- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04343235
Postpartum behandling af svangerskabsforstyrrelser hypertensive lidelser ved hjælp af furosemid
Postpartum behandling af svangerskabsforstyrrelser hypertensive lidelser ved hjælp af furosemid: et randomiseret kontrolleret forsøg
- Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om inkorporering af et loop-diuretikum såsom furosemid sammen med labetalol i den rutinemæssige behandling af postpartum svangerskabshypertensive lidelser kan sænke behovet for yderligere anti-hypertensiva til at kontrollere blodtrykket, forbedre blodtrykket (som målt). ved systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt blodtryk), forkorte hospitalsophold og mindske genindlæggelser for patienter med svangerskabshypertensive lidelser.
- Baseret på en undersøgelse foretaget af Veena et al1, er der grund til at tro, at tilsætning af furosemid til andre anti-hypertensiva kan være med til at mindske behovet for at tilføje eller øge dosis af medicin for at kontrollere blodtrykket. Der kan også være potentiale til at forkorte hospitalsophold og mindske genindlæggelser. Indsamling af data vil ske ved hjælp af en prospektiv, randomiseret 1:1 kontrolleret undersøgelse, hvor postpartum patienter med en svangerskabshypertensiv diagnose tildeles enten labetalol alene eller labetalol plus furosemid.
- Undersøgelsen vil blive udført i postpartum-fløjen af Miami Valley Hospital Main Campus og vil bruge patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen med tilmeldte fra OB-personalets befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og litteraturgennemgang
- Der har været fire dokumenterede undersøgelser, der undersøgte loop-diuretika i behandlingen af postpartum hypertensive lidelser - Matthews et al2, Ascarelli et al3, Amorim et al4 og Veena et al. Af disse undersøgelser var det kun Amorim og Veena, der var i stand til at vise statistisk signifikans på nogen parametre. Amorim kunne påvise, at der var en forbedring af SBP, DBP og MAP, men forskningen blev kun præsenteret som et abstract på en konference og ikke offentliggjort, hvilket gjorde det umuligt at drage nogen konklusioner eller praksisretningslinjer. Veena påviste, at ved at bruge furosemid og nifedipin i kombination blev behovet for yderligere antihypertensiv medicin ved svær præeklampsi i postpartum-perioden reduceret sammenlignet med nifedipin alene.
- En systematisk gennemgang5 af behandling af postpartum hypertensive lidelser antydede, at der ikke var tilstrækkelige data til at anbefale nogen enkelt farmakologisk intervention på dette tidspunkt i behandlingen af svangerskabshypertensive lidelser. Gennemgangen understregede behovet for, at der skal udføres yderligere undersøgelser for at hjælpe med at styre behandlingen af patienter, der er ramt af svangerskabshypertensive lidelser i fremtiden.
Mål
● Hovedspørgsmål
- Forbedrer brugen af furosemid plus labetalol blodtrykket i postpartum-perioden hos patienter med svangerskabshypertensive lidelser versus labetalol alene?
Primær
■ Vil der være behov for at eskalere antihypertensiv behandling for at kontrollere blodtrykket
Sekundær
- Forbedring af svangerskabshypertensive lidelser ved måling af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk
- Forkortet hospitalsophold hos patienter med hypertensive lidelser
- Amningsstatus 1 uge efter fødslen hos mødre, der planlægger at amme
- Genindlæggelse for postpartum hypertensive lidelser
Betydning for patient, institution og profession
- Som et henvisningscenter og som regionens leder, er Miami Valley meget vant til at acceptere overførsler af patienter med høj skarphed, ofte med hypertensive lidelser som hovedårsagen til transporten
- Størstedelen af OB-personalet, der betjenes på Miami Valley Hospital, er afroamerikanere. Ifølge Myatt6 er forekomsten af præeklampsi i den afroamerikanske befolkning større end det dobbelte af den kaukasiske befolkning (11% til 5%), hvilket gør denne undersøgelse meget anvendelig for patientpopulationen, der betjenes på Miami Valley Hospital.
- Med konstruktionen af undersøgelsen blev omkostningerne holdt nede ved at bruge allerede etablerede ressourcer og praksis (blodtryksmanchetter, sygeplejersker, rutinemæssigt en uges blodtrykskontrol), mens man kun øger enhedsprisen for furosemid.
- Hvis behandling med labetalol og furosemid viser sig at være nyttig, ville det ikke kun være en meget billig, omkostningseffektiv måde at forbedre patientresultater på og muligvis reducere længden af ophold i staten, men også til at forbedre den globale praksis på steder, der mangler ressourcer. første verdens lande.
