Prevenzione del danno al DNA orale da parte dei lamponi neri
Effetto della somministrazione orale di lampone nero sugli addotti del DNA delle cellule orali nei fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica consisterà in un singolo braccio, in cui i partecipanti, dopo un periodo di riferimento di 1 settimana, verranno sottoposti alla somministrazione giornaliera di BRB per un periodo di 8 settimane seguito da un periodo di sospensione di 4 settimane. Prima dell'iscrizione allo studio, tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a un esame intraorale di screening del cancro orale e le persone con patologia orale (ad es. carcinoma a cellule squamose precancerose o orale) sarà indirizzato per un'adeguata assistenza clinica. I campioni biologici saranno raccolti a 0, 1, 4, 5, 8, 9, 12 e 13 settimane. È stato selezionato un periodo di somministrazione di BRB di 8 settimane per consentire l'osservazione degli effetti negli endpoint principali, sulla base di dati clinici precedenti. Allo stesso modo, un periodo di sospensione di 4 settimane alla fine dello studio consentirà di misurare gli effetti della sospensione del BRB sui principali esiti da misurare.
Un totale di 58 soggetti sani sarà reclutato in questo studio di intervento. I soggetti idonei, dopo lo screening telefonico, visiteranno la clinica per un ulteriore screening di persona che include la misurazione del monossido di carbonio scaduto e il test di gravidanza (femmine). Prima dell'iscrizione, a ciascun soggetto verrà offerto uno screening gratuito del cancro orale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai soggetti idonei verrà somministrato un questionario per ottenere informazioni su dati demografici di base, anamnesi, stile di vita, consumo di tabacco e alcol, assunzione dietetica abituale e campioni biologici (cellule buccali esfoliate e urina) e dati antropometrici (ad es. altezza e peso) verranno raccolti. Ai soggetti verrà chiesto di tornare dopo 1 settimana (Visita 2, 2a visita di riferimento) e verranno raccolti campioni biologici. Ai soggetti verrà fornita la loro prima fornitura di agente di test (pastiglia BRB) e un diario di utilizzo e istruiti sul metodo corretto per l'applicazione e il completamento delle voci del diario. Alle visite 3-6 (settimane 4, 5, 8 e 9, rispettivamente) i soggetti restituiranno qualsiasi prodotto non utilizzato, riceveranno un nuovo lotto di losanghe (ad eccezione della settimana 9), compileranno un breve questionario sulla conformità e forniranno campioni biologici. Alla settimana 9 (Visita 6), i soggetti restituiranno i loro diari di studio ed entreranno nel periodo di washout in cui non verrà fornito alcun agente di prova. Alle visite finali (Visita 7 e 8, settimane 12 e 13), i soggetti forniranno campioni biologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State CTSI Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-75
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi
- Avere una misurazione del monossido di carbonio nell'aria espirata superiore a 6 parti per milione
- Nessun serio tentativo di smettere nell'ultimo mese e nessuna intenzione di smettere nei prossimi 4 mesi
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- In grado di comprendere e fornire il consenso alle procedure dello studio
- Disponibilità e capacità di partecipare a visite regolari per un periodo di 14 settimane e di rispondere ai contatti di ricerca tra i 5
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili o significative che influenzano la sicurezza dei partecipanti o i dati sui biomarcatori negli ultimi 3 mesi (ad es. recente infarto, asma o BPCO)
- Donne attualmente incinte o che allattano
- L'uso di qualsiasi prodotto per la somministrazione di nicotina diverso dalle sigarette negli ultimi 7 giorni (ad es. sigarette elettroniche, pipa o sigaro)
- Malattia mentale incontrollata o trattamento ospedaliero negli ultimi 6 mesi; attuale rischio di suicidio sulla valutazione clinica
- Qualsiasi allergia nota ai lamponi
- Uso quotidiano o settimanale di marijuana o altre droghe illegali negli ultimi 3 mesi
- Uso di integratori antiossidanti ad alte dosi nell'ultimo mese
- Uso di antibiotici
- Consumo eccessivo (>4 bicchieri/giorno, 5 giorni/settimana)
- Non ha effettuato seri tentativi di smettere di fumare sigarette o ha utilizzato farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA nei 30 giorni precedenti
- Nessun piano per smettere di fumare entro i prossimi 4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pastiglie BRB
Pastiglie orali che contengono 1 grammo di polvere liofilizzata BRB
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Ogni pastiglia è composta da 1 grammo di polvere di lampone nero liofilizzato (equivalente a circa 5 lamponi neri) sotto forma di pastiglia solubile a lento rilascio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Addotti rilascianti HPB (Cellule buccali)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La nitrosammina specifica del tabacco, N'-nitrosonornicotina, viene attivata metabolicamente per formare addotti di DNA che, per idrolisi, rilasciano 4-idrossi-1-(3-piridil)-1-butanone (HPB), che è stato misurato nelle cellule buccali dei fumatori in picogrammi per microgrammo di guanina (una delle quattro basi del DNA).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adotti di B[a]P (Cellule Buccali)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il benzo[a]pirene, un costituente del fumo di tabacco, viene metabolizzato nelle cellule buccali dei fumatori in un metabolita attivo, ossia l'epossido diolo del benzo[a]pirene (BPDE).
Il BPDE può reagire con il DNA per formare aducti di deossiguanosina (BPDE-N^2-dG) che vengono misurati nelle cellule buccali dei fumatori in picogrammi per microgrammo di deossiguanosina.
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8 settimane
|
|
8-OXO-dG (Cellule Buccali)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il fumo di sigaretta è una ricca fonte di radicali liberi che possono promuovere lo stress ossidativo e la cancerogenesi, incluso il carcinoma squamocellulare della testa e del collo.
L'8-oxo-7,8-diidro-2'deossiguanosina (8-oxo-dG) è un biomarcatore valido dello stress ossidativo.
Abbiamo misurato l'8-oxo-dG nelle cellule buccali dei fumatori e i livelli sono espressi in picogrammi per microgrammo di deossiguanosina.
|
8 settimane
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|
Cotinine (Urina)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Biomarcatore dell'esposizione al fumo di tabacco
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8 settimane
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Creatinina (Urine)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Biomarker della diluizione delle urine
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8 settimane
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8-Isoprostano (Urine)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Biomarcatore dello stress ossidativo sistemico
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karam P El-Bayoumy, Ph.D, Penn State University Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013621
- R01CA173465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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