- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215198
NEM® + KD PUR® aceite de pescado versus placebo en el dolor articular, la rigidez y la renovación del cartílago inducidos por el ejercicio en hombres y mujeres sanos (Move3)
Eficacia de la combinación de membrana de cáscara de huevo de marca NEM® + aceite de pescado de marca KD PUR® (Move3™) versus placebo en el dolor articular inducido por el ejercicio, la rigidez y la rotación del cartílago en hombres y mujeres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos deben tener entre 40 y 75 años de edad en el momento de la selección.
- Los sujetos no deben haber sido diagnosticados con una enfermedad JCT (es decir, osteoartritis, artritis reumatoide, espondiloartritis, bursitis, gota, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia, etc.) que afecten la cadera, la rodilla o el tobillo por un médico con licencia antes de la evaluación/detección de inscripción.
- Los sujetos deben tener una puntuación de dolor/malestar en reposo de ≤ 2 en la escala continua de 10 puntos en la rodilla con el dolor/malestar más intenso en la evaluación de seguimiento/línea de base (primera visita de ejercicio).
- Los sujetos deben estar lo suficientemente dispuestos y sanos, según lo juzgue el investigador clínico o los subinvestigadores, para realizar ejercicio moderado.
- Los sujetos deben estar disponibles y dispuestos a asistir a todas las visitas de evaluación.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a usar solo paracetamol como medicamento de rescate para el dolor, si es necesario.
- Los sujetos que participaron en estudios previos que evaluaron la membrana de cáscara de huevo, la curcumina, el aceite de pescado o el colágeno pueden participar en el presente estudio siempre que no estén tomando un suplemento de membrana de cáscara de huevo, aceite de pescado, curcumina o colágeno y no lo hayan hecho durante los 60 días anteriores. a la proyección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto actualmente está recibiendo terapia con medicamentos que inducen la remisión (es decir, metotrexato, productos biológicos TNF, etc.), fármacos inmunosupresores (es decir, corticosteroides, medicamentos para trasplantes, etc.) o planea usar estos productos durante el período de estudio.
- El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad o condición inflamatoria de confusión clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del estudio, a juicio del investigador clínico (es decir, pseudogota, enfermedad de Paget, síndrome de dolor crónico, fiebre reumática activa, etc.).
- El sujeto tiene alergia conocida a cualquiera de los productos en investigación, incluidos, entre otros, huevos o productos de huevo, pescado o productos de pescado, maíz o aceite de maíz y arroz o harina de arroz. Si algún sujeto se vuelve sensible durante el estudio, será inmediatamente excluido de continuar en el estudio.
- El sujeto sufre complicaciones cardíacas, pulmonares o de otro tipo clínicamente significativas que le impedirían realizar ejercicio moderado o podrían representar un riesgo para la salud del sujeto, según lo juzgue el investigador clínico.
- El sujeto participa en actividades que implican un uso intensivo de las extremidades inferiores (es decir, correr/trotar, deportes, andar en bicicleta, bailar, etc.) 2 o más días a la semana o participa en actividades que involucran el uso moderado de las extremidades inferiores (es decir, caminar, jugar golf, yoga, etc.) 3 o más días a la semana.
- El peso corporal del sujeto es superior a 300 libras (136,1 kg) en el momento de la selección.
El sujeto está tomando actualmente o no está dispuesto a renunciar al uso de tratamientos recetados, de venta libre (OTC) y/o suplementos dietéticos que afectan la salud de las articulaciones dentro de los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante la duración del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen: AINE, analgésicos (que no sean paracetamol), opioides, antidepresivos (de todas las clases de medicamentos para esta indicación, incluidos, entre otros, ISRS como citalopram y fluoxetina, ATC como amitriptilina y amoxapina, IRSN como duloxetina o SNRI utilizados para la fibromialgia, como milnacipran y NDRI, como bupropion), otros medicamentos para el tratamiento de afecciones dolorosas (es decir, fibromialgia), incluyendo gabapentina y tizanidina y suplementos para las articulaciones. Ejemplos de este tipo de medicamentos son: aspirina, ibuprofeno, naproxeno, oxicodona, propoxifeno, diclofenaco, celecoxib, amitriptilina, duloxetina, glucosamina, condroitina, MSM, corteza de sauce blanco, cúrcuma o curcumina, Boswellia, aceite de pescado, etc.
una. Períodos de lavado: los sujetos son elegibles para participar en el estudio después de un período de lavado de 7 días para opioides, un período de lavado de 14 días para analgésicos y AINE, y un período de lavado de 90 días para esteroides, antidepresivos o suplementos dietéticos JCT. (es decir. glucosamina, condroitina, MSM, etc.) No se debe haber tomado acetaminofén dentro de las 24 horas posteriores a la primera evaluación inicial.
- El sujeto participa en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o producto biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la primera evaluación inicial.
- Mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Move3™ (NEM + aceite de pescado)
NEM, 500 mg, cápsula n.º 0, + aceite de pescado, 1500 mg, cápsulas blandas, una vez al día por vía oral durante 2 semanas
|
Combinación de suplementos dietéticos para el apoyo de la salud de las articulaciones.
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 500 mg, cápsula n.º 0, + aceite de placebo, 1500 mg, cápsulas blandas, una vez al día por vía oral durante 2 semanas
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recambio de cartílago inducido por el ejercicio a través del biomarcador CTX-II
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la eficacia de Move3™ frente a placebo para reducir la renovación del cartílago inducida por el ejercicio en hombres y mujeres sanos mediante la evaluación del cambio en los niveles de CTX-II en la orina.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor articular inducido por el ejercicio a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la eficacia de Move3™ frente a placebo para reducir las molestias en la rodilla inducidas por el ejercicio (dolor/dolor) en función del dolor percibido clasificado en una escala continua de 0 a 10 puntos (donde 0 = sin dolor).
|
2 semanas
|
Rigidez articular inducida por el ejercicio mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la eficacia de Move3™ frente a placebo para reducir la rigidez de la rodilla inducida por el ejercicio en función de la rigidez percibida clasificada en una escala continua de 0 a 10 puntos (donde 0 = sin rigidez).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Ruff, Ph.D., ESM Technologies, LLC
- Investigador principal: Kayce Morton, D.O., QPS Bio-Kinetic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESM-CLN#2018T02b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .