- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04343235
Manejo posparto de los trastornos hipertensivos gestacionales con furosemida
Manejo posparto de los trastornos hipertensivos gestacionales con furosemida: un ensayo controlado aleatorio
- El objetivo principal de este estudio es saber si la incorporación de un diurético de asa como la furosemida junto con labetalol en el tratamiento de rutina de los trastornos hipertensivos gestacionales posparto podría reducir la necesidad de agentes antihipertensivos adicionales para controlar la presión arterial, mejorar la presión arterial (según la medición por presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media), acortar las estancias hospitalarias y disminuir los reingresos de pacientes con trastornos hipertensivos gestacionales.
- Según un estudio realizado por Veena et al1, hay razones para creer que la adición de furosemida a otros antihipertensivos puede ayudar a disminuir la necesidad de agregar o aumentar la dosis de medicación para controlar la presión arterial. También puede haber potencial para acortar las estadías en el hospital y disminuir las readmisiones. La recopilación de datos se realizará mediante un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado 1:1 que asigna a pacientes posparto con diagnóstico de hipertensión gestacional a labetalol solo o labetalol más furosemida.
- El estudio se realizará en el ala de posparto del campus principal de Miami Valley Hospital y usaría pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio con inscritos que provengan de la población del personal de obstetricia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y revisión de la literatura
- Ha habido cuatro estudios documentados que investigan los diuréticos de asa en el tratamiento de los trastornos hipertensivos posparto: Matthews et al2, Ascarelli et al3, Amorim et al4 y Veena et al. De estos estudios, solo Amorim y Veena pudieron mostrar significancia estadística en cualquier parámetro. Amorim pudo demostrar que había una mejora de la PAS, la PAD y la PAM, pero la investigación solo se presentó como resumen en una conferencia y no se publicó, lo que imposibilitó sacar conclusiones o pautas prácticas. Veena demostró que al usar furosemida y nifedipina en combinación, la necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales en la preeclampsia grave en el período posparto se redujo en comparación con la nifedipina sola.
- Una revisión sistemática5 del manejo del trastorno hipertensivo posparto sugirió que no había datos suficientes para recomendar una sola intervención farmacológica en este momento en el manejo de los trastornos hipertensivos gestacionales. La revisión enfatizó la necesidad de realizar más estudios para ayudar a guiar el manejo de las pacientes afectadas por trastornos hipertensivos gestacionales en el futuro.
Objetivos
● Pregunta principal
- ¿El uso de furosemida más labetalol mejora la presión arterial en el puerperio de pacientes con trastornos hipertensivos gestacionales versus labetalol solo?
Primario
■ ¿Habrá un requisito para escalar la terapia antihipertensiva para controlar la presión arterial?
Secundario
- Mejora de los trastornos hipertensivos gestacionales mediante la medición de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media
- Reducción de la estancia hospitalaria en pacientes con trastornos hipertensivos
- Estado de lactancia en la visita de 1 semana posparto en madres que planean amamantar
- Reingreso por trastornos hipertensivos posparto
Importancia para el paciente, la institución y la profesión
- Como centro de referencia y líder en la región, Miami Valley está muy acostumbrado a aceptar transferencias de pacientes de alta agudeza, muchas veces con trastornos hipertensivos que son la causa raíz del traslado.
- La mayoría de la población del personal de obstetricia que se atiende en Miami Valley Hospital es afroamericana. Según Myatt6, la incidencia de preeclampsia en la población afroamericana es más del doble de la población caucásica (11 % a 5 %), lo que hace que este estudio sea muy aplicable a la población de pacientes atendida en Miami Valley Hospital.
- Con la construcción del estudio, los costos se pueden mantener bajos mediante la utilización de recursos y prácticas ya establecidos (manguitos de presión arterial, enfermeras, controles de presión arterial de rutina de una semana) y solo se agrega el costo unitario de furosemida.
- Si se determina que el tratamiento con labetalol y furosemida es útil, no solo sería una forma muy económica y rentable de mejorar los resultados de los pacientes y posiblemente disminuir la duración de la estadía en los Estados Unidos, sino también de mejorar la práctica global en lugares que carecen de recursos para países del primer mundo.
Métodos
El estudio estaría diseñado como:
- Un ensayo prospectivo aleatorizado controlado 1:1 que incluye mujeres posparto con hipertensión gestacional o preeclampsia
- Los pacientes con hipertensión crónica serían excluidos del estudio.
- Un brazo que recibe 400 mg de labetalol BID solo en PPD n.º 1 o 24 horas después del sulfato de magnesio
- Un brazo que recibe 400 mg de labetalol dos veces al día y un curso de cinco días de furosemida 20 mg una vez al día en PPD#1 o 24 horas después del sulfato de magnesio
Registrar cualquier evento en el que se necesite una mayor cantidad de labetalol para mantener la presión arterial por debajo de 150 PAS y/o 100 PAD según las recomendaciones del ACOG.7
■ En el caso de presiones arteriales persistentemente elevadas, se aumentará el labetalol a 400 mg TID y se escalará a 600 mg TID y finalmente a 800 mg TID según se indique.
- Medición de la presión arterial cada cuatro horas desde la administración hasta el alta del paciente
- Medición de la producción de orina cada 12 horas hasta el alta
- Comparar las presiones arteriales sistólica, diastólica y media promedio entre los dos grupos durante el ingreso y una semana después del parto
- Los datos se recopilarán utilizando la población del personal de obstetricia en el campus principal de Miami Valley Hospital.
- La investigación será analizada e interpretada por el equipo de investigación que realiza el estudio.
- Las posibles dificultades y limitaciones incluyen problemas de cumplimiento de la cita de seguimiento obligatoria de presión arterial de una semana.
- Usando el artículo de Veena et al como marco de referencia, un tamaño de muestra de 140 dividido equitativamente entre los dos brazos de tratamiento alcanzaría significación estadística para determinar la necesidad de intensificar la terapia antihipertensiva.
- El costo unitario de una tableta de labetalol 200 mg y furosemida 20 mg es actualmente de $0.32 y $1.23, respectivamente. 8,9
- El estudio utilizaría manguitos de presión arterial automatizados ya disponibles en el ala de posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto dando a luz en Miami Valley Hospital
- Diagnóstico de hipertensión gestacional o preeclampsia
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hipertensión crónica
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Incapaz de entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: labetalol + furosemida
|
curso de cinco días de furosemida 20 mg QD
Otros nombres:
200 mg de labetalol dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: solo labetalol
|
200 mg de labetalol dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de dosis para terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: Cambio en la dosis del tratamiento hipertensivo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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Número de pacientes que requieren un cambio en la dosis de labetalol para controlar la PA.
|
Cambio en la dosis del tratamiento hipertensivo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los síntomas del trastorno de hipertensión gestacional (PA sistólica)
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica promedio para el día 0, el día 1 y el día 2
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lectura promedio de presión arterial sistólica el día 0, el día 1 y el día 2
|
Presión arterial sistólica promedio para el día 0, el día 1 y el día 2
|
Cambio de los síntomas del trastorno de hipertensión gestacional (presión arterial media)
Periodo de tiempo: Presión arterial media promedio en el día 0, día 1 y día 2
|
lectura de presión arterial media promedio en el día 0, día 1 y día 2
|
Presión arterial media promedio en el día 0, día 1 y día 2
|
Cambio de los síntomas del trastorno de hipertensión gestacional (PA diastólica)
Periodo de tiempo: Presión arterial diastólica promedio el día 0, el día 1 y el día 2
|
lectura promedio de presión arterial diastólica el día 0, el día 1 y el día 2
|
Presión arterial diastólica promedio el día 0, el día 1 y el día 2
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días de estancia hospitalaria desde la aleatorización hasta el alta
|
días en el hospital después del parto
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Número de días de estancia hospitalaria desde la aleatorización hasta el alta
|
Estado de lactancia
Periodo de tiempo: en la visita de 1 semana posparto
|
continuación de la lactancia materna después del alta
|
en la visita de 1 semana posparto
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del alta
|
reingreso para el tratamiento de la hipertensión
|
hasta 14 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheela Barhan, MD, Wright State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Matthews G, Gornall R, Saunders NJ. A randomised placebo controlled trial of loop diuretics in moderate/severe pre-eclampsia, following delivery. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):30-2. doi: 10.1080/01443619750114040.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hipertensión
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- 06784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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