Prevención del daño del ADN oral por las frambuesas negras

Este ensayo clínico constará de un solo brazo, donde los participantes, después de un período de referencia de 1 semana, recibirán la administración diaria de BRB durante un período de 8 semanas seguido de un período de lavado de 4 semanas. Antes de la inscripción en el estudio, todos los participantes se someterán a un examen intraoral de detección del cáncer oral y las personas con patología oral (p. carcinoma de células escamosas de la boca o premaligno) serán remitidos para la atención clínica adecuada. Las muestras biológicas se recogerán a las 0, 1, 4, 5, 8, 9, 12 y 13 semanas. Se seleccionó un período de administración de BRB de 8 semanas para permitir que se observaran los efectos en los criterios de valoración principales, según los datos clínicos previos. Del mismo modo, un período de lavado de 4 semanas al final del ensayo permitirá medir los efectos de la retirada de BRB en los principales resultados.

Se reclutará un total de 58 sujetos sanos en este estudio de intervención. Los sujetos elegibles, después de la evaluación telefónica, visitarán la clínica para una evaluación adicional en persona que incluye la medición del monóxido de carbono vencido y la prueba de embarazo (mujeres). Antes de la inscripción, a cada sujeto se le ofrecerá una prueba de detección de cáncer oral gratuita. Después de obtener el consentimiento informado, a los sujetos elegibles se les administrará un cuestionario para obtener información sobre datos demográficos básicos, historial médico, estilo de vida, consumo de tabaco y alcohol, ingesta dietética habitual y muestras biológicas (células bucales exfoliadas y orina) y datos antropométricos (p. altura y peso) serán recogidos. Se pedirá a los sujetos que regresen después de 1 semana (Visita 2, 2.ª visita inicial) y se recogerán muestras biológicas. A los sujetos se les proporcionará su primer suministro de agente de prueba (pastillas BRB) y un diario de uso y se les instruirá sobre el método adecuado para aplicar y completar las entradas del diario. En las Visitas 3-6 (semanas 4, 5, 8 y 9, respectivamente) los sujetos devolverán cualquier producto sin usar, recibirán un nuevo lote de pastillas (excepto para la semana 9), completarán un breve cuestionario sobre el cumplimiento y proporcionarán muestras biológicas. En la semana 9 (Visita 6), los sujetos devolverán sus diarios de estudio y entrarán en el período de lavado en el que no se les proporcionará ningún agente de prueba. En las visitas finales (Visita 7 y 8, semanas 12 y 13), los sujetos proporcionarán muestras biológicas.