Forebyggelse af oral DNA-skade af sorte hindbær
Effekt af oral indgivelse af sort hindbær på orale celle-DNA-addukter hos rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil bestå af en enkelt arm, hvor deltagerne efter en 1-uges baseline-periode vil blive sat på daglig BRB-administration i en periode på 8 uger efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode. Forud for tilmelding til studiet vil alle deltagere have en intraoral screening for oral cancer screening og personer med oral patologi (f. præmalignt eller oralt planocellulært karcinom) vil blive henvist til passende klinisk behandling. Biologiske prøver vil blive indsamlet efter 0, 1, 4, 5, 8, 9, 12 og 13 uger. En 8-ugers BRB-administrationsperiode blev valgt for at give rigelig tid til at observere effekter i de vigtigste endepunkter baseret på tidligere kliniske data. Ligeledes vil en 4 ugers udvaskningsperiode ved afslutningen af forsøget gøre det muligt at måle virkningerne af BRB-tilbagetrækning på større resultater.
I alt 58 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne interventionsundersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil efter telefonscreening besøge klinikken for en yderligere personlig screening, som omfatter måling af udløbet kulilte og graviditetstest (kvinder). Inden tilmeldingen vil hvert fag blive tilbudt en gratis mundkræftscreening. Efter at have indhentet informeret samtykke vil berettigede forsøgspersoner blive administreret et spørgeskema for at indhente oplysninger om grundlæggende demografi, sygehistorie, livsstil, tobaks- og alkoholforbrug og sædvanligt kostindtag og biologiske prøver (eksfolierede bukkale celler og urin) og antropometriske data (f.eks. højde og vægt) vil blive indsamlet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage efter 1 uge (besøg 2, 2. baseline-besøg), og biologiske prøver vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil få deres første forsyning af testmiddel (BRB-pastiller) og en brugsdagbog og instrueret i den korrekte metode til anvendelse og udfyldelse af dagbogsoptegnelserne. Ved besøg 3-6 (henholdsvis uge 4, 5, 8 og 9) vil forsøgspersoner returnere ethvert ubrugt produkt, modtage et nyt parti pastiller (undtagen uge 9), udfylde et kort spørgeskema om overholdelse og levere biologiske prøver. I uge 9 (besøg 6) vil forsøgspersonerne returnere deres studiedagbog og gå ind i udvaskningsperioden, hvor der ikke vil blive stillet nogen testagent til rådighed. Ved de sidste besøg (besøg 7 og 8, uge 12 og 13) vil forsøgspersonerne give biologiske prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State CTSI Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-75
- Røg 5 cigaretter om dagen eller mere i mindst de sidste 12 måneder
- Hav en udløbet kuliltemåling på mere end 6 ppm
- Intet seriøst ophørsforsøg inden for den sidste måned og planlægger ikke at holde op inden for de næste 4 måneder
- Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
- Kan læse og skrive på engelsk
- Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurerne
- Vilje og evne til at deltage i regelmæssige besøg over en 14-ugers periode og reagere på forskningskontakter mellem de 5.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile eller signifikante medicinske tilstande, der påvirker deltagernes sikkerhed eller biomarkørdata inden for de seneste 3 måneder (f.eks. nyligt hjerteanfald, astma eller KOL)
- Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende
- Brug af et hvilket som helst nikotinleveringsprodukt uden cigaret inden for de seneste 7 dage (f.eks. e-cigaretter, pibe eller cigar)
- Ukontrolleret psykisk sygdom eller døgnbehandling inden for de seneste 6 måneder; aktuelle selvmordsrisiko ved klinisk vurdering
- Enhver kendt allergi over for hindbær
- Brug af marihuana eller andre ulovlige stoffer dagligt eller ugentligt inden for de seneste 3 måneder
- Brug af højdosis antioxidanttilskud inden for den seneste måned
- Brug af antibiotika
- Kraftig drikkevare (>4 drinks/dag, 5 dage/uge)
- Foretog ikke noget seriøst forsøg på at holde op med at ryge eller har brugt nogen FDA-godkendt rygestopmedicin inden for de foregående 30 dage
- Ingen plan om at holde op med at ryge inden for de næste 4 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BRB sugetabletter
Mundpastiller, der indeholder 1 gram BRB frysetørret pulver
|
Hver sugetablet er lavet af 1 gram frysetørret sort hindbærpulver (svarende til ~5 sorte hindbær) i form af en opløselig pastiller med langsom frigivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPB-frigivende addukter (bukkalceller)
Tidsramme: 8 uger
|
Den tobaksspecifikke nitrosamin, N'-nitrosonornikotin, aktiveres metabolisk for at danne DNA-addukt, der ved hydrolyse frigiver 4-hydroxy-1-(3-pyridyl)-1-butonon (HPB), som blev målt i mundhuleceller hos rygere i picogram pr. mikrogram guanin (en af de fire baser i DNA).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B[a]P-addukter (bukkale celler)
Tidsramme: 8 uger
|
Benzo[a]pyren, en bestanddel i tobaksrøg, metaboliseres i mundhuleceller hos rygere til den aktive metabolit benzo[a]pyren-diol-epoxid (BPDE).
BPDE kan reagere med DNA for at danne deoxyguanosinaddukter (BPDE-N^2-dG), der måles i mundhuleceller hos rygere i picogram per mikrogram deoxyguanosin.
|
8 uger
|
|
8-OXO-dG (Buccalceller)
Tidsramme: 8 uger
|
Cigaretrøg er en rig kilde til frie radikaler, der kan fremme oxidativ stress og carcinogenese, inklusive hoved- og halspladecellekarcinom.
8-oxo-7,8-dihydro-2'deoxyguanosin (8-oxo-dG) er en valid biomarkør for oxidativ stress.
Vi målte 8-oxo-dG i buccale celler hos rygere, og niveauerne er udtrykt som picogram pr. mikrogram deoxyguanosin.
|
8 uger
|
|
Cotinin (Urin)
Tidsramme: 8 uger
|
Biomarker for tobakseksponering
|
8 uger
|
|
Kreatinin (Urin)
Tidsramme: 8 uger
|
Biomarkør for urinfortynding
|
8 uger
|
|
8-Isoprostan (Urin)
Tidsramme: 8 uger
|
Biomarkør for systemisk oxidativ stress
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karam P El-Bayoumy, Ph.D, Penn State University Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013621
- R01CA173465 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BRB sugetabletter
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOhio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetFamiliær adenomatøs polyposeForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel Hill og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntraepitelial neoplasi | Planocellulært karcinom i mundenForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetTungekræft | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie II Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie II Verrucous carcinom i mundhulen og andre forholdForenede Stater
-
Mitchell MachtayTrukket tilbagePlanocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAfsluttetWaldenstroms makroglobulinæmiItalien