- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04399226
Dexmedetomidine-Propofol and Ketamine-Propofol During Upper Gastrointestinal System Sedation
18 de mayo de 2020 actualizado por: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University
Efficacy and Safety of Deksmedetomidine-propofol or Ketamine-propofol
Sedation with dexmedetomidine-propofol or ketamine-propofol was planned in patients with upper gastrointestinal endoscopy.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients between 18 and 60 years in American Society of Anesthesiologists (ASA) I and II groups were included.
Patients that had severe organ disease, allergies to study drugs, refused to participate in the study were excluded.
Cases were randomized into the dexmedetomidine-propofol group (Group D, n=30) and ketamine-propofol group (Group K, n=30).
Cardiac monitoring, peripheral oxygen saturation, bispectral index (BIS) monitoring were performed.
Group D received 1mg/kg dexmedetomidine+0.5mg/kg
propofol intravenous (iv) bolus, 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine+ 0.5 mg/kg/h propfol infusion.
Group K received 0.125 mL/kg bolus, 0.125 mL/kg/h ketamine+ propofol = ketofol infusion (ketofol was prepared with 4 mg propofol+2 mg ketamine).
Patients were followed up with a Ramsay Sedation Scale (RSS) of≥4.
Mean, standard deviation, mean, lowest-highest frequency and ratio values were used in descriptive statistics of the data, SPSS 22.0 program was used for the analyses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuşba
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VAN, Tuşba, Pavo, 65000
- Van Yuzuncu Yil University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients between 18 and 60 years in American Society of Anesthesiologists (ASA) I and II groups were included.
Patients that had severe organ disease, allergies to study drugs, refused to participate in the study were excluded.
Cases were randomized into the dexmedetomidine-propofol group (Group D, n=30) and ketamine-propofol group (Group K, n=30).
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA I-II group
- 60 patients
- between the ages of 18 and 60
- planned to have upper gastrointestinal system (UGIS) endoscopy with sedation,
Exclusion Criteria:
- severe heart, lung, liver disease
- kidney failure,
- bleeding diathesis
- fever,
- infection,
- electrolyte disorder such as hypokalemia, hypocalcaemia, acid-base disorder, hypothermia, allergy to drugs to be used, and study those who refused to be included were excluded
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demographic data
Periodo de tiempo: 2 minutes
|
no difference
|
2 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adverse events
Periodo de tiempo: 2 minutes
|
Nausea, vomiting and allergic reaction, cough
|
2 minutes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sedation depth
Periodo de tiempo: 2 minutes
|
Measured with BIS
|
2 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arzu Esen TEKELİ, MD, Van Yuzuncu Yil University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- umutkan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
yes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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