Metoder
Undersøgelsen vil blive udformet som:
- Et prospektivt randomiseret 1:1 kontrolleret forsøg med postpartum kvinder med svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi
- Patienter med kronisk hypertension ville blive udelukket fra undersøgelsen
- En arm, der modtog 400 mg labetalol BID alene på PPD#1 eller 24 timer efter magnesiumsulfat
- En arm, der modtog 400 mg labetalol to gange dagligt og en fem dages kur med furosemid 20 mg QD på PPD#1 eller 24 timer efter magnesiumsulfat
Registrering af enhver hændelse, hvor en øget mængde labetalol er nødvendig for at holde blodtrykket under 150 SBP og/eller 100 DBP pr. ACOG-anbefaling.7
■ I tilfælde af vedvarende forhøjet blodtryk vil labetalol blive øget til 400 mg tre gange dagligt og eskaleret til 600 mg tre gange dagligt og til sidst 800 mg tre gange dagligt som angivet
- Måling af blodtryk hver fjerde time efter administration indtil patientens udskrivning
- Måling af urinproduktion hver 12. time indtil udledning
- Sammenlign gennemsnitlige systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk mellem de to grupper under indlæggelse og en uge efter fødslen
- Data vil blive indsamlet ved hjælp af OB-personalet på Miami Valley Hospital Main Campus.
- Forskningen vil blive analyseret og fortolket af forskerholdet, der udfører undersøgelsen.
- Potentielle vanskeligheder og begrænsninger omfatter overholdelsesbekymringer om obligatorisk en uges blodtryksopfølgning.
- Ved at bruge Veena et al papiret som referenceramme ville en prøvestørrelse på 140 fordelt jævnt på tværs af de to behandlingsarme opnå statistisk signifikans til at bestemme behovet for at eskalere antihypertensiv behandling.
- Enhedsprisen for en tablet labetalol 200mg og furosemid 20mg er i øjeblikket henholdsvis $0,32 og $1,23. 8,9
- Undersøgelsen ville bruge allerede let tilgængelige automatiserede blodtryksmanchetter på postpartum-fløjen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen føder på Miami Valley Hospital
- Diagnose af svangerskabshypertension eller præeklampsi
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kronisk hypertension
- Allergi over for studiemedicin
- Ude af stand til at forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: labetalol + furosemid
|
fem dages kursus med furosemid 20mg QD
Andre navne:
200mg labetalol BID
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kun labetalol
|
200mg labetalol BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af dosis for antihypertensiv terapi
Tidsramme: Ændring i dosis af hypertensiv terapi fra randomisering til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
|
antal patienter, der kræver en ændring i dosis af labetalol for at kontrollere BP
|
Ændring i dosis af hypertensiv terapi fra randomisering til hospitalsudskrivning (op til 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af svangerskabshypertensive sygdomssymptomer (systolisk BP)
Tidsramme: Gennemsnitligt systolisk blodtryk for dag 0, dag 1 og dag 2
|
gennemsnitlig systolisk blodtryksmåling på dag 0, dag 1 og dag 2
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk for dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Ændring af svangerskabshypertensive sygdomssymptomer (gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: Gennemsnitligt arterielt tryk på dag 0, dag 1 og dag 2
|
gennemsnitlig arteriel trykaflæsning på dag 0, dag 1 og dag 2
|
Gennemsnitligt arterielt tryk på dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Ændring af svangerskabshypertensive symptomer (diastolisk BP)
Tidsramme: Gennemsnitligt diastolisk blodtryk på dag 0, dag 1 og dag 2
|
gennemsnitlig aflæsning af diastolisk blodtryk på dag 0, dag 1 og dag 2
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk på dag 0, dag 1 og dag 2
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Antal dages hospitalsophold fra randomisering til udskrivelse
|
dage på hospitalet efter fødslen
|
Antal dages hospitalsophold fra randomisering til udskrivelse
|
|
Amningsstatus
Tidsramme: ved 1 uge efter fødslen besøg
|
amning fortsætter efter udskrivelsen
|
ved 1 uge efter fødslen besøg
|
|
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: op til 14 dage efter udskrivelsen
|
genindlæggelse til behandling af hypertension
|
op til 14 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheela Barhan, MD, Wright State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Matthews G, Gornall R, Saunders NJ. A randomised placebo controlled trial of loop diuretics in moderate/severe pre-eclampsia, following delivery. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):30-2. doi: 10.1080/01443619750114040.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Sympatomimetika
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
- Labetalol
Andre undersøgelses-id-numre
- 06784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med furosemid
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.RekrutteringHjertefejl | Akut hjertesvigt | Akut hjertesvigt (AHF) | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Præeklampsi postpartum | Svangerskabsforgiftning svær eller mildForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Jan Kochanowski UniversityTrukket tilbage