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NEM® + KD PUR® aceite de pescado versus placebo en el dolor articular, la rigidez y la renovación del cartílago inducidos por el ejercicio en hombres y mujeres sanos (Move3)

30 de diciembre de 2019 actualizado por: ESM Technologies, LLC

Eficacia de la combinación de membrana de cáscara de huevo de marca NEM® + aceite de pescado de marca KD PUR® (Move3™) versus placebo en el dolor articular inducido por el ejercicio, la rigidez y la rotación del cartílago en hombres y mujeres sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la combinación de suplemento dietético de membrana de cáscara de huevo de marca NEM® + aceite de pescado de marca KD PUR® versus placebo en la reducción del dolor articular inducido por el ejercicio, la rigidez y la renovación del cartílago en hombres y mujeres saludables. La mitad de los participantes del estudio recibirán NEM + aceite de pescado, una vez al día, por vía oral, mientras que la otra mitad de los participantes del estudio recibirán un placebo, una vez al día, por vía oral mientras realizan un régimen de ejercicio cada dos días durante dos semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ejercicio moderado puede inducir molestias en las articulaciones cuando se realiza con poca frecuencia o con demasiada intensidad o durante un período demasiado prolongado. Esta incomodidad a menudo se manifiesta como dolor o rigidez en la articulación en la que se centró el ejercicio. Por ejemplo, le dolerán las rodillas después de trotar varios kilómetros, especialmente si es la primera vez que trota. El objetivo de este estudio es evaluar si la combinación de membrana de cáscara de huevo de la marca NEM® + aceite de pescado de la marca KD PUR®, disponible comercialmente como Move3™, puede aliviar el dolor o la rigidez en las articulaciones, ya sea directamente después del ejercicio o 12 horas después del ejercicio en comparación con el placebo. El estudio también evaluará el efecto de Move3 en la renovación del cartílago a través del biomarcador de degradación del cartílago telopéptido reticulado c-terminal de colágeno tipo II (CTX-II). Los participantes realizarán un mínimo de 40 pasos por pierna utilizando un paso de aeróbicos en el sitio clínico. Seguirán este régimen de ejercicios en días alternos durante 2 semanas consecutivas. Los cambios en el dolor y la rigidez (inmediatos ya las 12 horas) se compararán tanto con la línea de base como con el grupo placebo. También se recolectarán muestras de orina al inicio y al final de la Semana 1 y la Semana 2. El cambio en CTX-II desde el inicio se comparará con el grupo de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos masculinos o femeninos deben tener entre 40 y 75 años de edad en el momento de la selección.
  2. Los sujetos no deben haber sido diagnosticados con una enfermedad JCT (es decir, osteoartritis, artritis reumatoide, espondiloartritis, bursitis, gota, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia, etc.) que afecten la cadera, la rodilla o el tobillo por un médico con licencia antes de la evaluación/detección de inscripción.
  3. Los sujetos deben tener una puntuación de dolor/malestar en reposo de ≤ 2 en la escala continua de 10 puntos en la rodilla con el dolor/malestar más intenso en la evaluación de seguimiento/línea de base (primera visita de ejercicio).
  4. Los sujetos deben estar lo suficientemente dispuestos y sanos, según lo juzgue el investigador clínico o los subinvestigadores, para realizar ejercicio moderado.
  5. Los sujetos deben estar disponibles y dispuestos a asistir a todas las visitas de evaluación.
  6. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
  7. Los sujetos deben estar dispuestos a usar solo paracetamol como medicamento de rescate para el dolor, si es necesario.
  8. Los sujetos que participaron en estudios previos que evaluaron la membrana de cáscara de huevo, la curcumina, el aceite de pescado o el colágeno pueden participar en el presente estudio siempre que no estén tomando un suplemento de membrana de cáscara de huevo, aceite de pescado, curcumina o colágeno y no lo hayan hecho durante los 60 días anteriores. a la proyección.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto actualmente está recibiendo terapia con medicamentos que inducen la remisión (es decir, metotrexato, productos biológicos TNF, etc.), fármacos inmunosupresores (es decir, corticosteroides, medicamentos para trasplantes, etc.) o planea usar estos productos durante el período de estudio.
  2. El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad o condición inflamatoria de confusión clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del estudio, a juicio del investigador clínico (es decir, pseudogota, enfermedad de Paget, síndrome de dolor crónico, fiebre reumática activa, etc.).
  3. El sujeto tiene alergia conocida a cualquiera de los productos en investigación, incluidos, entre otros, huevos o productos de huevo, pescado o productos de pescado, maíz o aceite de maíz y arroz o harina de arroz. Si algún sujeto se vuelve sensible durante el estudio, será inmediatamente excluido de continuar en el estudio.
  4. El sujeto sufre complicaciones cardíacas, pulmonares o de otro tipo clínicamente significativas que le impedirían realizar ejercicio moderado o podrían representar un riesgo para la salud del sujeto, según lo juzgue el investigador clínico.
  5. El sujeto participa en actividades que implican un uso intensivo de las extremidades inferiores (es decir, correr/trotar, deportes, andar en bicicleta, bailar, etc.) 2 o más días a la semana o participa en actividades que involucran el uso moderado de las extremidades inferiores (es decir, caminar, jugar golf, yoga, etc.) 3 o más días a la semana.
  6. El peso corporal del sujeto es superior a 300 libras (136,1 kg) en el momento de la selección.
  7. El sujeto está tomando actualmente o no está dispuesto a renunciar al uso de tratamientos recetados, de venta libre (OTC) y/o suplementos dietéticos que afectan la salud de las articulaciones dentro de los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante la duración del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen: AINE, analgésicos (que no sean paracetamol), opioides, antidepresivos (de todas las clases de medicamentos para esta indicación, incluidos, entre otros, ISRS como citalopram y fluoxetina, ATC como amitriptilina y amoxapina, IRSN como duloxetina o SNRI utilizados para la fibromialgia, como milnacipran y NDRI, como bupropion), otros medicamentos para el tratamiento de afecciones dolorosas (es decir, fibromialgia), incluyendo gabapentina y tizanidina y suplementos para las articulaciones. Ejemplos de este tipo de medicamentos son: aspirina, ibuprofeno, naproxeno, oxicodona, propoxifeno, diclofenaco, celecoxib, amitriptilina, duloxetina, glucosamina, condroitina, MSM, corteza de sauce blanco, cúrcuma o curcumina, Boswellia, aceite de pescado, etc.

    una. Períodos de lavado: los sujetos son elegibles para participar en el estudio después de un período de lavado de 7 días para opioides, un período de lavado de 14 días para analgésicos y AINE, y un período de lavado de 90 días para esteroides, antidepresivos o suplementos dietéticos JCT. (es decir. glucosamina, condroitina, MSM, etc.) No se debe haber tomado acetaminofén dentro de las 24 horas posteriores a la primera evaluación inicial.

  8. El sujeto participa en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o producto biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la primera evaluación inicial.
  9. Mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  10. El sujeto tiene antecedentes o resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Move3™ (NEM + aceite de pescado)
NEM, 500 mg, cápsula n.º 0, + aceite de pescado, 1500 mg, cápsulas blandas, una vez al día por vía oral durante 2 semanas
Combinación de suplementos dietéticos para el apoyo de la salud de las articulaciones.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 500 mg, cápsula n.º 0, + aceite de placebo, 1500 mg, cápsulas blandas, una vez al día por vía oral durante 2 semanas
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recambio de cartílago inducido por el ejercicio a través del biomarcador CTX-II
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar la eficacia de Move3™ frente a placebo para reducir la renovación del cartílago inducida por el ejercicio en hombres y mujeres sanos mediante la evaluación del cambio en los niveles de CTX-II en la orina.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor articular inducido por el ejercicio a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar la eficacia de Move3™ frente a placebo para reducir las molestias en la rodilla inducidas por el ejercicio (dolor/dolor) en función del dolor percibido clasificado en una escala continua de 0 a 10 puntos (donde 0 = sin dolor).
2 semanas
Rigidez articular inducida por el ejercicio mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar la eficacia de Move3™ frente a placebo para reducir la rigidez de la rodilla inducida por el ejercicio en función de la rigidez percibida clasificada en una escala continua de 0 a 10 puntos (donde 0 = sin rigidez).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Ruff, Ph.D., ESM Technologies, LLC
  • Investigador principal: Kayce Morton, D.O., QPS Bio-Kinetic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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