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Furosemide를 이용한 임신성 고혈압 장애의 산후 관리

2023년 10월 19일 업데이트: Wright State University

Furosemide를 사용한 임신성 고혈압 장애의 산후 관리: 무작위 대조 시험

  • 이 연구의 주요 목적은 산후 임신성 고혈압 장애의 일상적인 관리에서 라베탈롤과 함께 푸로세마이드와 같은 루프 이뇨제를 통합하면 혈압을 조절하고 혈압을 개선하기 위해 추가 항고혈압제의 필요성을 낮출 수 있는지 알아보는 것입니다(측정된 대로). 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥 혈압에 의해) 임신성 고혈압 장애가 있는 환자의 입원 기간을 단축하고 재입원을 줄입니다.
  • Veena 등1의 연구에 따르면 다른 항고혈압제에 푸로세마이드를 추가하면 혈압을 조절하기 위해 약물 용량을 추가하거나 증량해야 할 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 믿을만한 이유가 있습니다. 입원 기간을 단축하고 재입원을 줄일 가능성도 있습니다. 데이터 수집은 임신성 고혈압 진단을 받은 산후 산후 환자를 라베탈롤 단독 또는 라베탈롤 + 푸로세마이드에 할당하는 전향적 무작위 1:1 대조 연구를 사용하여 수행됩니다.
  • 이 연구는 마이애미 밸리 병원 메인 캠퍼스의 산후 건물에서 수행되며 OB 직원 모집단에서 온 등록자와 함께 연구 참여에 동의한 환자를 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 문헌 검토

  • 산후 고혈압 장애 관리에서 루프 이뇨제를 조사하는 4건의 문서화된 연구가 있습니다(Matthews et al2, Ascarelli et al3, Amorim et al4 및 Veena et al.). 이러한 연구 중 Amorim과 Veena만이 모든 매개변수에 대해 통계적 유의성을 보여줄 수 있었습니다. 아모림은 SBP, DBP, MAP의 개선이 있음을 보여줄 수 있었지만, 그 연구는 학회에서 초록으로만 발표되었을 뿐 출판되지 않았기 때문에 어떠한 결론이나 실천 지침을 도출할 수 없었습니다. Veena는 푸로세마이드와 니페디핀을 함께 사용함으로써 산후 기간의 중증 전자간증에서 추가 항고혈압 약물의 필요성이 니페디핀 단독 사용에 비해 감소되었음을 입증했습니다.
  • 산후 고혈압 장애 관리에 대한 체계적 검토5는 임신성 고혈압 장애 관리에서 현재 단일 약리학적 개입을 권장하기에는 데이터가 불충분하다고 제안했습니다. 이 검토는 향후 임신성 고혈압 장애의 영향을 받는 환자 관리를 안내하는 데 도움이 되는 추가 연구가 수행될 필요성을 강조했습니다.

목표

● 주요질문

  • furosemide와 labetalol을 병용하면 임신성 고혈압 장애가 있는 환자의 산후 혈압이 labetalol 단독에 비해 개선됩니까?
  • 주요한

    ■ 혈압을 조절하기 위해 항고혈압제 치료를 확대해야 하는 요건이 있습니까?

  • 중고등 학년

    • 수축기혈압, 이완기혈압, 평균동맥압 측정을 통한 임신성 고혈압 질환 개선
    • 고혈압 질환 환자의 입원 기간 단축
    • 모유수유를 계획 중인 산모의 산후 1주 방문 시 모유수유 상태
    • 산후 고혈압 장애에 대한 재입원

환자, 기관 및 직업에 대한 중요성

  • 소개 센터이자 지역의 리더인 마이애미 밸리는 종종 고혈압 장애가 이송의 근본 원인인 고도의 중증 환자 이송을 수용하는 데 매우 익숙합니다.
  • 마이애미 밸리 병원에서 근무하는 OB 직원 인구의 대다수는 아프리카계 미국인입니다. Myatt6에 따르면 아프리카계 미국인 인구의 전자간증 발생률은 백인 인구의 두 배 이상(11%~5%)이므로 이 연구를 Miami Valley 병원에서 치료를 받는 환자 인구에 매우 적용할 수 있습니다.
  • 연구 구성을 통해 이미 확립된 자원과 관행(혈압 커프, 간호사, 일상적인 1주 혈압 검사)을 활용하여 비용을 낮게 유지하면서 furosemide의 단위 비용만 추가할 수 있습니다.
  • labetalol과 furosemide를 사용한 치료가 유용한 것으로 밝혀지면 환자 결과를 개선하고 미국 체류 기간을 줄이는 매우 저렴하고 비용 효율적인 방법일 뿐만 아니라 전용 자원이 부족한 곳에서 전 세계적으로 진료를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 첫 번째 세계 국가.

행동 양식

  • 연구는 다음과 같이 설계됩니다.

    • 임신성 고혈압 또는 자간전증이 있는 산후 여성을 포함한 전향적 무작위 1:1 대조 시험
    • 만성 고혈압 환자는 연구에서 제외됩니다.
    • PPD#1에서 단독으로 400mg 라베탈롤 BID를 투여받은 한쪽 팔 또는 황산마그네슘 투여 후 24시간
    • PPD#1에서 400mg 라베탈롤 BID 및 푸로세마이드 20mg QD를 5일 코스 또는 황산마그네슘 투여 후 24시간 동안 투여받은 한쪽 팔
    • ACOG 권장 사항에 따라 혈압을 150 SBP 및/또는 100 DBP 미만으로 유지하기 위해 증가된 양의 라베탈롤이 필요한 경우 발생을 기록합니다.7

      ■ 지속적으로 혈압이 상승하는 경우, 지시에 따라 라베탈롤을 400mg TID로 증량하고 600mg TID로, 마지막으로 800mg TID로 증량합니다.

    • 투약 후 환자가 퇴원할 때까지 4시간마다 혈압 측정
    • 퇴원시까지 12시간마다 소변량 측정
    • 입원 중과 산후 1주일에 두 그룹 간의 평균 수축기, 이완기 및 평균 동맥압을 비교합니다.
  • 데이터는 Miami Valley Hospital Main Campus의 OB 직원 모집단을 사용하여 수집됩니다.
  • 연구는 연구를 수행하는 연구팀에 의해 분석되고 해석될 것입니다.
  • 잠재적인 어려움과 한계에는 의무적인 1주 혈압 후속 약속의 준수 문제가 포함됩니다.
  • Veena 등의 논문을 참조 프레임으로 사용하여 140개의 샘플 크기를 두 치료 부문에 걸쳐 고르게 나누면 항고혈압 요법의 확대 필요성을 결정하는 데 있어 통계적 유의성을 얻을 수 있습니다.
  • 현재 라베탈롤 200mg과 푸로세마이드 20mg 1정의 단가는 각각 0.32달러, 1.23달러다. 8,9
  • 이 연구는 산후 날개에 이미 쉽게 사용할 수 있는 자동 혈압계를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마이애미 밸리 병원에서 출산하는 산후 여성
  • 임신성 고혈압 또는 자간전증의 진단
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 만성 고혈압의 진단
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 영어를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라베탈롤 + 푸로세마이드
푸로세마이드 20mg QD 5일 코스
다른 이름들:
  • 라식스
200mg 라베탈롤 BID
다른 이름들:
  • 거래하다
활성 비교기: 라베탈롤만
200mg 라베탈롤 BID
다른 이름들:
  • 거래하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압제의 용량 변경
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(최대 7일) 고혈압 치료 용량 변경
혈압 조절을 위해 라베탈롤 용량 변경이 필요한 환자 수
무작위 배정부터 퇴원까지(최대 7일) 고혈압 치료 용량 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 고혈압 장애 증상의 변화(수축기 혈압)
기간: 0일, 1일, 2일의 평균 수축기 혈압
0일, 1일, 2일의 평균 수축기 혈압 측정값
0일, 1일, 2일의 평균 수축기 혈압
임신성 고혈압 장애 증상의 변화(평균 동맥압)
기간: 0일, 1일, 2일의 평균 평균 동맥압
0일, 1일, 2일의 평균 평균 동맥압 판독값
0일, 1일, 2일의 평균 평균 동맥압
임신성 고혈압 장애 증상의 변화(이완기 혈압)
기간: 0일, 1일, 2일의 평균 확장기 혈압
0일, 1일, 2일의 평균 확장기 혈압 측정값
0일, 1일, 2일의 평균 확장기 혈압
병원 체류 기간
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 입원 일수
출산 후 병원 입원 일수
무작위 배정부터 퇴원까지 입원 일수
모유수유 상태
기간: 산후 1주일째 방문 시
퇴원 후에도 모유 수유 지속
산후 1주일째 방문 시
병원 재입원
기간: 퇴원 후 14일까지
고혈압 관리를 위한 재입원
퇴원 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheela Barhan, MD, Wright State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 사례별로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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