Prevenção de danos ao DNA oral por framboesas pretas
Efeito da administração oral de framboesa preta em adutos orais de DNA celular em fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico consistirá em um único braço, onde os participantes, após um período de linha de base de 1 semana, serão colocados em administração diária de BRB por um período de 8 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas. Antes da inscrição no estudo, todos os participantes passarão por um exame intraoral de triagem de câncer oral e pessoas com patologia oral (p. pré-maligno ou carcinoma de células escamosas oral) serão encaminhados para atendimento clínico adequado. Amostras biológicas serão coletadas em 0, 1, 4, 5, 8, 9, 12 e 13 semanas. Um período de administração de BRB de 8 semanas foi selecionado para permitir tempo suficiente para que os efeitos fossem observados nos principais desfechos, com base em dados clínicos anteriores. Da mesma forma, um período de washout de 4 semanas no final do estudo permitirá que os efeitos da retirada do BRB nos principais resultados sejam medidos.
Um total de 58 indivíduos saudáveis serão recrutados para este estudo de intervenção. Os indivíduos elegíveis, após a triagem por telefone, visitarão a clínica para uma triagem pessoal adicional que inclui medição de monóxido de carbono expirado e teste de gravidez (mulheres). Antes da inscrição, será oferecido a cada indivíduo um exame de câncer oral gratuito. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos elegíveis receberão um questionário para obter informações sobre dados demográficos básicos, histórico médico, estilo de vida, consumo de tabaco e álcool e ingestão alimentar habitual e amostras biológicas (células bucais esfoliadas e urina) e dados antropométricos (por exemplo, altura e peso) serão recolhidos. Os indivíduos serão solicitados a retornar após 1 semana (Visita 2, 2ª visita inicial) e amostras biológicas serão coletadas. Os indivíduos receberão seu primeiro suprimento de agente de teste (pastilha BRB) e um diário de uso e serão instruídos sobre o método adequado para aplicação e preenchimento das entradas do diário. Nas visitas 3-6 (semanas 4, 5, 8 e 9, respectivamente), os indivíduos devolverão qualquer produto não utilizado, receberão um novo lote de pastilhas (exceto para a semana 9), preencherão um breve questionário sobre conformidade e fornecerão amostras biológicas. Na semana 9 (Visita 6), os indivíduos retornarão seus diários de estudo e entrarão no período de washout onde nenhum agente de teste será fornecido. Nas visitas finais (visita 7 e 8, semanas 12 e 13), os indivíduos fornecerão amostras biológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State CTSI Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75
- Fumar 5 cigarros por dia ou mais nos últimos 12 meses
- Ter uma medição de monóxido de carbono no ar expirado superior a 6 partes por milhão
- Nenhuma tentativa séria de parar no último mês e não planeja parar nos próximos 4 meses
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de entender e fornecer consentimento para os procedimentos do estudo
- Vontade e capacidade de comparecer a visitas regulares durante um período de 14 semanas e de responder a contatos de pesquisa entre os 5
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis ou significativas que afetam a segurança do participante ou dados de biomarcadores nos últimos 3 meses (por exemplo, ataque cardíaco recente, asma ou DPOC)
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando
- Uso de qualquer produto de entrega de nicotina que não seja cigarro nos últimos 7 dias (por exemplo, e-cigarros, cachimbo ou charuto)
- Doença mental não controlada ou tratamento hospitalar nos últimos 6 meses; risco atual de suicídio na avaliação clínica
- Qualquer alergia conhecida a framboesas
- Uso diário ou semanal de maconha ou outras drogas ilícitas nos últimos 3 meses
- Uso de suplementos antioxidantes em altas doses no último mês
- Uso de antibióticos
- Beber pesado (> 4 drinques/dia, 5 dias/semana)
- Não fez nenhuma tentativa séria de parar de fumar ou usou qualquer medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA nos 30 dias anteriores
- Nenhum plano para parar de fumar nos próximos 4 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pastilhas BRB
Pastilhas orais que contêm 1 grama de pó liofilizado BRB
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Cada pastilha é feita de 1 grama de pó de framboesa preta liofilizada (equivalente a ~ 5 framboesas pretas) na forma de uma pastilha solúvel de liberação lenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adutos de Libertação de HPB (Células Bucais)
Prazo: 8 semanas
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O nitrosamina específica do tabaco, N'-nitrosonornicotina, é ativada metabolicamente para formar um aduto de DNA que, após hidrólise, liberta 4-hidroxi-1-(3-piridil)-1-butanona (HPB), que foi medido em células bucais de fumadores em picogramas por micrograma de guanina (uma das quatro bases do DNA).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aductos de B[a]P (Células Bucais)
Prazo: 8 semanas
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O benzo[a]pireno, um constituinte do fumo do tabaco, é metabolizado nas células da mucosa bucal dos fumadores num metabolito ativo, nomeadamente o epóxido de benzo[a]pireno-diol (BPDE).
O BPDE pode reagir com o ADN para formar aductos de desoxiguanosina (BPDE-N^2-dG) que são medidos nas células da mucosa bucal dos fumadores em picogramas por micrograma de desoxiguanosina.
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8 semanas
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8-OXO-dG (Células Bucais)
Prazo: 8 semanas
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O fumo do cigarro é uma fonte rica de radicais livres que podem promover o stress oxidativo e a carcinogénese, incluindo o carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço.
O 8-oxo-7,8-di-hidro-2'desoxiguanosina (8-oxo-dG) é um biomarcador válido do stress oxidativo.
Medimos o 8-oxo-dG em células bucais de fumadores e os níveis são expressos em picograma por micrograma de desoxiguanosina.
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8 semanas
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Cotinina (Urina)
Prazo: 8 semanas
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Biomarcador de exposição ao fumo do tabaco
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8 semanas
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Creatinina (Urina)
Prazo: 8 semanas
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Biomarcador de diluição urinária
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8 semanas
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8-Isoprostano (Urina)
Prazo: 8 semanas
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Biomarcador do stress oxidativo sistémico
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karam P El-Bayoumy, Ph.D, Penn State University Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013621
- R01CA173465 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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