NEM® + KD PUR® -kalaöljy vs. lumelääke harjoituksen aiheuttamassa nivelkivussa, jäykkyydessä ja ruston vaihtuessa terveillä miehillä ja naisilla (Move3)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee olla seulontahetkellä 40-75-vuotiaita.
2. Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoitu JCT-sairautta (ts. nivelrikko, nivelreuma, spondyloartriitti, bursiitti, kihti, systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia jne.), jotka vaikuttavat lonkkaan, polveen tai nilkkaan, antaa valtuutetun lääkärin ennen ilmoittautumisen arviointia/seulontaa.
3. Koehenkilöiden lepokipu-/-epämukavuuspistemäärän on oltava ≤ 2 polvessa jatkuvalla 10-pisteen asteikolla ja vaikein kipu/epämukavuus seurantaseulonnassa/perustilanteessa (ensimmäinen harjoituskäynti).
4. Tutkittavien on oltava kliinisen tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan riittävän halukkaita ja terveitä suorittamaan kohtalaista harjoitusta.
5. Tutkittavien on oltava käytettävissä ja halukkaita osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin.
6. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
7. Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tarvittaessa vain asetaminofeenia pelastuskipulääkkeenä.
8. Koehenkilöt, jotka osallistuvat aikaisempiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan munankuorikalvoa, kurkumiinia, kalaöljyä tai kollageenia, voivat osallistua tähän tutkimukseen, kunhan he eivät tällä hetkellä käytä munankuorikalvoa, kalaöljyä, kurkumiinia tai kollageenilisää eivätkä ole käyttäneet sitä 60 päivään ennen seulomiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde saa parhaillaan hoitoa remissiota indusoivilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, biologiset TNF-aineet jne.), immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kortikosteroidit, elinsiirtolääkkeet jne.) tai suunnittelet näiden tuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
2. Koehenkilöllä on diagnosoitu kliinisesti merkitsevä tulehdussairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (ts. pseudo kihti, Pagetin tauti, krooninen kipuoireyhtymä, aktiivinen reumakuume jne.).
3. Koehenkilöllä on tiedossa allergia jollekin tutkimustuotteelle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kananmunalle tai munatuotteille, kalalle tai kalatuotteille, maissille tai maissiöljylle ja riisille tai riisijauhoille. Jos joku tutkimushenkilö herkistyy tutkimuksen aikana, hänet suljetaan välittömästi pois tutkimuksen jatkamisesta.
4. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä sydän-, keuhko- tai muita komplikaatioita, jotka estäisivät häntä suorittamasta kohtalaista liikuntaa tai voivat aiheuttaa riskin potilaan terveydelle kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
5. Tutkittava osallistuu toimintaan, johon liittyy intensiivistä alaraajojen käyttöä (esim. juokseminen/hölkkä, urheilu, pyöräily, tanssi jne.) 2 tai useammin päivänä viikossa tai osallistuu toimintaan, johon liittyy alaraajojen kohtalaista käyttöä (esim. kävely, golf, jooga jne.) 3 tai useampia päiviä viikossa.
6. Kohteen ruumiinpaino on yli 300 puntaa (136,1 kg) seulonnan aikana.

7. Koehenkilö käyttää parhaillaan tai ei halua luopua reseptilääkkeiden, OTC-hoitojen ja/tai nivelten terveyteen vaikuttavien ravintolisien käytöstä 30 päivän kuluessa ennen lähtötilanteen arviointia ja tutkimuksen ajan. Kiellettyjä lääkkeitä ovat: tulehduskipulääkkeet, analgeetit (muut kuin asetaminofeeni), opioidit, masennuslääkkeet (kaikki lääkeluokat tähän käyttöaiheeseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta SSRI:t, kuten sitalopraami ja fluoksetiini, TCA:t, kuten amitriptyliini ja amoksapiini, SNRI:t, kuten duloksetiini tai fibromyalgiaan käytettävät SNRI-lääkkeet, kuten milnasipraani ja NDRI-lääkkeet, kuten bupropioni), muut lääkkeet kivuliaiden tilojen hoitoon (esim. fibromyalgia), mukaan lukien gabapentiini ja titsanidiini ja nivellisät. Esimerkkejä tämäntyyppisistä lääkkeistä ovat: aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni, oksikodoni, propoksifeeni, diklofenaakki, selekoksibi, amitriptyliini, duloksetiini, glukosamiini, kondroitiini, MSM, valkopajun kuori, kurkuma tai kurkumiini, Boswellia, kalaöljy jne.

   a. Huuhtelujaksot: Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen opioidien 7 päivän huuhtoutumisjakson, kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden 14 päivän pesujakson sekä steroidien, masennuslääkkeiden tai JCT-ravintolisien 90 päivän poistumisjakson jälkeen. (eli glukosamiini, kondroitiini, MSM jne.) Asetaaminofeenia ei saa olla otettu 24 tunnin sisällä ensimmäisestä lähtötilanteen arvioinnista.

8. Tutkittava on mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä perusarvioinnista.
9. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
10. Tutkittavalla on anamneesi tai positiivinen testitulos HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C.