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使用呋塞米治疗妊娠期高血压疾病的产后管理

2023年10月19日 更新者:Wright State University

使用速尿对妊娠期高血压疾病的产后管理:一项随机对照试验

  • 本研究的主要目的是了解在产后妊娠高血压疾病的常规管理中结合使用袢利尿剂(例如呋塞米和拉贝洛尔)是否可以降低对额外抗高血压药物的需求以控制血压、改善血压(测量值)通过收缩压、舒张压和平均动脉压),缩短妊娠期高血压疾病患者的住院时间并减少再入院率。
  • 根据 Veena 等人 1 的一项研究,有理由相信在其他抗高血压药中加入速尿可能有助于减少添加药物或增加药物剂量以控制血压的需要。 也有可能缩短住院时间并减少再入院率。 将使用前瞻性随机 1:1 对照研究收集数据,该研究将诊断为妊娠高血压的产后患者分配至单独使用拉贝洛尔或拉贝洛尔加呋塞米。
  • 该研究将在迈阿密谷医院主校区的产后侧翼进行,并将使用同意参与该研究的患者以及来自 OB 员工群体的登记者。

研究概览

详细说明

背景和文献回顾

  • 已有四项记录在案的研究调查袢利尿剂在产后高血压疾病管理中的作用——Matthews 等人2、Ascarelli 等人3、Amorim 等人4 和 Veena 等人。 在这些研究中,只有 Amorim 和 Veena 能够显示任何参数的统计显着性。 Amorim 能够证明 SBP、DBP 和 MAP 有所改善,但该研究仅在会议上作为摘要呈现,并未发表,因此无法得出任何结论或实践指南。 Veena 证明,通过联合使用呋塞米和硝苯地平,与单独使用硝苯地平相比,产后严重先兆子痫对额外抗高血压药物的需求减少。
  • 对产后高血压疾病管理的系统评价 5 表明,目前没有足够的数据来推荐任何单一的药物干预治疗妊娠高血压疾病。 该审查强调需要进行进一步的研究,以帮助指导未来受妊娠高血压疾病影响的患者的管理。

目标

● 主要问题

  • 与单独使用拉贝洛尔相比,使用呋塞米加拉贝洛尔是否可以改善妊娠期高血压疾病患者产后的血压?
  • 基本的

    ■ 是否需要升级抗高血压治疗以控制血压?

  • 中学

    • 通过测量收缩压、舒张压和平均动脉压改善妊娠高血压疾病
    • 缩短高血压患者的住院时间
    • 计划母乳喂养的母亲产后 1 周访视时的母乳喂养状况
    • 产后高血压疾病再入院

对患者、机构和专业的意义

  • 作为转诊中心和该地区的领导者,迈阿密谷非常习惯于接受高危患者的转移,而高血压疾病是转移的根本原因
  • Miami Valley Hospital 服务的大多数 OB 员工都是非裔美国人。 根据 Myatt6 的说法,非裔美国人先兆子痫的发病率是高加索人的两倍多(11% 至 5%),因此这项研究非常适用于迈阿密谷医院服务的患者群体。
  • 通过研究的构建,可以通过利用已经建立的资源和实践(血压袖带、护士、常规的一周血压检查)将成本保持在较低水平,同时仅增加呋塞米的单位成本。
  • 如果发现拉贝洛尔和呋塞米治疗有用,这不仅是一种非常便宜、成本效益高的方法,可以改善患者的预后并可能减少在美国停留的时间,而且可以改善缺乏资源的地方的全球实践第一世界国家。

方法

  • 该研究将被设计为:

    • 一项纳入患有妊娠高血压或先兆子痫的产后妇女的前瞻性随机 1:1 对照试验
    • 慢性高血压患者将被排除在研究之外
    • 一只手臂在 PPD#1 或硫酸镁后 24 小时单独接受 400 毫克拉贝洛尔 BID
    • 一只手臂接受 400 毫克拉贝洛尔 BID 和为期五天的疗程的呋塞米 20 毫克 QD PPD#1 或硫酸镁后 24 小时
    • 根据 ACOG 的建议,记录任何需要增加拉贝洛尔剂量以将血压维持在 150 SBP 和/或 100 DBP 以下的情​​况。 7

      ■ 如果血压持续升高,拉贝洛尔将增加至 400mg TID,然后逐步增加至 600mg TID,最后增加至 800mg TID

    • 给药后每四小时测量一次血压,直至患者出院
    • 每 12 小时测量尿量直至出院
    • 比较两组在入院期间和产后一周的平均收缩压、舒张压和平均动脉压
  • 将使用迈阿密谷医院主校区的 OB 员工群体收集数据。
  • 研究将由进行研究的研究团队进行分析和解释。
  • 潜在的困难和限制包括强制性一周血压随访预约的依从性问题。
  • 使用 Veena 等人的论文作为参考框架,将 140 个样本量平均分配给两个治疗组,在确定是否需要升级抗高血压治疗方面具有统计学意义。
  • 一片拉贝洛尔 200 毫克和呋塞米 20 毫克的单位成本目前分别为 0.32 美元和 1.23 美元。 8,9
  • 该研究将在产后机翼上使用现成的自动血压袖带机器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在迈阿密谷医院分娩的产后妇女
  • 妊娠高血压或先兆子痫的诊断
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 慢性高血压的诊断
  • 过敏研究药物
  • 听不懂英文

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉贝洛尔+呋塞米
五天疗程的呋塞米 20mg QD
其他名称:
  • 乳胶
200mg 拉贝洛尔 BID
其他名称:
  • 转述
有源比较器:仅拉贝洛尔
200mg 拉贝洛尔 BID
其他名称:
  • 转述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗高血压治疗剂量的改变
大体时间:从随机化到出院期间高血压治疗剂量的变化(最多 7 天)
需要改变拉贝洛尔剂量以控制血压的患者人数
从随机化到出院期间高血压治疗剂量的变化(最多 7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠高血压疾病症状(收缩压)的变化
大体时间:第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均收缩压
第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均收缩压读数
第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均收缩压
妊娠高血压疾病症状的变化(平均动脉压)
大体时间:第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均动脉压
第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均动脉压读数
第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均动脉压
妊娠高血压疾病症状(舒张压)的变化
大体时间:第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均舒张压
第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均舒张压读数
第 0 天、第 1 天和第 2 天的平均舒张压
住院时间
大体时间:从随机分组到出院的住院天数
产后住院天数
从随机分组到出院的住院天数
母乳喂养状况
大体时间:产后 1 周访视时
出院后继续母乳喂养
产后 1 周访视时
再次入院
大体时间:出院后最多 14 天
高血压管理再入院
出院后最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheela Barhan, MD、Wright State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月10日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将根据具体情况共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呋塞米的临床试验

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