- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327193
Driving Pressure-guided PEEP Titration in Robot-assisted Laparoscopic Surgeries
14 de octubre de 2021 actualizado por: Susie Yoon, Seoul National University Hospital
The Effectiveness of Driving Pressure Based Ventilation Strategy in Robot-assisted Laparoscopic Surgeries With Steep Trendelenburg Position: a Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to investigate the effect of driving-pressure guided positive end-expiratory pressure (PEEP) titration.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongnogu
-
Seoul, Jongnogu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing robot-assisted laparoscopic prostatectomy with Trendelenburg position
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status IV or more
- Severe cardiovascular disease
- Severe chronic obstructive pulmonary disease, emphysema
- History of pneumothorax, bullae
- History of lung resection surgery
- Conversion to laparotomy
- Refusal to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Driving pressure
The selected PEEP which makes the driving pressure lowest is applied during the operation.
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Alveolar recruitment and PEEP titration is performed at three time points: after intubation, after Trendelenburg, and after supine after CO2 deflation.
The level of PEEP which makes the driving pressure lowest is selected and applied during the operation.
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Comparador activo: Conventional
Conventional PEEP (5cmH2O) is applied.
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Alveolar recruitment is performed at three time points: after intubation, after Trendelenburg, and after supine after CO2 deflation.
Conventional PEEP (5cmH2O) is applied during the operation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modified lung ultrasound score
Periodo de tiempo: 30 minutes after PACU administration
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The score is calculated by adding up the 12 individual part scores assessed using lung ultrasound.
The score for each part ranges from 0 to 3.
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30 minutes after PACU administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modified lung ultrasound score
Periodo de tiempo: Intraoperative (at the end of operation before emergence)
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The score is calculated by adding up the 12 individual part scores assessed using lung ultrasound.
The score for each part ranges from 0 to 3.
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Intraoperative (at the end of operation before emergence)
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Incidence of intraoperative desaturation
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Oxygen saturation by pulse oximetry< 95%
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Intraoperative
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Intraoperative partial pressure of arterial oxygen/fraction of inspired oxygen ratio
Periodo de tiempo: Intraoperative (30 minutes after designated PEEP applied)
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Partial pressure of arterial oxygen/fraction of inspired oxygen ratio
|
Intraoperative (30 minutes after designated PEEP applied)
|
Postoperative partial pressure of arterial oxygen/fraction of inspired oxygen ratio
Periodo de tiempo: 30 minutes after PACU administration
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Partial pressure of arterial oxygen/fraction of inspired oxygen ratio
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30 minutes after PACU administration
|
Postoperative pulmonary complications
Periodo de tiempo: After operation~ postoperative day 3
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Extubation failure, Fever, respiratory infection, respiratory failure, pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, bronchospasm, aspiration pneumonitis, pneumonia
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After operation~ postoperative day 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susie Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYoon_DP_RALP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .