NEM® + KD PUR® fiskeolje versus placebo i anstrengelsesutløst leddsmerter, stivhet og bruskomsetning hos friske menn og kvinner (Move3)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være 40-75 år gamle på tidspunktet for screening.
2. Personer må ikke ha blitt diagnostisert med en JCT-sykdom (dvs. slitasjegikt, revmatoid artritt, spondyloartritt, bursitt, gikt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi, etc.) som påvirker hoften, kneet eller ankelen av en autorisert lege før påmeldingsevaluering/screening.
3. Forsøkspersonene må ha en hvilesmerte/ubehagsscore på ≤ 2 på 10-punkts kontinuerlig skala i kneet med sterkest smerte/ubehag ved oppfølgingsscreening/baseline (første treningsbesøk).
4. Forsøkspersonene må være villige og friske nok, som bedømt av den kliniske etterforskeren eller underetterforskeren(e), til å utføre moderat trening.
5. Fagene må være tilgjengelige for og villige til å delta på alle evalueringsbesøk.
6. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke.
7. Forsøkspersonene må være villige til å bruke bare paracetamol som redningsmedisin om nødvendig.
8. Forsøkspersoner som deltar i tidligere studier som evaluerer eggeskallmembran, curcumin, fiskeolje eller kollagen kan delta i denne studien så lenge de ikke tar eggeskallmembran, fiskeolje, curcumin eller kollagentilskudd og ikke har gjort det på 60 dager før til screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen mottar for tiden behandling med remisjonsfremkallende legemidler (dvs. metotreksat, TNF biologiske midler, etc.), immundempende legemidler (dvs. kortikosteroider, transplantasjonsmedisiner osv.) eller planlegger å bruke disse produktene i løpet av studieperioden.
2. Forsøkspersonen har blitt diagnostisert med en klinisk signifikant forvirrende inflammatorisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre studieevalueringen, som bedømt av den kliniske etterforskeren (dvs. pseudo gikt, Pagets sykdom, kronisk smertesyndrom, aktiv revmatisk feber, etc.).
3. Personen har kjent allergi mot noen av undersøkelsesproduktene, inkludert, men ikke begrenset til, egg eller eggprodukter, fisk eller fiskeprodukter, mais- eller maisolje og ris- eller rismel. Hvis en person blir sensitiv i løpet av studien, vil de umiddelbart bli ekskludert fra å fortsette i studien.
4. Forsøkspersonen lider av klinisk signifikante hjerte-, lunge- eller andre komplikasjoner som ville hindre dem i å utføre moderat trening eller kunne utgjøre en risiko for pasientens helse, som bedømt av den kliniske etterforskeren.
5. Personen deltar i aktiviteter som involverer intensiv bruk av underekstremitetene (dvs. løping/jogging, sport, sykling, dans, etc.) 2 eller flere dager per uke eller deltar i aktiviteter som involverer moderat bruk av underekstremitetene (dvs. turgåing, golf, yoga osv.) 3 eller flere dager i uken.
6. Forsøkspersonens kroppsvekt er større enn 136,1 kg på tidspunktet for screening.

7. Forsøkspersonen tar for øyeblikket eller er ikke villig til å gi avkall på bruk av reseptbelagte, reseptfrie (OTC)-behandlinger og/eller kosttilskudd som påvirker leddhelsen innen 30 dager før baseline-evaluering og under varigheten av studien. Forbudte medisiner inkluderer: NSAIDs, analgetika (annet enn acetaminophen), opioider, antidepressiva (av alle legemiddelklasser for denne indikasjonen, inkludert men ikke begrenset til SSRI-er som citalopram og fluoksetin, TCA-er som amitriptylin og amoxapin, SNRI-er som duloxetine eller SNRI-er brukt for fibromyalgi som milnacipran og NDRI-er som bupropion), andre medisiner for behandling av smertefulle tilstander (dvs. fibromyalgi) inkludert gabapentin og tizanidin og leddtilskudd. Eksempler på denne typen medisiner er: aspirin, ibuprofen, naproksen, oksykodon, propoksyfen, diklofenak, celecoxib, amitriptylin, duloksetin, glukosamin, kondroitin, MSM, hvit pilbark, gurkemeie eller curcumin, Boswellia, fiskeolje, etc.

   en. Utvaskingsperioder: Forsøkspersonene er kvalifisert til å delta i studien etter en 7-dagers utvaskingsperiode for opioider, en 14-dagers utvaskingsperiode for analgetika og NSAIDs, og en 90-dagers utvaskingsperiode for steroider, antidepressiva eller JCT-kosttilskudd (dvs. glukosamin, kondroitin, MSM, etc.) Acetaminophen må ikke ha blitt tatt innen 24 timer etter den første baseline-evalueringen.

8. Forsøkspersonen er involvert i enhver annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, enhet eller biologisk) eller en ny bruk av et godkjent produkt, innen 30 dager etter den første baseline-evalueringen.
9. Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studiet.
10. Personen har en historie eller positivt testresultat av HIV, hepatitt B eller hepatitt C.