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Manejo posparto de los trastornos hipertensivos gestacionales con furosemida

19 de octubre de 2023 actualizado por: Wright State University

Manejo posparto de los trastornos hipertensivos gestacionales con furosemida: un ensayo controlado aleatorio

  • El objetivo principal de este estudio es saber si la incorporación de un diurético de asa como la furosemida junto con labetalol en el tratamiento de rutina de los trastornos hipertensivos gestacionales posparto podría reducir la necesidad de agentes antihipertensivos adicionales para controlar la presión arterial, mejorar la presión arterial (según la medición por presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media), acortar las estancias hospitalarias y disminuir los reingresos de pacientes con trastornos hipertensivos gestacionales.
  • Según un estudio realizado por Veena et al1, hay razones para creer que la adición de furosemida a otros antihipertensivos puede ayudar a disminuir la necesidad de agregar o aumentar la dosis de medicación para controlar la presión arterial. También puede haber potencial para acortar las estadías en el hospital y disminuir las readmisiones. La recopilación de datos se realizará mediante un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado 1:1 que asigna a pacientes posparto con diagnóstico de hipertensión gestacional a labetalol solo o labetalol más furosemida.
  • El estudio se realizará en el ala de posparto del campus principal de Miami Valley Hospital y usaría pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio con inscritos que provengan de la población del personal de obstetricia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y revisión de la literatura

  • Ha habido cuatro estudios documentados que investigan los diuréticos de asa en el tratamiento de los trastornos hipertensivos posparto: Matthews et al2, Ascarelli et al3, Amorim et al4 y Veena et al. De estos estudios, solo Amorim y Veena pudieron mostrar significancia estadística en cualquier parámetro. Amorim pudo demostrar que había una mejora de la PAS, la PAD y la PAM, pero la investigación solo se presentó como resumen en una conferencia y no se publicó, lo que imposibilitó sacar conclusiones o pautas prácticas. Veena demostró que al usar furosemida y nifedipina en combinación, la necesidad de medicamentos antihipertensivos adicionales en la preeclampsia grave en el período posparto se redujo en comparación con la nifedipina sola.
  • Una revisión sistemática5 del manejo del trastorno hipertensivo posparto sugirió que no había datos suficientes para recomendar una sola intervención farmacológica en este momento en el manejo de los trastornos hipertensivos gestacionales. La revisión enfatizó la necesidad de realizar más estudios para ayudar a guiar el manejo de las pacientes afectadas por trastornos hipertensivos gestacionales en el futuro.

Objetivos

● Pregunta principal

  • ¿El uso de furosemida más labetalol mejora la presión arterial en el puerperio de pacientes con trastornos hipertensivos gestacionales versus labetalol solo?
  • Primario

    ■ ¿Habrá un requisito para escalar la terapia antihipertensiva para controlar la presión arterial?

  • Secundario

    • Mejora de los trastornos hipertensivos gestacionales mediante la medición de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media
    • Reducción de la estancia hospitalaria en pacientes con trastornos hipertensivos
    • Estado de lactancia en la visita de 1 semana posparto en madres que planean amamantar
    • Reingreso por trastornos hipertensivos posparto

Importancia para el paciente, la institución y la profesión

  • Como centro de referencia y líder en la región, Miami Valley está muy acostumbrado a aceptar transferencias de pacientes de alta agudeza, muchas veces con trastornos hipertensivos que son la causa raíz del traslado.
  • La mayoría de la población del personal de obstetricia que se atiende en Miami Valley Hospital es afroamericana. Según Myatt6, la incidencia de preeclampsia en la población afroamericana es más del doble de la población caucásica (11 % a 5 %), lo que hace que este estudio sea muy aplicable a la población de pacientes atendida en Miami Valley Hospital.
  • Con la construcción del estudio, los costos se pueden mantener bajos mediante la utilización de recursos y prácticas ya establecidos (manguitos de presión arterial, enfermeras, controles de presión arterial de rutina de una semana) y solo se agrega el costo unitario de furosemida.
  • Si se determina que el tratamiento con labetalol y furosemida es útil, no solo sería una forma muy económica y rentable de mejorar los resultados de los pacientes y posiblemente disminuir la duración de la estadía en los Estados Unidos, sino también de mejorar la práctica global en lugares que carecen de recursos para países del primer mundo.

