)
This study aimed to evaluate the change from baseline in tongue area on the ultrasonography imaging due to the tonsillar retractor.
2018-2019 (6 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detection of edema formation in tongue by using ultrasonography imaging.
Periodo de tiempo: 2018-2019 (6 months)
This study aimed to measure and detect the tongue edema by using ultrasonography imaging due to the tonsillar retractor.
2018-2019 (6 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Selçuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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