- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04215198
Olej z ryb NEM® + KD PUR® w porównaniu z placebo w bólu stawów, sztywności i rotacji chrząstki wywołanej wysiłkiem fizycznym u zdrowych mężczyzn i kobiet (Move3)
Skuteczność kombinacji membrany skorupki jajka marki NEM® + kombinacji oleju rybiego marki KD PUR® (Move3™) w porównaniu z placebo w bólu stawów, sztywności i rotacji chrząstki wywołanej ćwiczeniami u zdrowych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć 40-75 lat w momencie badania przesiewowego.
- U pacjentów nie może być zdiagnozowana choroba JCT (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, zapalenie kaletki maziowej, dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia itp.) dotyczące stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego przez licencjonowanego lekarza przed oceną/przesiewową rekrutacją.
- Badani muszą mieć spoczynkowy wynik bólu/dyskomfortu ≤ 2 w 10-punktowej ciągłej skali w kolanie z najcięższym bólem/dyskomfortem podczas badania kontrolnego/poziomu wyjściowego (pierwsza wizyta ćwiczeniowa).
- Badani muszą być chętni i wystarczająco zdrowi, w ocenie badacza klinicznego lub badacza pomocniczego, aby wykonywać umiarkowane ćwiczenia.
- Uczestnicy muszą być dostępni i chętni do uczestniczenia we wszystkich wizytach ewaluacyjnych.
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby badane muszą być chętne do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako doraźnego leku przeciwbólowego, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Osoby biorące udział we wcześniejszych badaniach oceniających błonę skorupki jaja, kurkuminę, olej rybi lub kolagen mogą uczestniczyć w niniejszym badaniu, o ile obecnie nie przyjmują suplementu błony jaja, oleju rybiego, kurkuminy lub kolagenu i nie przyjmowały tego przez 60 dni przed do badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot otrzymuje obecnie terapię lekami indukującymi remisję (tj. metotreksat, leki biologiczne TNF itp.), leki immunosupresyjne (tj. kortykosteroidy, leki transplantacyjne itp.) lub planuje stosować te produkty w okresie badania.
- U uczestnika zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną zakłócającą chorobę zapalną lub stan, który mógłby zakłócić ocenę badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego (tj. rzekoma dna moczanowa, choroba Pageta, przewlekły zespół bólowy, aktywna gorączka reumatyczna itp.).
- Podmiot ma znaną alergię na którykolwiek z badanych produktów, w tym między innymi jaja lub produkty jajeczne, ryby lub produkty rybne, kukurydzę lub olej kukurydziany oraz ryż lub mąkę ryżową. Jeśli jakikolwiek uczestnik stanie się wrażliwy podczas badania, zostanie on natychmiast wykluczony z dalszego udziału w badaniu.
- Uczestnik cierpi na klinicznie istotne powikłania sercowe, płucne lub inne, które uniemożliwiłyby mu wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń lub mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia podmiotu, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
- Podmiot uczestniczy w czynnościach wymagających intensywnego używania kończyn dolnych (tj. bieganie / jogging, sport, jazda na rowerze, taniec itp.) 2 lub więcej dni w tygodniu lub uczestniczy w zajęciach wymagających umiarkowanego używania kończyn dolnych (np. spacery, gra w golfa, joga itp.) 3 lub więcej dni w tygodniu.
- Masa ciała podmiotu jest większa niż 300 funtów (136,1 kg) w czasie badania przesiewowego.
Uczestnik obecnie przyjmuje lub nie chce zrezygnować ze stosowania leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) i/lub suplementów diety wpływających na zdrowie stawów w ciągu 30 dni przed oceną wyjściową i na czas trwania badania. Zakazane leki obejmują: NLPZ, leki przeciwbólowe (inne niż acetaminofen), opioidy, leki przeciwdepresyjne (wszystkich klas leków dla tego wskazania, w tym między innymi SSRI, takie jak citalopram i fluoksetyna, TCA, takie jak amitryptylina i amoksapina, SNRI, takie jak duloksetyna lub SNRI stosowane w fibromialgii, takie jak milnacipran i NDRI, takie jak bupropion), inne leki stosowane w leczeniu bolesnych stanów (tj. fibromialgia), w tym gabapentyna i tyzanidyna oraz suplementy na stawy. Przykładami tego typu leków są: aspiryna, ibuprofen, naproksen, oksykodon, propoksyfen, diklofenak, celekoksyb, amitryptylina, duloksetyna, glukozamina, chondroityna, MSM, kora wierzby białej, kurkuma lub kurkumina, Boswellia, olej rybi itp.
a. Okresy eliminacji: Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu po 7-dniowym okresie eliminacji opioidów, 14-dniowym okresie eliminacji leków przeciwbólowych i NLPZ oraz 90-dniowym okresie eliminacji sterydów, leków przeciwdepresyjnych lub suplementów diety JCT (tj. glukozamina, chondroityna, MSM itp.) Acetaminofenu nie wolno przyjmować w ciągu 24 godzin od pierwszej oceny wyjściowej.
- Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu (leku, urządzenia lub leku biologicznego) lub nowego zastosowania zatwierdzonego produktu w ciągu 30 dni od pierwszej oceny bazowej.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
- Podmiot ma historię lub pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Move3™ (NEM + olej z ryb)
NEM, 500 mg, kapsułka nr 0, + olej rybny, 1500 mg, kapsułki żelowe, raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie
|
Mieszanka suplementów diety wspomagająca zdrowie stawów.
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 500 mg, kapsułka nr 0, + olej placebo, 1500 mg, kapsułki żelowe, raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrót chrząstki indukowany wysiłkiem za pomocą biomarkera CTX-II
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena skuteczności Move3™ w porównaniu z placebo w zmniejszaniu rotacji chrząstki wywołanej wysiłkiem fizycznym u zdrowych mężczyzn i kobiet poprzez ocenę zmiany poziomu CTX-II w moczu.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból stawów wywołany ćwiczeniami za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena skuteczności Move3™ w porównaniu z placebo w zmniejszaniu dyskomfortu kolana wywołanego wysiłkiem fizycznym (bólu) w oparciu o odczuwany ból oceniany w ciągłej skali od 0 do 10 punktów (gdzie 0 = brak bólu).
|
2 tygodnie
|
Sztywność stawów wywołana ćwiczeniami za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena skuteczności Move3™ w porównaniu z placebo w zmniejszaniu sztywności kolana wywołanej wysiłkiem fizycznym w oparciu o postrzeganą sztywność ocenianą w ciągłej skali od 0 do 10 punktów (gdzie 0 = brak sztywności).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Ruff, Ph.D., ESM Technologies, LLC
- Główny śledczy: Kayce Morton, D.O., QPS Bio-Kinetic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruff KJ, Morton K, Duncan SA, Back M, Ismail A, Ryan AS. Eggshell Membrane+Fish Oil Combination (Move3®) Reduces Exercise-Induced Joint Pain, Stiffness and Cartilage Turnover in Healthy Adults: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Int J Phys Med Rehabil (2020) 8:551.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESM-CLN#2018T02b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy