- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402658
¿Puede la medicación antiasmática mejorar el rendimiento de sprint en atletas de resistencia sanos?
El efecto del salbutamol inhalado en el rendimiento de sprint durante y después del ejercicio de resistencia submáxima en atletas no asmáticos
La prevalencia del asma entre los atletas es más alta que en la población normal y los atletas de resistencia están especialmente expuestos a un mayor riesgo. El estándar de oro para el tratamiento del asma son los glucocorticoides inhalados con agonistas beta2 inhalados antes del ejercicio y como alivio de los síntomas. Sin embargo, el uso de agonistas beta2 en los deportes se debate debido a los posibles efectos de mejora del rendimiento y su uso está regulado por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA).
El efecto potencial de mejora del rendimiento de los agonistas beta2 sobre el rendimiento de resistencia y el rendimiento de sprint se ha investigado en varios estudios, ya que se sospecha que los atletas no asmáticos usan agonistas beta2 con el fin de mejorar el rendimiento. En conclusión, los agonistas beta2 no mejoran el rendimiento deportivo de resistencia en las dosis y métodos de uso permitidos por la AMA. En lo que respecta al rendimiento anaeróbico, la evidencia actualmente no es concluyente ya que los estudios informan efectos contradictorios. Por lo tanto, es concebible que los agonistas beta2 puedan mejorar la capacidad de correr y aumentar la producción de potencia durante períodos cortos de alto gasto de energía durante una competencia de resistencia. Al evaluar tales habilidades anaeróbicas durante el trabajo de resistencia en los atletas, este estudio proporcionará un conocimiento valioso sobre si este fármaco puede afectar el rendimiento deportivo y será de interés para la AMA y cualquier otra persona interesada en el juego limpio en los deportes.
El propósito del proyecto es investigar si el uso de una dosis de salbutamol (albuterol/Ventoline) aprobada por la AMA tiene un efecto de mejora del rendimiento en el sprint durante y después del trabajo de resistencia en una bicicleta ergométrica. Los ciclistas bien entrenados que no tienen asma realizarán dos protocolos de ciclismo idénticos en dos días diferentes. El estudio está diseñado como un estudio doble ciego cruzado con placebo. Los participantes realizarán múltiples sprints de 30 segundos durante un esfuerzo submáximo estándar para investigar el efecto del salbutamol en la potencia máxima y promedio de estos sprints.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes teóricos:
El uso de agonistas beta2 en los deportes está restringido debido a los posibles efectos que mejoran el rendimiento. La lista de prohibiciones de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) del 1 de enero de 2020 prohíbe todo uso de agonistas beta2, excepto el salbutamol inhalado (máximo 1600 microgramos durante 24 horas en dosis divididas que no excedan los 800 microgramos durante 12 horas a partir de cualquier dosis), formoterol inhalado (dosis máxima administrada de 54 microgramos en 24 horas) y salmeterol inhalado (máximo de 200 microgramos en 24 horas).
Los atletas asmáticos han superado constantemente a los atletas no asmáticos durante los Juegos Olímpicos, y el uso de agonistas beta2 inhalados por parte de los atletas está rodeado de controversia, que se ha destacado en investigaciones antidopaje recientes con agonistas beta2 que involucran a atletas de clase mundial. En 2020, Riiser et al. completó dos revisiones sistemáticas con metanálisis dirigidos al efecto de los agonistas beta2 en el rendimiento aeróbico (aceptado en BSJM de marzo de 2020) y anaeróbico (actualmente en revisión). No se detectó ningún efecto sobre el rendimiento aeróbico, sin embargo, se informó un efecto sobre el rendimiento anaeróbico. Sin embargo, estos metanálisis separan los efectos en el rendimiento aeróbico o anaeróbico, mientras que muchos deportes requieren un alto rendimiento tanto aeróbico como anaeróbico para tener éxito. Por ejemplo, el desarrollo de los deportes de resistencia, como el ciclismo y el esquí de fondo, ha ido en una dirección en la que las habilidades anaeróbicas están ganando importancia, como durante los sprints en la etapa final de una carrera, cerrando brechas y durante la escapada.
Si los agonistas beta2 pueden mejorar el rendimiento en los deportes de resistencia a través de su efecto sobre el rendimiento anaeróbico, se justifican estudios que simulen mejor este aspecto de las competiciones de resistencia. Según el conocimiento del presente investigador, solo tres estudios han investigado este aspecto y arrojaron resultados contradictorios. En 1988, Bedi et al. encontraron que los ciclistas competitivos corrían más tiempo (196 segundos frente a 159 segundos) después de 60 minutos de ciclismo con una sola inhalación de salbutamol antes del paseo en comparación con el placebo. Además, se informaron niveles más altos de fatiga durante los sprints finales después de inhalar salbutamol, lo que puede indicar una mejor capacidad para realizar un esfuerzo anaeróbico total. Sin embargo, Altarawneh et al. (2016) no encontraron ningún efecto ergogénico de 1000 ug de salbutamol inhalado en el rendimiento continuo de alta intensidad (90 s al 130 % del VO2 máx.) o en el rendimiento de sprint múltiple (3 series de 5x4 s sprint con 20 s de descanso entre sprints y 4,5 min de descanso en serie) en hombres recreativamente activos. Se ha sugerido que el nivel de condición física confunde el efecto de los agonistas beta2 en el rendimiento físico y, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado el efecto de una dosis de salbutamol inhalado aprobada por la AMA en las medidas de episodios repetidos de rendimiento anaeróbico medido durante ejercicios submáximos prolongados. ejercicio en atletas bien entrenados. Por lo tanto, debido al efecto ergogénico potencial de los agonistas beta2 inhalados sobre el rendimiento anaeróbico combinado con el VO2 potencial reducido durante el trabajo submáximo informado por Bedi et al. (1988), la combinación de rendimiento anaeróbico y ejercicio prolongado de resistencia submáxima debe investigarse más a fondo.
Materiales y métodos:
Los participantes elegibles para el estudio serán reclutados de clubes locales de ciclismo y triatlón, y de escuelas secundarias deportivas en el área de Oslo. Los participantes deben estar libres de infección de pecho durante al menos 4 semanas antes de la evaluación; y no deben estar tomando ningún medicamento y no tener otras contradicciones médicas o de salud para participar en el estudio, como lo confirma la información proporcionada en un cuestionario de preparación para la actividad física.
Los participantes visitarán el laboratorio en tres ocasiones distintas. Se les pedirá a los participantes que se preparen para cada sesión de prueba de manera similar y que se abstengan de consumir cafeína y alcohol y de hacer ejercicio intenso durante las 24 horas previas al experimento.
Procedimientos experimentales:
En la primera visita al laboratorio, se medirá la altura y el peso, y los participantes completarán un cuestionario de preparación para la actividad física antes de la prueba. Luego, los participantes completarán una prueba de ejercicios de pasos incrementales en una bicicleta ergométrica (Lode, Groningen, Países Bajos) para establecer la relación entre la carga de trabajo (W) y el VO2. Después de una fase de calentamiento, la carga de trabajo aumentará en 25 vatios cada 5 minutos con una frecuencia de pedaleo de 90 revoluciones por minuto (rpm). Durante los últimos 3 min de cada combate, se medirá el VO2 (Oxycon Pro, Jaeger GmbH, Hoechberg, Alemania) y la frecuencia cardíaca (FC) (Polar, Kempele, Finlandia). Se tomará una muestra de sangre capilar de la punta de un dedo y se analizará la concentración de lactato en sangre [La-] (Biosen C-line, EKF diagnostic GmbH, Magdeburg, Alemania) y la concentración de glucosa [Glu] (HemoCue Glucose 201+, Ängholm, Suecia) después de cada tanda de 5 minutos de ciclismo. La prueba finalizará cuando los participantes alcancen un nivel de [la-] de ≥1,5 mmolˑL-1 por encima del [La-] inicial. Se usará el análisis de regresión lineal de la prueba de ejercicio de pasos incrementales para determinar la carga de trabajo correspondiente al 70% del VO2max para usar en la misma bicicleta ergométrica en las pruebas experimentales posteriores. Luego, los participantes realizarán inmediatamente una prueba de ejercicio incremental para determinar el VO2max. Esta prueba comenzará con la tasa de trabajo (W) en el penúltimo turno de 5 minutos para cada participante y luego la tasa de trabajo se incrementará en 25 W cada minuto, hasta el agotamiento, definido como la incapacidad para mantener la cadencia de pedaleo por encima de 60 rpm. . Después de 20 minutos de descanso, los participantes realizarán pruebas de Wingate de 30 segundos con fines de familiarización.
Para excluir a cualquier participante con enfermedad pulmonar o asma existente, el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) se medirán mediante espirometría utilizando bucles de volumen de flujo espiratorio máximo (Oxycon Pro, Jaeger GmbH, Hoechberg, Alemania) según norma europea antes y 0, 3, 5 y 10 minutos después del test de VO2max. Además, el día 2 o 3 se medirá la espirometría antes y 15 minutos después de la inhalación de salbutamol de la que se pueden identificar sujetos con broncoconstricción (con un punto de corte en Δ FEV1 de ≥12% y 200 ml).
En los días 2 y 3, se realizarán protocolos idénticos en orden aleatorio como se describe en otra parte.
Cuestionarios El día 1, los sujetos completarán un cuestionario sobre el tipo, duración e intensidad del entrenamiento; síntomas alérgicos e infecciosos relacionados con el ejercicio; hábitos sociales (tabaquismo); normativas antidopaje y consumo de medicamentos y complementos alimenticios (15). Después de cada prueba (día 2 y 3), los participantes responderán preguntas sobre síntomas respiratorios, efectos secundarios comunes, sensaciones de disnea y fatiga muscular, y si pueden adivinar qué intervención recibieron (salbutamol o placebo).
Análisis estadísticos El tamaño de la muestra se determina para el resultado primario "potencia media" de las pruebas de Wingate, según lo descrito por Dell, Holleran y Ramakrishnan (18). El tamaño del efecto se basa en el estudio de Collomp et al. (19) que informaron una diferencia en la potencia media de 51 W después del salbutamol (media de 585 +/- 27 W) frente al placebo (534 +/- 35 W). Cálculos de tamaño de muestra utilizando una calculadora de potencia a priori en línea (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx) reveló que son necesarios siete sujetos en cada grupo para obtener una potencia de 0,8 con un nivel de significancia de 0,05, y. Con el riesgo de abandonos y para asegurar un alto poder estadístico con una dosis de salbutamol menor que en el estudio de Collomp et al., se incluirán 20 participantes.
Se utilizarán análisis de varianza de dos vías (ANOVA) para medidas repetidas para evaluar la significación estadística de las variables medidas. Se utilizará una prueba post hoc de Tukey para detectar diferencias a lo largo del tiempo. Se utilizará un nivel de significación (α) de 0,05.
Consideraciones éticas El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Antes de reclutar participantes, el Comité Ético Regional debe evaluar y aprobar el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para participar de los atletas participantes. Excepto por posibles molestias con taquicardia o temblores, los participantes no experimentarán ningún efecto secundario esperado.
Riesgos y beneficios potenciales Los investigadores incluirán participantes sanos, no asmáticos, que serán preevaluados para el asma por historial médico, uso de medicamentos y función pulmonar medida antes y después del ejercicio intenso. Los beneficios de la participación son que los participantes obtendrán mediciones de su VO2max y concentración de lactato en sangre durante el trabajo submáximo y máximo, lo que será información beneficiosa para los atletas en términos de planificación del ejercicio. Los participantes pueden experimentar efectos secundarios conocidos del salbutamol inhalado, que incluyen temblores, taquicardia, boca seca, dolor de cabeza y calambres musculares (17). Los eventos adversos (EA) se informarán al investigador principal y se seguirán las rutinas estándar de la institución. Esto incluye cualquier evento que sea el resultado de un error de uso o mal uso intencional (de ISO/FDIS 14155): cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en los participantes u otras personas , relacionado con los procedimientos involucrados (cualquier procedimiento en el plan del proyecto).
Responsabilidad del proyecto y roles clave El proyecto se llevará a cabo en la Escuela Noruega de Ciencias del Deporte en Oslo, que será la institución con la responsabilidad académica. Los estudiantes de maestría Martine Gøransson y Sandra Viksjø realizarán las pruebas, bajo la supervisión de la doctora Julie Stang, el doctor Olav Vikmoen y el estudiante de doctorado Ove H Sollie. El Prof. Thomas Halvorsen (MD) es el responsable médico del proyecto. La profesora Trine Stensrud y la doctora Elisabeth Edvardsen son investigadoras asociadas del proyecto.
Gestión de datos Los procedimientos para la gestión de datos se implementarán de acuerdo con las rutinas de procesamiento de datos de la Escuela Noruega de Ciencias del Deporte y se llevarán a cabo de acuerdo con los estándares de GCP. Durante el curso del estudio, los investigadores clave tendrán acceso al material del estudio, que será protegido por un oficial profesional de datos (DPO). Los datos serán desidentificados y almacenados en una base de datos segura. Con la documentación del estudio se mantendrá una Lista de Identificación de Sujetos, con referencia cruzada entre el número de identificación del sujeto en el estudio y los datos personales del sujeto. Solo los investigadores clave tendrán acceso a este libro de códigos con el vínculo entre la identificación del participante y los datos. La limpieza de la base de datos y la emisión de consultas de datos serán rastreables y transparentes con registros. El período de retención para el almacenamiento de datos es de 5 años. Los investigadores participantes serán responsables de la recopilación de datos, el procesamiento de datos y la redacción de informes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciclistas y triatletas bien entrenados (VO2max en mLˑkg-1ˑmin-1 ≥ 65 hombres/55 mujeres) que participan activamente en entrenamiento de ciclismo de resistencia al menos 4 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- un médico diagnosticó asma y/o el uso de medicamentos antiasmáticos en los últimos 12 meses antes de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de rendimiento físico
Después de realizar mediciones de la función pulmonar mediante espirometría, los participantes inhalarán salbutamol o placebo.
Después de 15 minutos de descanso, se realizará una segunda espirometría antes de que los participantes realicen un calentamiento de 10 minutos de ciclismo.
El protocolo de ejercicio consistirá en 60 minutos de ciclismo al 70% del consumo máximo de oxígeno (VO2max) en el cicloergómetro seguido de un sprint total.
Varias veces durante la prueba de ejercicio, se realizarán pruebas de Wingate de 30 segundos.
Los participantes estarán cegados a comentarios como la potencia (W), la distancia recorrida y la frecuencia cardíaca.
Se dará un fuerte estímulo verbal a cada participante para que se desempeñen lo mejor posible.
Las mediciones de la función pulmonar (espirometría), la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno arterial y las calificaciones de Borg del ejercicio percibido se registrarán a lo largo de las pruebas, así como también se tomarán muestras de sangre capilar para el análisis de [La-] y [Glucosa].
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Los participantes inhalarán 800 μg de salbutamol (o placebo) utilizando un inhalador de dosis medida estándar utilizado para el tratamiento del asma, y se utilizará un dispositivo espaciador estándar para permitir la administración óptima del fármaco al pulmón.
El inhalador administra 100 μg de salbutamol con cada activación (es decir, 8 inhalaciones/aplicaciones dan 800 μg) con un tiempo de inhalación de aproximadamente ~2 min (10 respiraciones) y se seguirán las instrucciones del fabricante para el usuario.
Aunque no se puede concluir la captación completa de salbutamol, ya que no se medirá el salbutamol que quede en el espaciador, la boca o el pulmón.
Se elige esta dosis de Salbutamol porque es la dosis más alta permitida por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento anaeróbico
Periodo de tiempo: Diferencias entre el ensayo experimental y el ensayo con placebo a los 15 minutos
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Medidas como potencia media (vatios) de las pruebas de Wingate de 30 segundos realizadas en un ciclo ergómetro.
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Diferencias entre el ensayo experimental y el ensayo con placebo a los 15 minutos
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Rendimiento anaeróbico
Periodo de tiempo: Diferencias entre el ensayo experimental y el ensayo con placebo a los 30 minutos
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Medidas como potencia media (vatios) de las pruebas de Wingate de 30 segundos realizadas en un ciclo ergómetro.
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Diferencias entre el ensayo experimental y el ensayo con placebo a los 30 minutos
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Rendimiento de carrera
Periodo de tiempo: Diferencias entre el ensayo experimental y el ensayo con placebo a los 60 minutos
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Potencia media (vatios) durante un sprint máximo en cicloergómetro.
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Diferencias entre el ensayo experimental y el ensayo con placebo a los 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 basal a los 15 minutos
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Mediciones de la función pulmonar por espirometría
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Cambio desde el FEV1 basal a los 15 minutos
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 basal a los 30 minutos
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Mediciones de la función pulmonar por espirometría
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Cambio desde el FEV1 basal a los 30 minutos
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Diferencia con el ensayo con placebo a los 30 minutos
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Mediciones de la función pulmonar por espirometría
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Diferencia con el ensayo con placebo a los 30 minutos
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Frecuencia cardíaca (btp)
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 15 minutos
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Frecuencia cardíaca medida por una correa de pecho Polar
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 15 minutos
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Frecuencia cardíaca (btp)
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 30 minutos
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Frecuencia cardíaca medida por una correa de pecho Polar
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 30 minutos
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Frecuencia cardíaca (btp)
Periodo de tiempo: Diferencia con el ensayo con placebo a los 30 minutos
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Frecuencia cardíaca medida por una correa de pecho Polar
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Diferencia con el ensayo con placebo a los 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie S Stang, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- NorwegianSSS2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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