- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04343235
Poporodní management gestačních hypertenzních poruch pomocí furosemidu
Poporodní management gestačních hypertenzních poruch pomocí furosemidu: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Hlavním účelem této studie je zjistit, zda by začlenění kličkového diuretika, jako je furosemid, spolu s labetalolem do rutinní léčby poporodních gestačních hypertenzních poruch, mohlo snížit potřebu dalších antihypertenzních látek ke kontrole krevního tlaku, zlepšení krevního tlaku (měřeno systolickým krevním tlakem, diastolickým krevním tlakem a středním arteriálním krevním tlakem), zkracují dobu hospitalizace a snižují počet readmisí u pacientek s gestační hypertenzí.
- Na základě studie Veena et al1 existuje důvod se domnívat, že přidání furosemidu k jiným antihypertenzivům může pomoci snížit potřebu přidávat nebo zvyšovat dávku léků ke kontrole krevního tlaku. Může také existovat potenciál zkrátit pobyt v nemocnici a snížit počet readmisí. Sběr dat bude proveden pomocí prospektivní, randomizované kontrolované studie 1:1, která přiřadí pacientkám po porodu s diagnózou gestační hypertenze buď samotný labetalol, nebo labetalol plus furosemid.
- Studie bude prováděna v poporodním křídle hlavního kampusu nemocnice v Miami Valley a bude využívat pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii se zapsanými osobami pocházejícími z populace OB personálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled pozadí a literatury
- Byly zdokumentovány čtyři studie zkoumající kličková diuretika v léčbě poporodních hypertenzních poruch – Matthews et al2, Ascarelli et al3, Amorim et al4 a Veena et al. Z těchto studií byly pouze Amorim a Veena schopny prokázat statistickou významnost na jakýchkoli parametrech. Amorim byl schopen prokázat, že došlo ke zlepšení SBP, DBP a MAP, ale výzkum byl prezentován pouze jako abstrakt na konferenci a nebyl publikován, takže nebylo možné vyvozovat žádné závěry nebo praktické pokyny. Veena prokázala, že použitím furosemidu a nifedipinu v kombinaci byla potřeba další antihypertenzní medikace u těžké preeklampsie v poporodním období snížena ve srovnání se samotným nifedipinem.
- Systematický přehled5 léčby poporodní hypertenzní poruchy naznačil, že v současné době není dostatek údajů pro doporučení jakékoli jednotlivé farmakologické intervence při léčbě gestační hypertenzní poruchy. Přehled zdůraznil, že je třeba provést další studie, které by v budoucnu pomohly vést léčbu pacientek postižených gestačními hypertenzními poruchami.
Cíle
● Hlavní otázka
- Zlepšuje užívání furosemidu s labetalolem krevní tlak v poporodním období u pacientek s gestační hypertenzí oproti samotnému labetalolu?
Hlavní
■ Bude požadavek na eskalaci antihypertenzní terapie ke kontrole krevního tlaku
Sekundární
- Zlepšení gestačních hypertenzních poruch měřením systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a středního arteriálního tlaku
- Zkrácená hospitalizace u pacientů s hypertenzí
- Stav kojení při návštěvě 1 týden po porodu u matek plánujících kojit
- Readmise pro poporodní hypertenzní poruchy
Význam pro pacienta, instituci a profesi
- Jako doporučující centrum a jako vedoucí regionu je Miami Valley velmi zvyklé přijímat přesuny pacientů s vysokou ostrostí, často s hypertenzními poruchami, které jsou hlavní příčinou přepravy.
- Většina populace OB personálu, který slouží v nemocnici Miami Valley, je Afroameričan. Podle Myatt6 je výskyt preeklampsie v afroamerické populaci vyšší než dvojnásobek kavkazské populace (11 % až 5 %), díky čemuž je tato studie velmi použitelná pro populaci pacientů v nemocnici v Miami Valley.
- Díky konstrukci studie se náklady udrží na nízké úrovni využitím již zavedených zdrojů a postupů (manžety na krevní tlak, sestry, rutinní týdenní kontroly krevního tlaku), přičemž se pouze zvyšují jednotkové náklady na furosemid.
- Pokud se ukáže, že léčba labetalolem a furosemidem je užitečná, byl by to nejen velmi levný, nákladově efektivní způsob, jak zlepšit výsledky pacientů a případně zkrátit délku pobytu ve státě, ale také zlepšit globální praxi v místech, která nemají dostatek zdrojů země prvního světa.
Metody
Studie by byla koncipována takto:
- Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie 1:1 zahrnující ženy po porodu s gestační hypertenzí nebo preeklampsií
- Pacienti s chronickou hypertenzí by byli ze studie vyloučeni
- Jedna paže dostávala 400 mg labetalolu BID samotného na PPD č. 1 nebo 24 hodin po síranu hořečnatém
- Jedna paže dostává 400 mg labetalolu BID a pětidenní kúru furosemidu 20 mg QD na PPD č. 1 nebo 24 hodin po síranu hořečnatém
Zaznamenávání jakéhokoli výskytu, kdy je potřeba zvýšené množství labetalolu k udržení krevního tlaku pod 150 SBP a/nebo 100 DBP podle doporučení ACOG.7
■ V případě trvale zvýšeného krevního tlaku bude labetalol zvýšen na 400 mg třikrát denně a zvýšen na 600 mg třikrát denně a nakonec 800 mg třikrát denně, jak je uvedeno
- Měření krevního tlaku každé čtyři hodiny po podání až do propuštění pacienta
- Měření výdeje moči každých 12 hodin až do výtoku
- Porovnejte průměrný systolický, diastolický a střední arteriální tlak mezi těmito dvěma skupinami během přijetí a jeden týden po porodu
- Data budou shromažďována pomocí populace personálu OB v hlavním kampusu nemocnice Miami Valley.
- Výzkum bude analyzován a interpretován výzkumným týmem provádějícím studii.
- Potenciální potíže a omezení zahrnují obavy z dodržování povinné týdenní kontroly krevního tlaku.
- S použitím článku Veena et al jako referenčního rámce by velikost vzorku 140 rozdělená rovnoměrně mezi dvě léčebná ramena dosáhla statistické významnosti při určování potřeby eskalovat antihypertenzní léčbu.
- Jednotková cena jedné tablety labetalolu 200 mg a furosemidu 20 mg je v současnosti 0,32 USD a 1,23 USD. 8,9
- Studie by používala již snadno dostupné automatické přístroje na měření krevního tlaku na poporodním křídle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu rodící v nemocnici v Miami Valley
- Diagnostika gestační hypertenze nebo preeklampsie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza chronické hypertenze
- Alergie ke studiu léků
- Nerozumí angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: labetalol + furosemid
|
pětidenní kúra furosemidu 20 mg QD
Ostatní jména:
200 mg labetalolu BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pouze labetalol
|
200 mg labetalolu BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky pro antihypertenzní terapii
Časové okno: Změna dávky hypertenzní terapie od randomizace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
počet pacientů, kteří vyžadují změnu dávky labetalolu ke kontrole TK
|
Změna dávky hypertenzní terapie od randomizace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků gestační hypertenzní poruchy (systolický TK)
Časové okno: Průměrný systolický krevní tlak pro den 0, den 1 a den 2
|
průměrné hodnoty systolického krevního tlaku v den 0, den 1 a den 2
|
Průměrný systolický krevní tlak pro den 0, den 1 a den 2
|
|
Změna příznaků gestační hypertenzní poruchy (střední arteriální tlak)
Časové okno: Průměrný průměrný arteriální tlak v den 0, den 1 a den 2
|
průměrné hodnoty průměrného arteriálního tlaku v den 0, den 1 a den 2
|
Průměrný průměrný arteriální tlak v den 0, den 1 a den 2
|
|
Změna příznaků gestační hypertenzní poruchy (diastolický TK)
Časové okno: Průměrný diastolický krevní tlak v den 0, den 1 a den 2
|
průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku v den 0, den 1 a den 2
|
Průměrný diastolický krevní tlak v den 0, den 1 a den 2
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní pobytu v nemocnici od randomizace do propuštění
|
dní v nemocnici po porodu
|
Počet dní pobytu v nemocnici od randomizace do propuštění
|
|
Stav kojení
Časové okno: na návštěvě 1 týden po porodu
|
pokračování v kojení po propuštění
|
na návštěvě 1 týden po porodu
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 14 dnů po propuštění
|
readmise pro léčbu hypertenze
|
do 14 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheela Barhan, MD, Wright State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Cairns AE, Pealing L, Duffy JMN, Roberts N, Tucker KL, Leeson P, MacKillop LH, McManus RJ. Postpartum management of hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 28;7(11):e018696. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018696.
- Veena P, Perivela L, Raghavan SS. Furosemide in postpartum management of severe preeclampsia: A randomized controlled trial. Hypertens Pregnancy. 2017 Feb;36(1):84-89. doi: 10.1080/10641955.2016.1239735. Epub 2016 Nov 11.
- Matthews G, Gornall R, Saunders NJ. A randomised placebo controlled trial of loop diuretics in moderate/severe pre-eclampsia, following delivery. J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;17(1):30-2. doi: 10.1080/01443619750114040.
- Ascarelli MH, Johnson V, McCreary H, Cushman J, May WL, Martin JN Jr. Postpartum preeclampsia management with furosemide: a randomized clinical trial. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):29-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000148270.53433.66.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
- Labetalol
Další identifikační čísla studie
- 06784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na furosemid
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.NáborSrdeční selhání | Akutní srdeční selhání | Akutní srdeční selhání (AHF) | Srdeční selhání - NYHA II - IVSpojené státy
-
University of California, IrvineZatím nenabírámePreeklampsie | Preeklampsie po porodu | Preeklampsie těžká nebo mírnáSpojené státy
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoUkončenoAkutní srdeční selhání | Diuretická rezistenceŠvýcarsko
-
Oregon Health and Science UniversityStaženoRespirační selhání | Hypernatrémie | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalDokončenoRenální insuficience | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Jose J Zaragoza, MD MScNábor
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyDokončenoSrdeční selháníŠpanělsko