- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04215198
NEM® + KD PUR® рыбий жир по сравнению с плацебо при болях в суставах, скованности и обновлении хрящей, вызванных физической нагрузкой, у здоровых мужчин и женщин (Move3)
Эффективность комбинации мембраны яичной скорлупы марки NEM® и комбинации рыбьего жира марки KD PUR® (Move3™) по сравнению с плацебо при боли в суставах, скованности и обновлении хряща, вызванных физической нагрузкой, у здоровых мужчин и женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъектов мужского или женского пола на момент скрининга должен быть от 40 до 75 лет.
- У субъектов не должно быть диагностировано заболевание JCT (т.е. остеоартрит, ревматоидный артрит, спондилоартрит, бурсит, подагра, системная красная волчанка, фибромиалгия и т. д.), поражающие тазобедренный, коленный или голеностопный сустав, должны пройти обследование у лицензированного врача перед оценкой/скринингом при зачислении.
- Субъекты должны иметь оценку боли/дискомфорта в покое ≤ 2 по 10-балльной непрерывной шкале в колене с наиболее сильной болью/дискомфортом при последующем скрининге/исходном уровне (первое посещение с упражнениями).
- Субъекты должны быть готовы и достаточно здоровы, по мнению клинического исследователя или суб-исследователя (ов), для выполнения умеренных физических упражнений.
- Субъекты должны быть готовы и готовы присутствовать на всех оценочных посещениях.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие.
- Субъекты должны быть готовы использовать только ацетаминофен в качестве неотложного обезболивающего, если это необходимо.
- Субъекты, участвующие в предыдущих исследованиях, оценивающих мембрану яичной скорлупы, куркумин, рыбий жир или коллаген, могут участвовать в настоящем исследовании, если они в настоящее время не принимают мембрану яичной скорлупы, рыбий жир, куркумин или добавки коллагена и не принимали их в течение 60 дней до этого. к скринингу.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время получает терапию препаратами, вызывающими ремиссию (т.е. метотрексат, биопрепараты ФНО и др.), иммунодепрессанты (т.е. кортикостероиды, препараты для трансплантации и т. д.) или планируете использовать эти продукты в течение периода исследования.
- У субъекта было диагностировано какое-либо клинически значимое смешанное воспалительное заболевание или состояние, которое могло бы помешать оценке исследования, по мнению клинического исследователя (т. псевдоподагра, болезнь Педжета, хронический болевой синдром, активная ревматическая лихорадка и др.).
- Субъект имеет известную аллергию на любой из исследуемых продуктов, включая, помимо прочего, яйца или яичные продукты, рыбу или рыбные продукты, кукурузу или кукурузное масло, а также рис или рисовую муку. Если какой-либо субъект станет чувствительным во время исследования, он будет немедленно исключен из продолжения исследования.
- Субъект страдает клинически значимыми сердечными, легочными или другими осложнениями, которые мешают ему выполнять умеренные физические нагрузки или могут представлять риск для здоровья субъекта, по мнению клинического исследователя.
- Субъект участвует в деятельности, связанной с интенсивным использованием нижних конечностей (т.е. бег / бег трусцой, спорт, езда на велосипеде, танцы и т. д.) 2 или более дней в неделю или участвует в мероприятиях, предполагающих умеренное использование нижних конечностей (т.е. ходьба, игра в гольф, йога и т. д.) 3 или более дней в неделю.
- Масса тела субъекта превышает 300 фунтов (136,1 кг) на момент скрининга.
Субъект в настоящее время принимает или не желает отказываться от использования рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) препаратов и/или пищевых добавок, влияющих на здоровье суставов, в течение 30 дней до исходной оценки и на протяжении всего исследования. Запрещенные лекарства включают: НПВП, анальгетики (кроме ацетаминофена), опиоиды, антидепрессанты (всех классов препаратов по этому показанию, включая, помимо прочего, СИОЗС, такие как циталопрам и флуоксетин, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и амоксапин, СИОЗСН, такие как дулоксетин). или SNRI, используемые при фибромиалгии, такие как милнаципран, и NDRI, такие как бупропион), другие препараты для лечения болезненных состояний (т.е. фибромиалгии), включая габапентин и тизанидин, а также добавки для суставов. Примерами этих типов лекарств являются: аспирин, ибупрофен, напроксен, оксикодон, пропоксифен, диклофенак, целекоксиб, амитриптилин, дулоксетин, глюкозамин, хондроитин, МСМ, кора белой ивы, куркума или куркумин, босвелия, рыбий жир и т. д.
а. Периоды вымывания: Субъекты имеют право участвовать в исследовании после 7-дневного периода вымывания для опиоидов, 14-дневного периода вымывания для анальгетиков и НПВП и 90-дневного периода вымывания для стероидов, антидепрессантов или пищевых добавок JCT. (т.е. глюкозамин, хондроитин, МСМ и т. д.) Ацетаминофен нельзя принимать в течение 24 часов после первой исходной оценки.
- Субъект участвует в любом другом исследовании, включающем исследуемый продукт (лекарство, устройство или биологический препарат) или новое применение утвержденного продукта в течение 30 дней после первой базовой оценки.
- Беременные и кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Субъект имеет историю или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Move3™ (NEM + рыбий жир)
NEM, 500 мг, капсула № 0 + рыбий жир, 1500 мг, мягкие капсулы, один раз в день перорально в течение 2 недель
|
Комбинация пищевых добавок для поддержания здоровья суставов.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 500 мг, капсула № 0 + масло плацебо, 1500 мг, мягкие капсулы, один раз в день перорально в течение 2 недель.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индуцированный физической нагрузкой оборот хряща с помощью биомаркера CTX-II
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить эффективность Move3™ по сравнению с плацебо в снижении индуцированного физическими упражнениями обновления хряща у здоровых мужчин и женщин путем оценки изменения уровня CTX-II в моче.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в суставах, вызванная физическими упражнениями, с помощью анкеты
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить эффективность Move3™ по сравнению с плацебо в снижении вызванного физической нагрузкой дискомфорта в колене (боль/ноющая боль) на основе воспринимаемой боли, оцененной по непрерывной шкале от 0 до 10 баллов (где 0 = отсутствие боли).
|
2 недели
|
Тугоподвижность суставов, вызванная физическими упражнениями, с помощью анкеты
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить эффективность Move3™ по сравнению с плацебо в снижении тугоподвижности коленного сустава, вызванной физическими упражнениями, на основе воспринимаемой жесткости, оцененной по непрерывной шкале от 0 до 10 баллов (где 0 = отсутствие жесткости).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Ruff, Ph.D., ESM Technologies, LLC
- Главный следователь: Kayce Morton, D.O., QPS Bio-Kinetic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESM-CLN#2018T02b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница