Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poškození ústní DNA černými malinami

2. února 2026 aktualizováno: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center

Účinek orálního podání černé maliny na adukty DNA v ústech u kuřáků

Účelem této dobrovolné výzkumné studie je dozvědět se o potenciálních účincích, které mohou mít pastilky z černých malin (BRB) na snížení poškození způsobeného cigaretovým kouřem v ústních buňkách u dospělých kuřáků, což může být užitečné při snižování zdravotních rizik spojených s kouřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se bude skládat z jedné větve, kde budou účastníci po 1 týdenním základním období zařazeni do denního podávání BRB po dobu 8 týdnů, po nichž bude následovat 4týdenní vymývací období. Před zápisem do studia všichni účastníci absolvují intraorální screeningové vyšetření rakoviny dutiny ústní a osoby s orální patologií (např. premaligní nebo orální spinocelulární karcinom) bude odeslána k odpovídající klinické péči. Biologické vzorky budou odebírány v 0., 1., 4., 5., 8., 9., 12. a 13. týdnu. Bylo zvoleno 8týdenní období podávání BRB, aby bylo na základě předchozích klinických údajů poskytnuto dostatek času na pozorování účinků v hlavních koncových bodech. Podobně čtyřtýdenní vymývací období na konci studie umožní měřit účinky vysazení BRB na hlavní výsledky.

Do této intervenční studie bude přijato celkem 58 zdravých subjektů. Způsobilé subjekty po telefonickém screeningu navštíví kliniku za účelem dalšího osobního screeningu, který zahrnuje měření prošlého oxidu uhelnatého a těhotenský test (ženy). Před zápisem bude každému subjektu nabídnut bezplatný screening rakoviny dutiny ústní. Po získání informovaného souhlasu bude způsobilým subjektům poskytnut dotazník k získání informací o základních demografických údajích, anamnéze, životním stylu, konzumaci tabáku a alkoholu a obvyklém příjmu potravy a biologických vzorcích (exfoliované bukální buňky a moč) a antropometrických údajích (např. výška a váha) budou shromažďovány. Subjekty budou požádány, aby se vrátily po 1 týdnu (návštěva 2, 2. základní návštěva) a budou odebrány biologické vzorky. Subjektům bude poskytnuta první dodávka testovacího činidla (BRB pastilka) a deník použití a budou poučeni o správné metodě aplikace a vyplňování záznamů v deníku. Při návštěvách 3-6 (týdny 4, 5, 8 a 9, v tomto pořadí) subjekty vrátí jakýkoli nepoužitý produkt, obdrží novou šarži pastilek (kromě týdne 9), vyplní krátký dotazník o shodě a poskytnou biologické vzorky. V týdnu 9 (návštěva 6) subjekty vrátí své studijní deníky a vstoupí do vymývacího období, kdy nebude poskytnuto žádné testovací činidlo. Při závěrečných návštěvách (návštěva 7 a 8, týdny 12 a 13) subjekty poskytnou biologické vzorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State CTSI Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-75
  • Vykouřte 5 cigaret denně nebo více po dobu alespoň posledních 12 měsíců
  • Mějte naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého ve vzduchu vyšší než 6 dílů na milion
  • Žádný vážný pokus přestat za poslední měsíc a neplánuji přestat v následujících 4 měsících
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Schopný porozumět postupům studie a poskytnout souhlas s nimi
  • Ochota a schopnost navštěvovat pravidelné návštěvy po dobu 14 týdnů a reagovat na výzkumné kontakty mezi 5.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo závažné zdravotní stavy, které ovlivňují bezpečnost účastníků nebo data biomarkerů za poslední 3 měsíce (např. nedávný srdeční infarkt, astma nebo CHOPN)
  • Ženy v současné době těhotné nebo kojící
  • Použití jakéhokoli jiného než cigaretového produktu na dodávku nikotinu za posledních 7 dní (např. e-cigarety, dýmky nebo doutníky)
  • nekontrolované duševní onemocnění nebo ústavní léčba v posledních 6 měsících; současné riziko sebevraždy při klinickém hodnocení
  • Jakákoli známá alergie na maliny
  • Užívání marihuany nebo jiných nelegálních drog denně nebo týdně v posledních 3 měsících
  • Užívání vysokých dávek antioxidačních doplňků v posledním měsíci
  • Užívání antibiotik
  • Nadměrné pití (>4 nápoje/den, 5 dní/týden)
  • Nepokusili jste se vážně přestat kouřit cigarety nebo jste v předchozích 30 dnech neužívali žádné léky na odvykání kouření schválené FDA
  • Nemáte v plánu přestat kouřit během následujících 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRB pastilky
Perorální pastilky, které obsahují 1 gram BRB lyofilizovaného prášku
Doplněk stravy: BRB pastilky
Každá pastilka je vyrobena z 1 gramu mrazem sušeného prášku z černých malin (ekvivalent ~5 černých malin) ve formě rozpustné pastilky s pomalým uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Addukty uvolňující HPB (bukální buňky)
Časové okno: 8 týdnů
Tabákově specifický nitrosamin N'-nitrosonornikotin je metabolicky aktivován za vzniku DNA aduktu, který při hydrolýze uvolňuje 4-hydroxy-1-(3-pyridyl)-1-butanon (HPB), který byl měřen v buňkách ústní sliznice kuřáků v pikogramech na mikrogram guaninu (jedné ze čtyř bází DNA).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B[a]P Addukty (Buální buňky)
Časové okno: 8 týdnů
Benzo[a]pyren, složka tabákového kouře, je v buňkách ústní sliznice kuřáků metabolizován na aktivní metabolit, konkrétně benzo[a]pyren-diol epoxid (BPDE). BPDE může reagovat s DNA za vzniku deoxyguanosinových aduktů (BPDE-N^2-dG), které se v buňkách ústní sliznice kuřáků měří v pikogramech na mikrogram deoxyguanosinu.
8 týdnů
8-OXO-dG (Bukální buňky)
Časové okno: 8 týdnů
Cigaretový kouř je bohatým zdrojem volných radikálů, které mohou podporovat oxidační stres a karcinogenezi, včetně spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. 8-oxo-7,8-dihydro-2'deoxyguanosin (8-oxo-dG) je platným biomarkerem oxidačního stresu. Měřili jsme 8-oxo-dG v buňkách sliznice dutiny ústní u kuřáků a hladiny jsou vyjádřeny jako pikogram na mikrogram deoxyguanosinu.
8 týdnů
Kotinin (Moč)
Časové okno: 8 týdnů
Biomarker expozice tabákovému kouři
8 týdnů
Kreatinin (Moč)
Časové okno: 8 týdnů
Biomarker ředění moči
8 týdnů
8-Isoprostan (Moč)
Časové okno: 8 týdnů
Biomarker systémového oxidačního stresu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karam P El-Bayoumy, Ph.D, Penn State University Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013621
  • R01CA173465 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRB pastilky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit