Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor pronóstico de la densidad roja en la colitis ulcerosa (PROCEED-UC)

25 de mayo de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

VALOR PRONÓSTICO DE LA DENSIDAD ROJA EN COLITIS ULCERATIVA: ESTUDIO PROCEED-UC

Estudio multicéntrico prospectivo observacional: evaluación basal de la actividad de la enfermedad mediante una herramienta endoscópica automatizada y seguimiento de 52 semanas para evaluar la remisión clínica sostenida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

243

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con colitis ulcerosa en remisión clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CU durante al menos 3 meses
  • Remisión clínica con SCCAI <3 al inicio y remisión estable durante los últimos 3 meses
  • Capacidad para dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legal en caso de minoría.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la sigmoidoscopia o someterse a biopsias del rectosigmoide.
  • Coagulopatía no controlada.
  • Cualquier cambio planificado en el tratamiento relacionado con la CU (tanto escalada como desescalada) después de la endoscopia inicial
  • Cirugía planificada relacionada con CU
  • Colectomía subtotal o total previa
  • Intestino corto, ileostomía o colostomía
  • Embarazo al inicio
  • Edad menor de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colitis ulcerosa en remisión clínica
Remisión clínica con SCCAI <3 al inicio y remisión estable durante los últimos 3 meses
Prueba de diagnóstico: Densidad roja
Análisis de imágenes de imágenes endoscópicas en pacientes con colitis ulcerosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: semana 52
Número de pacientes con remisión clínica sostenida en la semana 52, definida como índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) <3 Y sin necesidad de iniciar un nuevo tratamiento, intensificación de la terapia, hospitalización relacionada con CU o colectomía correlacionada con la puntuación de RD al inicio del estudio.
semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión endoscópica Mayo
Periodo de tiempo: semana 52
El número de pacientes con subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 después de 52 semanas se correlacionó con la puntuación RD al inicio del estudio.
semana 52
remisión endoscópica UCEIS
Periodo de tiempo: semana 52
El número de pacientes con UCEIS de 0 después de 52 semanas se correlacionó con la puntuación de RD al inicio del estudio.
semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcador de correlación
Periodo de tiempo: semana 52
Correlación entre las puntuaciones de RD y la calprotectina fecal, la proteína C reactiva (PCR), el recuento de plaquetas y la hemoglobina en cualquier punto del estudio.
semana 52
puntuación histológica de correlación
Periodo de tiempo: semana 52
Correlación entre las puntuaciones de RD y la puntuación histológica de Geboes, el índice histológico de Nancy y el de Robarts en cualquier punto del estudio.
semana 52
puntuación endoscópica de correlación
Periodo de tiempo: semana 52
Correlación entre las puntuaciones de RD y la subpuntuación endoscópica de Mayo y UCEIS en cualquier punto del estudio.
semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Imelda GI Clinical Research Center
Sapporo Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bossuyt, MD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s63012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Densidad roja

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir