Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní management gestačních hypertenzních poruch pomocí furosemidu

19. října 2023 aktualizováno: Wright State University

Poporodní management gestačních hypertenzních poruch pomocí furosemidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

  • Hlavním účelem této studie je zjistit, zda by začlenění kličkového diuretika, jako je furosemid, spolu s labetalolem do rutinní léčby poporodních gestačních hypertenzních poruch, mohlo snížit potřebu dalších antihypertenzních látek ke kontrole krevního tlaku, zlepšení krevního tlaku (měřeno systolickým krevním tlakem, diastolickým krevním tlakem a středním arteriálním krevním tlakem), zkracují dobu hospitalizace a snižují počet readmisí u pacientek s gestační hypertenzí.
  • Na základě studie Veena et al1 existuje důvod se domnívat, že přidání furosemidu k jiným antihypertenzivům může pomoci snížit potřebu přidávat nebo zvyšovat dávku léků ke kontrole krevního tlaku. Může také existovat potenciál zkrátit pobyt v nemocnici a snížit počet readmisí. Sběr dat bude proveden pomocí prospektivní, randomizované kontrolované studie 1:1, která přiřadí pacientkám po porodu s diagnózou gestační hypertenze buď samotný labetalol, nebo labetalol plus furosemid.
  • Studie bude prováděna v poporodním křídle hlavního kampusu nemocnice v Miami Valley a bude využívat pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii se zapsanými osobami pocházejícími z populace OB personálu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Přehled pozadí a literatury

  • Byly zdokumentovány čtyři studie zkoumající kličková diuretika v léčbě poporodních hypertenzních poruch – Matthews et al2, Ascarelli et al3, Amorim et al4 a Veena et al. Z těchto studií byly pouze Amorim a Veena schopny prokázat statistickou významnost na jakýchkoli parametrech. Amorim byl schopen prokázat, že došlo ke zlepšení SBP, DBP a MAP, ale výzkum byl prezentován pouze jako abstrakt na konferenci a nebyl publikován, takže nebylo možné vyvozovat žádné závěry nebo praktické pokyny. Veena prokázala, že použitím furosemidu a nifedipinu v kombinaci byla potřeba další antihypertenzní medikace u těžké preeklampsie v poporodním období snížena ve srovnání se samotným nifedipinem.
  • Systematický přehled5 léčby poporodní hypertenzní poruchy naznačil, že v současné době není dostatek údajů pro doporučení jakékoli jednotlivé farmakologické intervence při léčbě gestační hypertenzní poruchy. Přehled zdůraznil, že je třeba provést další studie, které by v budoucnu pomohly vést léčbu pacientek postižených gestačními hypertenzními poruchami.

Cíle

● Hlavní otázka

  • Zlepšuje užívání furosemidu s labetalolem krevní tlak v poporodním období u pacientek s gestační hypertenzí oproti samotnému labetalolu?
  • Hlavní

    ■ Bude požadavek na eskalaci antihypertenzní terapie ke kontrole krevního tlaku

  • Sekundární

    • Zlepšení gestačních hypertenzních poruch měřením systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a středního arteriálního tlaku
    • Zkrácená hospitalizace u pacientů s hypertenzí
    • Stav kojení při návštěvě 1 týden po porodu u matek plánujících kojit
    • Readmise pro poporodní hypertenzní poruchy

Význam pro pacienta, instituci a profesi

  • Jako doporučující centrum a jako vedoucí regionu je Miami Valley velmi zvyklé přijímat přesuny pacientů s vysokou ostrostí, často s hypertenzními poruchami, které jsou hlavní příčinou přepravy.
  • Většina populace OB personálu, který slouží v nemocnici Miami Valley, je Afroameričan. Podle Myatt6 je výskyt preeklampsie v afroamerické populaci vyšší než dvojnásobek kavkazské populace (11 % až 5 %), díky čemuž je tato studie velmi použitelná pro populaci pacientů v nemocnici v Miami Valley.
  • Díky konstrukci studie se náklady udrží na nízké úrovni využitím již zavedených zdrojů a postupů (manžety na krevní tlak, sestry, rutinní týdenní kontroly krevního tlaku), přičemž se pouze zvyšují jednotkové náklady na furosemid.
  • Pokud se ukáže, že léčba labetalolem a furosemidem je užitečná, byl by to nejen velmi levný, nákladově efektivní způsob, jak zlepšit výsledky pacientů a případně zkrátit délku pobytu ve státě, ale také zlepšit globální praxi v místech, která nemají dostatek zdrojů země prvního světa.

Metody

  • Studie by byla koncipována takto:

    • Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie 1:1 zahrnující ženy po porodu s gestační hypertenzí nebo preeklampsií
    • Pacienti s chronickou hypertenzí by byli ze studie vyloučeni
    • Jedna paže dostávala 400 mg labetalolu BID samotného na PPD č. 1 nebo 24 hodin po síranu hořečnatém
    • Jedna paže dostává 400 mg labetalolu BID a pětidenní kúru furosemidu 20 mg QD na PPD č. 1 nebo 24 hodin po síranu hořečnatém
    • Zaznamenávání jakéhokoli výskytu, kdy je potřeba zvýšené množství labetalolu k udržení krevního tlaku pod 150 SBP a/nebo 100 DBP podle doporučení ACOG.7

      ■ V případě trvale zvýšeného krevního tlaku bude labetalol zvýšen na 400 mg třikrát denně a zvýšen na 600 mg třikrát denně a nakonec 800 mg třikrát denně, jak je uvedeno

    • Měření krevního tlaku každé čtyři hodiny po podání až do propuštění pacienta
    • Měření výdeje moči každých 12 hodin až do výtoku
    • Porovnejte průměrný systolický, diastolický a střední arteriální tlak mezi těmito dvěma skupinami během přijetí a jeden týden po porodu
  • Data budou shromažďována pomocí populace personálu OB v hlavním kampusu nemocnice Miami Valley.
  • Výzkum bude analyzován a interpretován výzkumným týmem provádějícím studii.
  • Potenciální potíže a omezení zahrnují obavy z dodržování povinné týdenní kontroly krevního tlaku.
  • S použitím článku Veena et al jako referenčního rámce by velikost vzorku 140 rozdělená rovnoměrně mezi dvě léčebná ramena dosáhla statistické významnosti při určování potřeby eskalovat antihypertenzní léčbu.
  • Jednotková cena jedné tablety labetalolu 200 mg a furosemidu 20 mg je v současnosti 0,32 USD a 1,23 USD. 8,9
  • Studie by používala již snadno dostupné automatické přístroje na měření krevního tlaku na poporodním křídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu rodící v nemocnici v Miami Valley
  • Diagnostika gestační hypertenze nebo preeklampsie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chronické hypertenze
  • Alergie ke studiu léků
  • Nerozumí angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: labetalol + furosemid
pětidenní kúra furosemidu 20 mg QD
Ostatní jména:
  • lasix
200 mg labetalolu BID
Ostatní jména:
  • trandate
Aktivní komparátor: pouze labetalol
200 mg labetalolu BID
Ostatní jména:
  • trandate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky pro antihypertenzní terapii
Časové okno: Změna dávky hypertenzní terapie od randomizace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
počet pacientů, kteří vyžadují změnu dávky labetalolu ke kontrole TK
Změna dávky hypertenzní terapie od randomizace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků gestační hypertenzní poruchy (systolický TK)
Časové okno: Průměrný systolický krevní tlak pro den 0, den 1 a den 2
průměrné hodnoty systolického krevního tlaku v den 0, den 1 a den 2
Průměrný systolický krevní tlak pro den 0, den 1 a den 2
Změna příznaků gestační hypertenzní poruchy (střední arteriální tlak)
Časové okno: Průměrný průměrný arteriální tlak v den 0, den 1 a den 2
průměrné hodnoty průměrného arteriálního tlaku v den 0, den 1 a den 2
Průměrný průměrný arteriální tlak v den 0, den 1 a den 2
Změna příznaků gestační hypertenzní poruchy (diastolický TK)
Časové okno: Průměrný diastolický krevní tlak v den 0, den 1 a den 2
průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku v den 0, den 1 a den 2
Průměrný diastolický krevní tlak v den 0, den 1 a den 2
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní pobytu v nemocnici od randomizace do propuštění
dní v nemocnici po porodu
Počet dní pobytu v nemocnici od randomizace do propuštění
Stav kojení
Časové okno: na návštěvě 1 týden po porodu
pokračování v kojení po propuštění
na návštěvě 1 týden po porodu
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 14 dnů po propuštění
readmise pro léčbu hypertenze
do 14 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheela Barhan, MD, Wright State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny případ od případu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na furosemid

Předplatit