Métodos

  • El estudio estaría diseñado como:

    • Un ensayo prospectivo aleatorizado controlado 1:1 que incluye mujeres posparto con hipertensión gestacional o preeclampsia
    • Los pacientes con hipertensión crónica serían excluidos del estudio.
    • Un brazo que recibe 400 mg de labetalol BID solo en PPD n.º 1 o 24 horas después del sulfato de magnesio
    • Un brazo que recibe 400 mg de labetalol dos veces al día y un curso de cinco días de furosemida 20 mg una vez al día en PPD#1 o 24 horas después del sulfato de magnesio
    • Registrar cualquier evento en el que se necesite una mayor cantidad de labetalol para mantener la presión arterial por debajo de 150 PAS y/o 100 PAD según las recomendaciones del ACOG.7

      ■ En el caso de presiones arteriales persistentemente elevadas, se aumentará el labetalol a 400 mg TID y se escalará a 600 mg TID y finalmente a 800 mg TID según se indique.

    • Medición de la presión arterial cada cuatro horas desde la administración hasta el alta del paciente
    • Medición de la producción de orina cada 12 horas hasta el alta
    • Comparar las presiones arteriales sistólica, diastólica y media promedio entre los dos grupos durante el ingreso y una semana después del parto
  • Los datos se recopilarán utilizando la población del personal de obstetricia en el campus principal de Miami Valley Hospital.
  • La investigación será analizada e interpretada por el equipo de investigación que realiza el estudio.
  • Las posibles dificultades y limitaciones incluyen problemas de cumplimiento de la cita de seguimiento obligatoria de presión arterial de una semana.
  • Usando el artículo de Veena et al como marco de referencia, un tamaño de muestra de 140 dividido equitativamente entre los dos brazos de tratamiento alcanzaría significación estadística para determinar la necesidad de intensificar la terapia antihipertensiva.
  • El costo unitario de una tableta de labetalol 200 mg y furosemida 20 mg es actualmente de $0.32 y $1.23, respectivamente. 8,9
  • El estudio utilizaría manguitos de presión arterial automatizados ya disponibles en el ala de posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto dando a luz en Miami Valley Hospital
  • Diagnóstico de hipertensión gestacional o preeclampsia
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión crónica
  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • Incapaz de entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: labetalol + furosemida
curso de cinco días de furosemida 20 mg QD
Otros nombres:
  • lasix
200 mg de labetalol dos veces al día
Otros nombres:
  • fecha de transacción
Comparador activo: solo labetalol
200 mg de labetalol dos veces al día
Otros nombres:
  • fecha de transacción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dosis para terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: Cambio en la dosis del tratamiento hipertensivo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
Número de pacientes que requieren un cambio en la dosis de labetalol para controlar la PA.
Cambio en la dosis del tratamiento hipertensivo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas del trastorno de hipertensión gestacional (PA sistólica)
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica promedio para el día 0, el día 1 y el día 2
lectura promedio de presión arterial sistólica el día 0, el día 1 y el día 2
Presión arterial sistólica promedio para el día 0, el día 1 y el día 2
Cambio de los síntomas del trastorno de hipertensión gestacional (presión arterial media)
Periodo de tiempo: Presión arterial media promedio en el día 0, día 1 y día 2
lectura de presión arterial media promedio en el día 0, día 1 y día 2
Presión arterial media promedio en el día 0, día 1 y día 2
Cambio de los síntomas del trastorno de hipertensión gestacional (PA diastólica)
Periodo de tiempo: Presión arterial diastólica promedio el día 0, el día 1 y el día 2
lectura promedio de presión arterial diastólica el día 0, el día 1 y el día 2
Presión arterial diastólica promedio el día 0, el día 1 y el día 2
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días de estancia hospitalaria desde la aleatorización hasta el alta
días en el hospital después del parto
Número de días de estancia hospitalaria desde la aleatorización hasta el alta
Estado de lactancia
Periodo de tiempo: en la visita de 1 semana posparto
continuación de la lactancia materna después del alta
en la visita de 1 semana posparto
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del alta
reingreso para el tratamiento de la hipertensión
hasta 14 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheela Barhan, MD, Wright State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán caso por caso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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