Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von oralen DNA-Schäden durch schwarze Himbeeren

2. Februar 2026 aktualisiert von: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center

Wirkung der oralen Verabreichung von schwarzer Himbeere auf orale Zell-DNA-Addukte bei Rauchern

Der Zweck dieser freiwilligen Forschungsstudie besteht darin, mehr über die potenziellen Auswirkungen zu erfahren, die schwarze Himbeere (BRB)-Lutschtabletten auf die Verringerung der durch Zigarettenrauch verursachten Schäden in den Mundzellen bei erwachsenen Rauchern haben können, was bei der Verringerung der mit dem Rauchen verbundenen Gesundheitsrisiken nützlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird aus einem einzigen Arm bestehen, in dem die Teilnehmer nach einer einwöchigen Baseline-Periode für einen Zeitraum von 8 Wochen auf tägliche BRB-Verabreichung gesetzt werden, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase. Vor der Studieneinschreibung werden alle Teilnehmer einer intraoralen Untersuchung zum Screening auf Mundkrebs unterzogen und Personen mit oraler Pathologie (z. prämalignes oder orales Plattenepithelkarzinom) werden zur angemessenen klinischen Versorgung überwiesen. Biologische Proben werden nach 0, 1, 4, 5, 8, 9, 12 und 13 Wochen gesammelt. Basierend auf früheren klinischen Daten wurde ein 8-wöchiger BRB-Verabreichungszeitraum ausgewählt, um ausreichend Zeit für die Beobachtung von Wirkungen bei den wichtigsten Endpunkten zu lassen. Ebenso ermöglicht eine 4-wöchige Auswaschphase am Ende der Studie die Messung der Auswirkungen des BRB-Entzugs auf die wichtigsten Ergebnisse.

Insgesamt werden 58 gesunde Probanden in diese Interventionsstudie rekrutiert. Berechtigte Probanden besuchen nach der telefonischen Untersuchung die Klinik für eine zusätzliche persönliche Untersuchung, die die Messung des abgelaufenen Kohlenmonoxids und einen Schwangerschaftstest (Frauen) umfasst. Vor der Einschreibung wird jedem Probanden ein kostenloses orales Krebsscreening angeboten. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird den geeigneten Probanden ein Fragebogen verabreicht, um Informationen zu grundlegenden demografischen Daten, Anamnese, Lebensstil, Tabak- und Alkoholkonsum sowie zur üblichen Nahrungsaufnahme und zu biologischen Proben (exfolierte Wangenzellen und Urin) und anthropometrischen Daten (z. Größe und Gewicht) werden erhoben. Die Probanden werden gebeten, nach 1 Woche (Besuch 2, 2. Basisbesuch) zurückzukehren, und es werden biologische Proben entnommen. Die Probanden erhalten ihre erste Lieferung des Testmittels (BRB-Lutschtablette) und ein Verwendungstagebuch und werden in die richtige Methode zur Anwendung und Vervollständigung der Tagebucheinträge eingewiesen. Bei den Besuchen 3-6 (Woche 4, 5, 8 bzw. 9) geben die Probanden alle unbenutzten Produkte zurück, erhalten eine neue Charge Lutschtabletten (außer Woche 9), füllen einen kurzen Fragebogen zur Compliance aus und stellen biologische Proben zur Verfügung. In Woche 9 (Besuch 6) geben die Probanden ihre Studientagebücher zurück und treten in die Auswaschphase ein, in der kein Testmittel bereitgestellt wird. Bei den letzten Besuchen (Besuch 7 und 8, Woche 12 und 13) werden die Probanden biologische Proben abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State CTSI Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75
  • Rauchen Sie in den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag oder mehr
  • Haben Sie eine Kohlenmonoxid-Messung in der ausgeatmeten Luft von mehr als 6 Teilen pro Million
  • Kein ernsthafter Aufhörversuch im letzten Monat und keine Absicht, in den nächsten 4 Monaten aufzuhören
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Kann die Studienverfahren verstehen und ihnen zustimmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu regelmäßigen Besuchen über einen Zeitraum von 14 Wochen und zur Wahrnehmung von Forschungskontakten zwischen dem 5

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder signifikante Erkrankungen, die die Teilnehmersicherheit oder Biomarkerdaten in den letzten 3 Monaten beeinträchtigen (z. frischer Herzinfarkt, Asthma oder COPD)
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Verwendung von Nikotinprodukten, die keine Zigaretten sind, in den letzten 7 Tagen (z. E-Zigaretten, Pfeife oder Zigarre)
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung oder stationäre Behandlung in den letzten 6 Monaten; aktuelles Suizidrisiko bei klinischer Bewertung
  • Jede bekannte Allergie gegen Himbeeren
  • Täglicher oder wöchentlicher Konsum von Marihuana oder anderen illegalen Drogen in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von hochdosierten antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat
  • Einsatz von Antibiotika
  • Starkes Trinken (>4 Getränke/Tag, 5 Tage/Woche)
  • In den letzten 30 Tagen keinen ernsthaften Versuch unternommen, mit dem Rauchen aufzuhören, oder ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung verwendet haben
  • Keine Absicht, innerhalb der nächsten 4 Monate mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRB-Pastillen
Orale Lutschtabletten, die 1 Gramm gefriergetrocknetes BRB-Pulver enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: BRB Lutschtabletten
Jede Lutschtablette besteht aus 1 Gramm gefriergetrocknetem Pulver aus schwarzen Himbeeren (entspricht ca. 5 schwarzen Himbeeren) in Form einer sich auflösenden Lutschtablette mit langsamer Freisetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPB-freisetzende Addukte (Buccalzellen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das tabakspezifische Nitrosamin N'-Nitrosonornicotin wird metabolisch aktiviert, um DNA-Addukte zu bilden, die bei Hydrolyse 4-Hydroxy-1-(3-pyridyl)-1-butonon (HPB) freisetzen, welches in bukkalen Zellen von Rauchern in Pikogramm pro Mikrogramm Guanin (eine der vier DNA-Basen) gemessen wurde.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B[a]P-Addukte (Mundschleimhautzellen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Benzo[a]pyren, ein Bestandteil von Tabakrauch, wird in den Mundschleimhautzellen von Rauchern in den aktiven Metaboliten Benzo[a]pyren-diol-epoxid (BPDE) umgewandelt. BPDE kann mit DNA reagieren, um Deoxyguanosin-Addukte (BPDE-N^2-dG) zu bilden, die in den Mundschleimhautzellen von Rauchern in Pikogramm pro Mikrogramm Deoxyguanosin gemessen werden.
8 Wochen
8-OXO-dG (Buccalzellen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zigarettenrauch ist eine reichhaltige Quelle freier Radikale, die oxidativen Stress und Karzinogenese fördern können, einschließlich Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich. 8-Oxo-7,8-dihydro-2'-desoxyguanosin (8-Oxo-dG) ist ein valider Biomarker für oxidativen Stress. Wir haben 8-Oxo-dG in Mundschleimhautzellen von Rauchern gemessen und die Werte als Picogramm pro Mikrogramm Desoxyguanosin angegeben.
8 Wochen
Cotinin (Urin)
Zeitfenster: 8 Wochen
Biomarker der Tabakrauchbelastung
8 Wochen
Kreatinin (Urin)
Zeitfenster: 8 Wochen
Biomarker der Urinverdünnung
8 Wochen
8-Isoprostan (Urin)
Zeitfenster: 8 Wochen
Biomarker systemischen oxidativen Stresses
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karam P El-Bayoumy, Ph.D, Penn State University Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013621
  • R01CA173465 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BRB Lutschtabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren