Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum behandling af svangerskabsforstyrrelser hypertensive lidelser ved hjælp af furosemid

19. oktober 2023 opdateret af: Wright State University

Postpartum behandling af svangerskabsforstyrrelser hypertensive lidelser ved hjælp af furosemid: et randomiseret kontrolleret forsøg

  • Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om inkorporering af et loop-diuretikum såsom furosemid sammen med labetalol i den rutinemæssige behandling af postpartum svangerskabshypertensive lidelser kan sænke behovet for yderligere anti-hypertensiva til at kontrollere blodtrykket, forbedre blodtrykket (som målt). ved systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt blodtryk), forkorte hospitalsophold og mindske genindlæggelser for patienter med svangerskabshypertensive lidelser.
  • Baseret på en undersøgelse foretaget af Veena et al1, er der grund til at tro, at tilsætning af furosemid til andre anti-hypertensiva kan være med til at mindske behovet for at tilføje eller øge dosis af medicin for at kontrollere blodtrykket. Der kan også være potentiale til at forkorte hospitalsophold og mindske genindlæggelser. Indsamling af data vil ske ved hjælp af en prospektiv, randomiseret 1:1 kontrolleret undersøgelse, hvor postpartum patienter med en svangerskabshypertensiv diagnose tildeles enten labetalol alene eller labetalol plus furosemid.
  • Undersøgelsen vil blive udført i postpartum-fløjen af ​​Miami Valley Hospital Main Campus og vil bruge patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen med tilmeldte fra OB-personalets befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og litteraturgennemgang

  • Der har været fire dokumenterede undersøgelser, der undersøgte loop-diuretika i behandlingen af ​​postpartum hypertensive lidelser - Matthews et al2, Ascarelli et al3, Amorim et al4 og Veena et al. Af disse undersøgelser var det kun Amorim og Veena, der var i stand til at vise statistisk signifikans på nogen parametre. Amorim kunne påvise, at der var en forbedring af SBP, DBP og MAP, men forskningen blev kun præsenteret som et abstract på en konference og ikke offentliggjort, hvilket gjorde det umuligt at drage nogen konklusioner eller praksisretningslinjer. Veena påviste, at ved at bruge furosemid og nifedipin i kombination blev behovet for yderligere antihypertensiv medicin ved svær præeklampsi i postpartum-perioden reduceret sammenlignet med nifedipin alene.
  • En systematisk gennemgang5 af behandling af postpartum hypertensive lidelser antydede, at der ikke var tilstrækkelige data til at anbefale nogen enkelt farmakologisk intervention på dette tidspunkt i behandlingen af ​​svangerskabshypertensive lidelser. Gennemgangen understregede behovet for, at der skal udføres yderligere undersøgelser for at hjælpe med at styre behandlingen af ​​patienter, der er ramt af svangerskabshypertensive lidelser i fremtiden.

Mål

● Hovedspørgsmål

  • Forbedrer brugen af ​​furosemid plus labetalol blodtrykket i postpartum-perioden hos patienter med svangerskabshypertensive lidelser versus labetalol alene?
  • Primær

    ■ Vil der være behov for at eskalere antihypertensiv behandling for at kontrollere blodtrykket

  • Sekundær

    • Forbedring af svangerskabshypertensive lidelser ved måling af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk
    • Forkortet hospitalsophold hos patienter med hypertensive lidelser
    • Amningsstatus 1 uge efter fødslen hos mødre, der planlægger at amme
    • Genindlæggelse for postpartum hypertensive lidelser

Betydning for patient, institution og profession

  • Som et henvisningscenter og som regionens leder, er Miami Valley meget vant til at acceptere overførsler af patienter med høj skarphed, ofte med hypertensive lidelser som hovedårsagen til transporten
  • Størstedelen af ​​OB-personalet, der betjenes på Miami Valley Hospital, er afroamerikanere. Ifølge Myatt6 er forekomsten af ​​præeklampsi i den afroamerikanske befolkning større end det dobbelte af den kaukasiske befolkning (11% til 5%), hvilket gør denne undersøgelse meget anvendelig for patientpopulationen, der betjenes på Miami Valley Hospital.
  • Med konstruktionen af ​​undersøgelsen blev omkostningerne holdt nede ved at bruge allerede etablerede ressourcer og praksis (blodtryksmanchetter, sygeplejersker, rutinemæssigt en uges blodtrykskontrol), mens man kun øger enhedsprisen for furosemid.
  • Hvis behandling med labetalol og furosemid viser sig at være nyttig, ville det ikke kun være en meget billig, omkostningseffektiv måde at forbedre patientresultater på og muligvis reducere længden af ​​ophold i staten, men også til at forbedre den globale praksis på steder, der mangler ressourcer. første verdens lande.

Metoder

  • Undersøgelsen vil blive udformet som:

    • Et prospektivt randomiseret 1:1 kontrolleret forsøg med postpartum kvinder med svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi
    • Patienter med kronisk hypertension ville blive udelukket fra undersøgelsen
    • En arm, der modtog 400 mg labetalol BID alene på PPD#1 eller 24 timer efter magnesiumsulfat
    • En arm, der modtog 400 mg labetalol to gange dagligt og en fem dages kur med furosemid 20 mg QD på PPD#1 eller 24 timer efter magnesiumsulfat
    • Registrering af enhver hændelse, hvor en øget mængde labetalol er nødvendig for at holde blodtrykket under 150 SBP og/eller 100 DBP pr. ACOG-anbefaling.7

      ■ I tilfælde af vedvarende forhøjet blodtryk vil labetalol blive øget til 400 mg tre gange dagligt og eskaleret til 600 mg tre gange dagligt og til sidst 800 mg tre gange dagligt som angivet

    • Måling af blodtryk hver fjerde time efter administration indtil patientens udskrivning
    • Måling af urinproduktion hver 12. time indtil udledning
    • Sammenlign gennemsnitlige systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk mellem de to grupper under indlæggelse og en uge efter fødslen
  • Data vil blive indsamlet ved hjælp af OB-personalet på Miami Valley Hospital Main Campus.
  • Forskningen vil blive analyseret og fortolket af forskerholdet, der udfører undersøgelsen.
  • Potentielle vanskeligheder og begrænsninger omfatter overholdelsesbekymringer om obligatorisk en uges blodtryksopfølgning.
  • Ved at bruge Veena et al papiret som referenceramme ville en prøvestørrelse på 140 fordelt jævnt på tværs af de to behandlingsarme opnå statistisk signifikans til at bestemme behovet for at eskalere antihypertensiv behandling.
  • Enhedsprisen for en tablet labetalol 200mg og furosemid 20mg er i øjeblikket henholdsvis $0,32 og $1,23. 8,9
  • Undersøgelsen ville bruge allerede let tilgængelige automatiserede blodtryksmanchetter på postpartum-fløjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen føder på Miami Valley Hospital
  • Diagnose af svangerskabshypertension eller præeklampsi
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk hypertension
  • Allergi over for studiemedicin
  • Ude af stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: labetalol + furosemid
fem dages kursus med furosemid 20mg QD
Andre navne:
  • lasix
200mg labetalol BID
Andre navne:
  • overdrage
Aktiv komparator: kun labetalol
200mg labetalol BID
Andre navne:
  • overdrage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dosis for antihypertensiv terapi
Tidsramme: Ændring i dosis af hypertensiv terapi fra randomisering til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
antal patienter, der kræver en ændring i dosis af labetalol for at kontrollere BP
Ændring i dosis af hypertensiv terapi fra randomisering til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af svangerskabshypertensive sygdomssymptomer (systolisk BP)
Tidsramme: Gennemsnitligt systolisk blodtryk for dag 0, dag 1 og dag 2
gennemsnitlig systolisk blodtryksmåling på dag 0, dag 1 og dag 2
Gennemsnitligt systolisk blodtryk for dag 0, dag 1 og dag 2
Ændring af svangerskabshypertensive sygdomssymptomer (gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: Gennemsnitligt arterielt tryk på dag 0, dag 1 og dag 2
gennemsnitlig arteriel trykaflæsning på dag 0, dag 1 og dag 2
Gennemsnitligt arterielt tryk på dag 0, dag 1 og dag 2
Ændring af svangerskabshypertensive symptomer (diastolisk BP)
Tidsramme: Gennemsnitligt diastolisk blodtryk på dag 0, dag 1 og dag 2
gennemsnitlig aflæsning af diastolisk blodtryk på dag 0, dag 1 og dag 2
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk på dag 0, dag 1 og dag 2
Hospitalets varighed
Tidsramme: Antal dages hospitalsophold fra randomisering til udskrivelse
dage på hospitalet efter fødslen
Antal dages hospitalsophold fra randomisering til udskrivelse
Amningsstatus
Tidsramme: ved 1 uge efter fødslen besøg
amning fortsætter efter udskrivelsen
ved 1 uge efter fødslen besøg
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: op til 14 dage efter udskrivelsen
genindlæggelse til behandling af hypertension
op til 14 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheela Barhan, MD, Wright State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt fra sag til sag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret

Kliniske forsøg med furosemid

Abonner