Prevenzione del danno al DNA orale da parte dei lamponi neri

Questa sperimentazione clinica consisterà in un singolo braccio, in cui i partecipanti, dopo un periodo di riferimento di 1 settimana, verranno sottoposti alla somministrazione giornaliera di BRB per un periodo di 8 settimane seguito da un periodo di sospensione di 4 settimane. Prima dell'iscrizione allo studio, tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a un esame intraorale di screening del cancro orale e le persone con patologia orale (ad es. carcinoma a cellule squamose precancerose o orale) sarà indirizzato per un'adeguata assistenza clinica. I campioni biologici saranno raccolti a 0, 1, 4, 5, 8, 9, 12 e 13 settimane. È stato selezionato un periodo di somministrazione di BRB di 8 settimane per consentire l'osservazione degli effetti negli endpoint principali, sulla base di dati clinici precedenti. Allo stesso modo, un periodo di sospensione di 4 settimane alla fine dello studio consentirà di misurare gli effetti della sospensione del BRB sui principali esiti da misurare.

Un totale di 58 soggetti sani sarà reclutato in questo studio di intervento. I soggetti idonei, dopo lo screening telefonico, visiteranno la clinica per un ulteriore screening di persona che include la misurazione del monossido di carbonio scaduto e il test di gravidanza (femmine). Prima dell'iscrizione, a ciascun soggetto verrà offerto uno screening gratuito del cancro orale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai soggetti idonei verrà somministrato un questionario per ottenere informazioni su dati demografici di base, anamnesi, stile di vita, consumo di tabacco e alcol, assunzione dietetica abituale e campioni biologici (cellule buccali esfoliate e urina) e dati antropometrici (ad es. altezza e peso) verranno raccolti. Ai soggetti verrà chiesto di tornare dopo 1 settimana (Visita 2, 2a visita di riferimento) e verranno raccolti campioni biologici. Ai soggetti verrà fornita la loro prima fornitura di agente di test (pastiglia BRB) e un diario di utilizzo e istruiti sul metodo corretto per l'applicazione e il completamento delle voci del diario. Alle visite 3-6 (settimane 4, 5, 8 e 9, rispettivamente) i soggetti restituiranno qualsiasi prodotto non utilizzato, riceveranno un nuovo lotto di losanghe (ad eccezione della settimana 9), compileranno un breve questionario sulla conformità e forniranno campioni biologici. Alla settimana 9 (Visita 6), i soggetti restituiranno i loro diari di studio ed entreranno nel periodo di washout in cui non verrà fornito alcun agente di prova. Alle visite finali (Visita 7 e 8, settimane 12 e 13), i soggetti forniranno campioni biologici.